- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00113152
Enfermedad cardíaca en la anemia de células falciformes
¿Las anomalías del ventrículo izquierdo están asociadas con la hipertensión pulmonar en la anemia de células falciformes?
Este estudio explorará qué puede causar que las personas con anemia de células falciformes tengan problemas cardíacos y un mayor riesgo de muerte súbita.
Las personas mayores de 18 años con anemia de células falciformes pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos son evaluados con un historial médico y un examen físico, electrocardiograma (EKG), ecocardiograma (ultrasonido del corazón) y análisis de sangre.
Los participantes se someten a las siguientes pruebas y procedimientos:
- Monitoreo Holter: el paciente usa un dispositivo pequeño que funciona con baterías para registrar la frecuencia cardíaca y el ritmo durante 24 a 48 horas.
- Mapeo de superficie QRST: se realiza un electrocardiograma con 64 electrodos en reposo y durante el ejercicio para proporcionar una visión detallada del corazón y su sistema de conducción.
- Se toman radiografías de tórax para examinar los pulmones.
- Prueba de ecocardiografía con ejercicio en bicicleta: se monitorean la presión arterial, el pulso, el ritmo cardíaco y el uso de oxígeno mientras el paciente hace ejercicio en una bicicleta estacionaria. También se obtienen imágenes de ultrasonido durante el ejercicio.
- Ecocardiograma: se realiza una ecografía del corazón para verificar qué tan bien el corazón está bombeando sangre.
- Cateterismo de la arteria pulmonar: se inserta un catéter (tubo de plástico) en una vena y se avanza hasta las cavidades del corazón, a través de la válvula cardíaca y hasta la arteria pulmonar. Las presiones en los vasos sanguíneos del corazón y los pulmones se miden mientras el paciente está en reposo y durante el ejercicio, con la cama inclinada hacia arriba y hacia abajo, y después de administrar 500 ml de líquido en una vena.
- Se realizan análisis de sangre para medir una hormona llamada péptido natriurético cerebral, que puede aumentar con el desarrollo de insuficiencia cardíaca, y nitrito, una sustancia que puede afectar la dilatación de los vasos sanguíneos. Parte de la sangre se almacena para detectar marcadores inflamatorios y posibles análisis futuros de genes y proteínas.
- Resonancia magnética cardíaca (cMRI): el paciente se acuesta en un imán en forma de rosquilla mientras se obtienen imágenes del corazón mediante un campo magnético y ondas de radio. Se usan tapones para los oídos para amortiguar los sonidos fuertes que se producen con la conmutación eléctrica de los campos magnéticos. Se puede inyectar un agente de contraste llamado gadolinio para mejorar la calidad de las imágenes.
- Monitoreo electrocardiográfico invasivo (reveal): este procedimiento permite el estudio de los ritmos cardíacos durante un período de tiempo prolongado. Se coloca un pequeño dispositivo justo debajo de la piel en el lado izquierdo del pecho. Se puede dejar puesto hasta 14 meses para controlar los latidos del corazón continuamente durante este tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La anemia de células falciformes es un trastorno sanguíneo hereditario que afecta principalmente a grupos con orígenes en áreas endémicas de malaria, especialmente aquellos de ascendencia africana. La SCA es el resultado de una de las dos sustituciones de un solo aminoácido en la beta-hemoglobina (Hb-S y Hb-C) que aumenta la propensión de la hemoglobina a polimerizarse, distorsionando, deformando y hemolizando los glóbulos rojos. Los individuos homocigotos para Hb-S (o doble heterocigoto Hb-S y Hb-C) desarrollan anemia de células falciformes (SCA), mientras que los heterocigotos tienen el rasgo de células falciformes. La SCA se caracteriza por anemia crónica y crisis de drepanocitosis e isquemia que a menudo son dolorosas y afectan a varios órganos y tipos de tejidos. La SCA confiere considerable discapacidad, morbilidad y mortalidad.
La mortalidad anual por SCA se ha estimado en aproximadamente un 3%. Como un número importante de estas muertes son súbitas, se ha sospechado una causa cardíaca. Sin embargo, no se ha identificado claramente ningún mecanismo cardíaco de muerte súbita (MS). Recientemente, se ha demostrado que los pacientes con PCS e hipertensión pulmonar (HAP) tienen una mayor incidencia de MS que aquellos con presiones pulmonares normales. En muchos pacientes, la PAH ocurre en asociación con presiones de enclavamiento arterial pulmonar elevadas y resistencia arterial pulmonar normal, lo que sugiere que la PAH se desarrolla como resultado de anomalías del ventrículo izquierdo (LV). Además, en otras condiciones en las que se desarrolla PAH, SD ocurre solo a presiones considerablemente más altas que las observadas en SCA. Estos factores sugieren que la PAH en SCA es un marcador sustituto, en lugar de la causa de SD. Más bien, un proceso miocardiopático SCA puede proporcionar un mecanismo unificador que asocia grados moderados de PAH y alto riesgo de MS por causas cardíacas.
Proponemos describir la extensión de la afectación cardíaca en la PCS. Específicamente, (1) describiremos las relaciones volumen-presión del VI en pacientes con PCS con y sin hipertensión pulmonar para determinar cómo se relacionan las presiones pulmonares elevadas con las propiedades dinámicas de llenado del VI; y (2) determinar si las arritmias cardíacas son comunes en pacientes con SCA y PAH y si contribuyen a la SD.
Una mejor comprensión de la etiología y los mecanismos de SD en SCA puede permitir el desarrollo y prueba de terapias para la prevención primaria de SD.
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Suburban Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA CATETERIZACIÓN DE CORAZÓN DERECHO Y ECO DE ESTRÉS:
- Cualquier género, mayores de 18 años
- Diagnóstico de enfermedad de células falciformes (se requiere documentación electroforética del genotipo SS, SC o S Beta-talasemia)
- Hematocrito superior al 18 % (con un recuento absoluto de reticulocitos superior a 100 000/ml)
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA CATETERIZACIÓN DE CORAZÓN DERECHO Y ECO DE ESTRÉS:
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad arterial coronaria conocida o sospechada
- Hematocrito inferior al 18 %: no será elegible para el estudio; puede regresar para evaluación en una fecha posterior
- Insuficiencia renal significativa (paciente en hemodiálisis o aclaramiento de creatinina estimado inferior al 30 % de lo normal)
- Accidente cerebrovascular en las últimas seis semanas
- Nuevo diagnóstico de embolia pulmonar en los últimos tres meses
- Historia de desprendimiento de retina
- Pacientes con HAP que se sabe que es secundaria a otras causas, como lupus eritematoso sistémico, otras enfermedades vasculares del colágeno, enfermedad cardíaca valvular, enfermedad cardíaca congénita
- Pobres ventanas de eco
- Cualquier otra condición que impida la participación en el estudio (por ejemplo, infección por VIH)
CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA PROCEDIMIENTOS NO INVASIVOS:
- Cualquier género, mayores de 18 años
- Diagnóstico de enfermedad de células falciformes (se requiere documentación electroforética del genotipo SS, SC o S Beta-talasemia)
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA PROCEDIMIENTOS NO INVASIVOS:
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad arterial coronaria conocida o sospechada
- Insuficiencia renal significativa (paciente en hemodiálisis o aclaramiento de creatinina estimado inferior al 30 % de lo normal)
- Accidente cerebrovascular en las últimas seis semanas
- Nuevo diagnóstico de embolia pulmonar en los últimos tres meses
- Historia de desprendimiento de retina
- Pacientes con HAP que se sabe que es secundaria a otras causas, como lupus eritematoso sistémico, otras enfermedades vasculares del colágeno, enfermedad cardíaca valvular, enfermedad cardíaca congénita
- Los pacientes que no toleran la RM no se someterán a una RM cardíaca
- Cualquier otra condición que impida la participación en el estudio (por ejemplo, infección por VIH)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatías
- Hipertensión
- Anemia
- Anemia de células falciformes
- Hipertensión Pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- 050154
- 05-CC-0154
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