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Estudio que evalúa la terapia de liberación prolongada con LAMICTAL agregada a los tratamientos actuales contra las convulsiones en pacientes con convulsiones parciales

2 de diciembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Una evaluación multicéntrica, doble ciego, aleatoria, de grupos paralelos de la terapia adyuvante de liberación prolongada con LAMICTAL en sujetos con convulsiones parciales

Este estudio se lleva a cabo para comparar la eficacia y seguridad de LAMICTAL (lamotrigina) de liberación prolongada con placebo en el tratamiento de convulsiones parciales. LAMICTAL de liberación prolongada es un fármaco en investigación. Las tabletas de placebo se parecen a las tabletas de liberación prolongada de LAMICTAL, pero no contienen medicamento activo. En este estudio, se agregarán tabletas de LAMICTAL de liberación prolongada o de placebo a los tratamientos actuales para las convulsiones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

244

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10969
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20249
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22083
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22523
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22527
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Singen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 78224
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 89073
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Alzenau, Bayern, Alemania, 63755
        • GSK Investigational Site
      • Bamberg, Bayern, Alemania, 96047
        • GSK Investigational Site
      • Fuerth, Bayern, Alemania, 90762
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Neuoetting, Bayern, Alemania, 84524
        • GSK Investigational Site
      • Straubing, Bayern, Alemania, 94315
        • GSK Investigational Site
      • Unterhaching, Bayern, Alemania, 82008
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Alemania, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, Alemania, 16321
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigsfelde, Brandenburg, Alemania, 14974
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Alemania, 61348
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60594
        • GSK Investigational Site
      • Giessen, Hessen, Alemania, 35390
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Wismar, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 23970
        • GSK Investigational Site
      • Wismar, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 23966
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Bueckeburg, Niedersachsen, Alemania, 31675
        • GSK Investigational Site
      • Goettingen, Niedersachsen, Alemania, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Alemania, 49074
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Baesweiler, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52499
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44892
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44795
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45138
        • GSK Investigational Site
      • Hattingen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45525
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50767
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50672
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41061
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Limburgerhof, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67117
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Alemania, 09111
        • GSK Investigational Site
      • Floeha, Sachsen, Alemania, 09557
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04105
        • GSK Investigational Site
      • Radeberg, Sachsen, Alemania, 01465
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06406
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06118
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39104
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39124
        • GSK Investigational Site
      • Naumburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06618
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Alemania, 07743
        • GSK Investigational Site
      • Jena-Lobeda, Thueringen, Alemania, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80069-900
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-970
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7571831
        • GSK Investigational Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 139-711
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0021
        • GSK Investigational Site
      • Northport, Alabama, Estados Unidos, 35476
        • GSK Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85201
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Sepuldeva, California, Estados Unidos, 91343
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1426
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • GSK Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
        • GSK Investigational Site
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1250
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cheswick, Pennsylvania, Estados Unidos, 15024
        • GSK Investigational Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • GSK Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4358
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 111539
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 127473
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 125412
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 107076
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 119334
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Federación Rusa, 197376
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Federación Rusa, 193019
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500482
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, India, 226003
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, India
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San German, Puerto Rico, 00683
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • GSK Investigational Site
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 02660
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ucrania, 79021
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de epilepsia con crisis parciales de más de 24 semanas.
  • Debe experimentar al menos 8 convulsiones parciales durante una fase inicial de 8 semanas.
  • Actualmente debe estar recibiendo tratamiento con un régimen estable de uno o dos medicamentos antiepilépticos durante al menos cuatro semanas.
  • El paciente o el padre/cuidador debe estar dispuesto y ser capaz de llevar un diario escrito de convulsiones.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con lamotrigina.
  • Presenta convulsiones generalizadas primarias.
  • Recibe tratamiento con felbamato o actualmente sigue la dieta cetogénica.
  • Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La eficacia de la terapia de liberación prolongada con LAMICTAL se medirá por el cambio porcentual desde el inicio en la frecuencia de las crisis parciales durante la fase de tratamiento doble ciego.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de la frecuencia de crisis parciales durante partes de la fase doble ciego (=25 %,=50 %,=75 %,100 %). Tiempo hasta una reducción del 50% en la frecuencia de crisis parciales. Eventos adversos. Cambio de peso. Cuestionarios de resultados de salud. Farmacocinética poblacional
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LAM100034

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: LAM100034
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: LAM100034
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: LAM100034
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Protocolo de estudio
    Identificador de información: LAM100034
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: LAM100034
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: LAM100034
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: LAM100034
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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