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Ensayo de inhibición de la enzima convertidora de angiotensina en lactantes con ventrículo único: red pediátrica del corazón (ISV)

16 de septiembre de 2010 actualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ensayo de inhibición de la ECA en bebés con ventrículo único (ensayo realizado por Pediatric Heart Network)

Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de administrar un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE-I) (enalapril) a bebés con un ventrículo único funcional. El estudio también comparará el efecto de la terapia ACE-I con el placebo en el crecimiento somático y comparará el efecto de la terapia ACE-I con el placebo en los signos y síntomas de insuficiencia cardíaca, estado funcional y de desarrollo neurológico, geometría ventricular, función y auriculoventricular (AV). ) insuficiencia valvular. Además, el estudio determinará la relación entre los polimorfismos genéticos relacionados con la hipertrofia ventricular (corazón agrandado) y la respuesta a la terapia con ACE-I y comparará la incidencia de eventos adversos en sujetos tratados con ACE-I con aquellos en sujetos tratados con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

FONDO:

El deterioro del crecimiento es común en bebés y niños con cardiopatías congénitas, más a menudo en presencia de insuficiencia cardíaca congestiva y/o cianosis. La falla del crecimiento se observa en muchos bebés con un solo ventrículo que manifiestan tanto cianosis como insuficiencia cardíaca que comúnmente persisten después de la cirugía paliativa. No se sabe si este deterioro está relacionado con anomalías persistentes o progresivas en la estructura y función cardíacas. Los ACE-I se utilizan ampliamente en el tratamiento de lactantes con insuficiencia cardíaca congestiva grave para mejorar la función cardíaca y el crecimiento somático. La capacidad de un ACE-I para mejorar el crecimiento somático en bebés con un solo ventrículo no se ha estudiado previamente.

Este estudio ha sido aprobado por las Juntas de Revisión Institucional/Juntas de Ética en Investigación de todos los centros clínicos participantes:

Hospital para Niños Enfermos, Toronto, Canadá

Hospital Infantil de Boston, Boston, MA

Colegio de Médicos y Cirujanos de Columbia, Nueva York, NY

Hospital de Niños de Filadelfia, Filadelfia, Pensilvania

Centro médico de la Universidad de Duke, Durham, Carolina del Norte

Escuela de Medicina Brody en la Universidad de Carolina del Este, Greenville, NC

Centro Médico Bautista Wake Forest, Winston Salem, Carolina del Norte

Universidad Médica de Carolina del Sur, Charleston, SC

Centro médico infantil primario, Salt Lake City, UT

Hospital de Niños de Wisconsin, Milwaukee, WI

Centro médico del hospital infantil de Cincinnati, Cincinnati, OH

NARRATIVA DE DISEÑO:

Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ACE-I en bebés con un solo ventrículo. Después de la estratificación por anatomía ventricular, los recién nacidos se asignarán al azar para recibir enalapril o placebo y luego se les hará un seguimiento durante 14 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

230

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital For Sick Children
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia College of Physicians and Surgeons
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Menor o igual a 45 días de edad
  • Edad mayor a 1 semana si nació a las 35 semanas de gestación
  • Fisiología del ventrículo único
  • Flujo sanguíneo sistémico y pulmonar estable
  • Cirugía de derivación de Glenn planificada (o variante conocida como hemi-Fontan)

Criterio de exclusión:

  • Peso al nacer menor o igual a 2,5 kg si la edad gestacional es mayor o igual a 38 semanas
  • Peso al nacer inferior al percentil 10 para la edad gestacional si la edad gestacional es de 35 a 37 semanas
  • Menos de 35 semanas de gestación
  • Diagnóstico anatómico de atresia pulmonar con tabique ventricular intacto
  • Menos de 3 días después del procedimiento quirúrgico cardíaco paliativo, si se realizó
  • Saturación de oxígeno aórtico inferior al 65%
  • Soporte ventilatorio mecánico actual
  • Soporte inotrópico intravenoso actual
  • Creatinina superior a 1,0 mg/dL
  • Recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1000 células/mL
  • Síndrome cromosómico o fenotípico reconocible de anomalías congénitas no cardíacas asociadas con retraso del crecimiento (p. ej., trisomía 21, síndrome de Noonan, síndrome de Turner)
  • Uso previo de inhibidores de la ECA durante más de 7 días consecutivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Enalapril
Enalapril (inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina)
Droga: Enalapril
Enalapril a dosis objetivo de 0,4 mg/kg/día dividido en dos veces por día (BID)
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (Ora-Plus y Ora-Sweet)
Droga: Placebo
Los participantes recibirán placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación Z de peso para la edad a los 14 meses de edad
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 2 semanas después de comenzar el fármaco del estudio, justo antes de la cirugía de Glenn, 7 días después de reiniciar el fármaco después de la cirugía de Glenn, a los 10 meses de edad y a los 14 meses de edad
Puntuación z del peso para la edad a los 14 meses de edad. En el análisis primario, el resultado se define como la media predicha del puntaje z del peso a los 14 meses de edad según el modelo longitudinal (y ajustado para los valores iniciales)
Medido al inicio, 2 semanas después de comenzar el fármaco del estudio, justo antes de la cirugía de Glenn, 7 días después de reiniciar el fármaco después de la cirugía de Glenn, a los 10 meses de edad y a los 14 meses de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación Z de talla para la edad
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 2 semanas después de comenzar el fármaco del estudio, justo antes de la cirugía de Glenn, 7 días después de reiniciar el fármaco después de la cirugía de Glenn, a los 10 meses de edad y a los 14 meses de edad
Z-score de talla para la edad a los 14 meses de edad. En el análisis primario, el resultado se define como la media prevista de la puntuación z de la altura a los 14 meses de edad según el modelo longitudinal (valor inicial de bor ajustado)
Medido al inicio, 2 semanas después de comenzar el fármaco del estudio, justo antes de la cirugía de Glenn, 7 días después de reiniciar el fármaco después de la cirugía de Glenn, a los 10 meses de edad y a los 14 meses de edad
Circunferencia de la cabeza para la edad Z-score
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 2 semanas después de comenzar el fármaco del estudio, justo antes de la cirugía de Glenn, 7 días después de reiniciar el fármaco después de la cirugía de Glenn, a los 10 meses de edad y a los 14 meses de edad
Puntuación z del perímetro cefálico para la edad a los 14 meses de edad. En el análisis primario, el resultado se define como la media prevista de la puntuación z del perímetro cefálico a los 14 meses de edad según el modelo longitudinal (y ajustado para los valores iniciales)
Medido al inicio, 2 semanas después de comenzar el fármaco del estudio, justo antes de la cirugía de Glenn, 7 días después de reiniciar el fármaco después de la cirugía de Glenn, a los 10 meses de edad y a los 14 meses de edad
Número de participantes con insuficiencia cardíaca clase I de Ross
Periodo de tiempo: Justo antes de la cirugía previa a Glenn
La clase I se define como la ausencia de limitaciones o síntomas de insuficiencia cardíaca. Las clases II a IV incluyen grados crecientes de retraso del crecimiento, tiempo de alimentación prolongado, taquipnea, diaforesis y, en niños mayores, disnea al hacer ejercicio.
Justo antes de la cirugía previa a Glenn
Número de participantes con insuficiencia cardíaca clase I de Ross
Periodo de tiempo: Medido a los 14 meses de edad
La clase I se define como la ausencia de limitaciones o síntomas de insuficiencia cardíaca. Las clases II a IV incluyen grados crecientes de retraso del crecimiento, tiempo de alimentación prolongado, taquipnea, diaforesis y, en niños mayores, disnea al hacer ejercicio.
Medido a los 14 meses de edad
Péptido natriurético tipo B
Periodo de tiempo: Medido justo antes de la cirugía de Glenn
Nivel de péptido natriurético tipo B (BNP).
Medido justo antes de la cirugía de Glenn
Nivel de péptido natriurético tipo B
Periodo de tiempo: en el momento de la visita de los 14 meses
Nivel de péptido natriurético tipo B (BNP).
en el momento de la visita de los 14 meses
Estado de desarrollo neurológico (PDI): las escalas de desarrollo infantil de Bayley, índice de desarrollo psicomotor Z-score
Periodo de tiempo: a los 14 meses de edad

Estado del neurodesarrollo (PDI):

las Escalas Bayley de Desarrollo Infantil: índice de Desarrollo Psicomotor z-score.
a los 14 meses de edad
Estado de desarrollo neurológico (MDI): escalas de desarrollo infantil de Bayley, puntuación Z del índice de desarrollo mental
Periodo de tiempo: a los 14 meses de edad
Estado de desarrollo neurológico (MDI): escalas de Bayley de desarrollo infantil, índice de desarrollo mental z-score.
a los 14 meses de edad
Estado del neurodesarrollo (FSII)
Periodo de tiempo: a los 14 meses de edad
Estado funcional II (Revisado) Puntuación total. La escala va hasta 100,00, cuanto más alto, mejor. El puntaje presenta un instrumento para evaluar el estado de salud de los niños que sobreviven a largo plazo con trastornos físicos crónicos.
a los 14 meses de edad
Inventario de MacArthur-Bates - Frases entendidas
Periodo de tiempo: a los 14 meses de edad
Inventario MacArthur-Bates de Desarrollo Comunicativo (Palabras y Gestos)-Frases Entendidas z-score.
a los 14 meses de edad
Inventario MacArthur-Bates -Palabras entendidas
Periodo de tiempo: a los 14 meses de edad
Inventario MacArthur-Bates de Desarrollo Comunicativo (Palabras y Gestos)-Z-score de Words Understood.
a los 14 meses de edad
Inventario MacArthur-Bates -Total de gestos
Periodo de tiempo: a los 14 meses de edad
Inventario MacArthur-Bates de Desarrollo Comunicativo (Palabras y Gestos)-Total Gestures z-score.
a los 14 meses de edad
Inventario MacArthur-Bates -Palabras producidas
Periodo de tiempo: a los 14 meses de edad
Inventario MacArthur-Bates de Desarrollo Comunicativo (Palabras y Gestos)-Z-score de Palabras Producidas.
a los 14 meses de edad
Fracción de eyección (%)
Periodo de tiempo: justo antes de la cirugía de Glenn
Criterio de valoración de la ecocardiografía bidimensional: fracción de eyección total (%) según la evaluación del laboratorio central. El % de fracción de eyección se define como el porcentaje del volumen sistólico (es decir, diferencia entre los volúmenes telediastólico y telesistólico) en un ventrículo en relación con el volumen telediastólico.
justo antes de la cirugía de Glenn
Fracción de eyección (%)
Periodo de tiempo: a los 14 meses de edad
Criterio de valoración de la ecocardiografía bidimensional: fracción de eyección total (%) según la evaluación del laboratorio central. La fracción de eyección (%) se define como el porcentaje del volumen sistólico de un ventrículo (es decir, la diferencia entre los volúmenes telediastólico y telesistólico) en relación con el volumen telediastólico.
a los 14 meses de edad
Masa ventricular
Periodo de tiempo: justo antes de la cirugía de Glenn
Criterio de valoración de la ecocardiografía bidimensional: masa ventricular total (g) según la evaluación del laboratorio central.
justo antes de la cirugía de Glenn
Masa ventricular
Periodo de tiempo: A los 14 meses de edad
Criterio de valoración de la ecocardiografía bidimensional: masa ventricular total (g) según la evaluación del laboratorio central. Rango de 15,60 a 70,40
A los 14 meses de edad
Puntuación Z de la masa ventricular
Periodo de tiempo: justo antes de la cirugía de Glenn
Criterio de valoración de la ecocardiografía bidimensional: puntuación z de la masa ventricular total según la evaluación del laboratorio central.
justo antes de la cirugía de Glenn
Puntuación Z de la masa ventricular
Periodo de tiempo: a los 14 meses de edad
Criterio de valoración de la ecocardiografía bidimensional: puntuación z de la masa ventricular total según la evaluación del laboratorio central.
a los 14 meses de edad
Volumen telediastólico
Periodo de tiempo: justo antes de la cirugía de Glenn
Criterio de valoración de la ecocardiografía bidimensional: volumen diastólico final total (ml) según la evaluación del laboratorio central.
justo antes de la cirugía de Glenn
Volumen telediastólico
Periodo de tiempo: a los 14 meses de edad
Criterio de valoración de la ecocardiografía bidimensional: volumen diastólico final total (ml) según la evaluación del laboratorio central.
a los 14 meses de edad
Puntuación Z del volumen diastólico final
Periodo de tiempo: justo antes de la cirugía de Glenn
Criterio de valoración de la ecocardiografía bidimensional: puntuación z del volumen diastólico final total según la evaluación del laboratorio central.
justo antes de la cirugía de Glenn
Puntuación Z del volumen telediastólico
Periodo de tiempo: a los 14 meses de edad
Criterio de valoración de la ecocardiografía bidimensional: puntuación z del volumen telediastólico total según la evaluación del laboratorio central.
a los 14 meses de edad
Relación de masa a volumen ventricular
Periodo de tiempo: Medido justo antes de la cirugía de Glenn
Criterio de valoración de la ecocardiografía bidimensional: relación entre la masa y el volumen ventricular según la evaluación del laboratorio central.
Medido justo antes de la cirugía de Glenn
Relación de masa a volumen ventricular
Periodo de tiempo: Medido a los 14 meses de edad
Criterio de valoración de la ecocardiografía bidimensional: relación entre la masa y el volumen ventricular según la evaluación del laboratorio central.
Medido a los 14 meses de edad
Presión de llenado ventricular
Periodo de tiempo: justo antes de la cirugía de Glenn
Presión de llenado ventricular medida por cateterismo
justo antes de la cirugía de Glenn
Número de participantes con insuficiencia de la válvula AV de moderada a grave
Periodo de tiempo: justo antes de la cirugía previa a Glenn
Número de participantes con insuficiencia de la válvula AV de moderada a grave.
justo antes de la cirugía previa a Glenn
Número de participantes con insuficiencia de la válvula AV de moderada a grave
Periodo de tiempo: a la edad de 14 meses
Número de participantes con insuficiencia de la válvula AV de moderada a grave.
a la edad de 14 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Colaboradores

Pediatric Heart Network

Investigadores

  • Investigador principal: Brian McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children
  • Investigador principal: Page Anderson, MD, Duke University Medical Center, Durham, NC
  • Investigador principal: Daphne Hsu, MD, The Children's Hospital at Montefiore, NYC, NY
  • Investigador principal: LuAnn Minich, MD, Primary Children's Hospital, Salt Lake City, UT
  • Investigador principal: Jane Newburger, MD, Children's Hospital Boston, Boston, MA
  • Investigador principal: J. Philip Saul, MD, Medical University of South Carolina
  • Investigador principal: Lynn Sleeper, Sc.D., New England Research Institute, Watertown, MA
  • Investigador principal: Victoria Vetter, MD, Children's Hospital of Philadelphia, Philadelphia, PA
  • Investigador principal: Woodrow Benson, MD, Cincinnati Children's Medical Center, Cincinnati, OH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 177
  • U01HL068292 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01HL068290 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01HL068288 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01HL068285 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01HL068281 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01HL068279 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01HL068270 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01HL068269 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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