Staccato: un ensayo de interrupción del tratamiento guiada por CD4, en comparación con el tratamiento continuo, para la infección por VIH

El tratamiento continuo ha tenido mucho éxito en disminuir las enfermedades y muertes causadas por el VIH. Sin embargo, el tratamiento continuo es costoso. El tratamiento intermitente siempre costará menos que el tratamiento continuo y, por lo tanto, tiene el potencial de facilitar el acceso a la terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) en los países en desarrollo. HAART también causa muchos efectos indeseables. El tratamiento intermitente disminuye la exposición a los medicamentos y, por lo tanto, se espera que reduzca los efectos secundarios.

STACCATO es un ensayo aleatorizado de tratamiento antirretroviral intermitente versus continuo. Al menos 600 pacientes con TARGA, con una viremia inferior a 50 copias/ml y un recuento de CD4 superior a 350 células/ml se asignaron al azar a uno de dos brazos, en proporciones 1:2:

• Brazo 1: brazo de continuación (control): los medicamentos continúan o se cambian de acuerdo con las pautas actuales y la buena práctica clínica.
• Brazo 2: Brazo guiado por CD4: Medicamentos descontinuados y reintroducidos de acuerdo con los recuentos de CD4, administrándose HAART solo si el recuento de CD4 es < 350 células/ml.

El tratamiento aleatorizado continuará durante un promedio de aproximadamente 2 años y será seguido por un período de 12 a 24 semanas de tratamiento continuo, para pacientes en ambos brazos.

Criterios de valoración: la cantidad de fármacos utilizados, los efectos secundarios, la viremia y los recuentos de CD4, el número de eventos clínicos, al final del período de tratamiento aleatorizado y nuevamente de 12 a 24 semanas después. Un subproyecto estudiará el efecto de la interrupción del tratamiento en el desarrollo de resistencia, mutaciones en el ADN proviral y niveles de ADN proviral.