Orathecin + Gemcitabine Versus Placebo + Gemcitabine en el cáncer de páncreas no resecable chemonaive

Criterios de inclusión:

• El paciente tiene al menos 18 años de edad.
• El paciente tiene un adenocarcinoma primario de páncreas en estadio II-IV confirmado histológica o citológicamente, no resecable.
• Al paciente se le ha realizado una tomografía computarizada (TC) inicial o una resonancia magnética nuclear (RMN) para evaluar los tumores dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
• El paciente nunca ha sido tratado con quimioterapia previa, con la excepción de dosis bajas de 5-fluorouracilo (5-FU) como sensibilizador a la radiación.
• El paciente se ha recuperado suficientemente de los efectos de la cirugía previa (no menos de 3 semanas antes de la aleatorización), radioterapia y/o inmunoterapia (no menos de 4 semanas antes de la aleatorización).
• La esperanza de vida estimada del paciente es de al menos 12 semanas.
• El paciente tiene un estado funcional de Karnofsky entre 50 y 100.
• El paciente tiene una función adecuada de la médula ósea.
• El paciente tiene función hepática y renal adecuadas.

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene alguna infección activa no controlada que requiera antibióticos.
• El paciente tiene algún trastorno sistémico concomitante grave y no controlado.
• El paciente tiene cirugía programada dentro de las 8 semanas siguientes al inicio del tratamiento.
• La paciente está embarazada o amamantando.
• El paciente no es capaz de una ingesta oral constante de al menos 3 L/día de líquido y/o requiere hidratación intravenosa (IV) constante o alimentación frecuente por sonda.
• El paciente está recibiendo cualquier agente en investigación o ha participado en un ensayo clínico en los últimos 30 días.