Combinación de paroxetina CR y quetiapina para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada refractario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de ansiedad generalizada (TAG) es una condición relativamente común que afecta al 5% de la población, con un curso típicamente crónico y asociado con un deterioro psicosocial significativo y una disminución de la calidad de vida (Schweizer, 1995). Aunque varios agentes terapéuticos demuestran cierta eficacia en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada, solo una minoría de pacientes ansiosos experimenta remisión con el tratamiento inicial.
El propósito de este estudio es examinar la eficacia de una estrategia, la adición de quetiapina, para el tratamiento de pacientes con TAG que siguen siendo refractarios a pesar de un ensayo de tratamiento adecuado con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS). Este es un estudio de aumento iniciado por un investigador de un fármaco ya aprobado para una indicación diferente. La quetiapina es un agente antipsicótico novedoso con efectos potentes en los receptores serotoninérgicos y dopaminérgicos, y un perfil de efectos secundarios más favorable que los neurolépticos estándar, incluido un bajo potencial para causar síntomas extrapiramidales.
Este es un estudio de investigación de 18 semanas de dos fases en el que los participantes que continúan sintomáticos al final de una fase (10 semanas) ingresan a la siguiente fase. En la fase I, todos los participantes reciben paroxetina CR (Paxil CR) durante 10 semanas. Los participantes que sigan teniendo síntomas de ansiedad entrarán en la Fase II de 8 semanas, en la que seguirán tomando Paxil CR y también serán asignados al azar (al azar, como si fuera una moneda al aire) para recibir quetiapina (Seroquel) o placebo ( no contiene medicamento activo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos, de 18 a 72 años.
- Diagnóstico primario de trastorno de ansiedad generalizada.
- Los pacientes que toman benzodiacepinas concurrentes ingresarán en el ensayo si continúan sintomáticos a pesar de las dosis estables durante al menos un mes.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes u otras mujeres en edad fértil que no utilicen métodos aceptables de control de la natalidad
- Pacientes con diagnóstico primario de depresión mayor, distimia, trastorno de pánico o fobia social.
- Pacientes con antecedentes o actual de trastorno bipolar, esquizofrenia u otras condiciones psicóticas
- Pacientes con trastorno de estrés postraumático o trastorno obsesivo-compulsivo actual en los últimos 6 meses.
- Pacientes con antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos seis meses.
- Pacientes con enfermedad médica inestable significativa.
- Psicoterapia continua dirigida al tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.
- Antecedentes de hipersensibilidad a paroxetina CR, paroxetina o quetiapina.
- Historia de las cataratas.
- Uso concurrente de medicamentos psicotrópicos, incluidos buspirona y antidepresivos. Los pacientes deben haber interrumpido la terapia con buspirona o antidepresivos al menos dos semanas antes del ingreso al estudio, y la fluoxetina al menos cuatro semanas antes, pero a ningún paciente se le retirará la medicación efectiva.
- El uso concomitante de hierbas y suplementos dietéticos con propiedades psicotrópicas conocidas, como la hierba de San Juan, la kava, la valeriana, el gingko, el ginseng, la efedra y los suplementos para bajar de peso. Aparte de los agentes con propiedades psicotrópicas conocidas, ningún medicamento de venta libre es excluyente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Paroxetina CR y Placebo
Once individuos fueron aleatorizados para el aumento plaecbo de paroxetina CR continua en el nivel de dosis de la semana 10.
En la primera fase del estudio, los individuos comenzaron con 12,5 mg/día de paroxetina y se tituló de forma flexible hasta un máximo de 62,5 mg/día en la semana 10.
Los individuos que no lograron la remisión y fueron aleatorizados en el grupo de placebo recibieron un refuerzo con placebo de paroxetina CR continua en el nivel de dosis de la semana 10.
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Experimental: Quetiapina y continuar paroxetina RC
Once individuos fueron asignados aleatoriamente a la potenciación con quetiapina de paroxetina CR continua en el nivel de dosis de la semana 10.
En la primera fase del estudio, los individuos comenzaron con 12,5 mg/día de paroxetina y se administraron de forma flexible hasta un máximo de 62,5 mg/día en la semana 10.
Los individuos que no recibieron remisión y fueron aleatorizados para recibir quetiapina comenzaron con 25 mg a la hora de acostarse durante la primera semana, luego se dosificaron de manera flexible según la respuesta y la tolerabilidad hasta un máximo de 200 mg dos veces al día en la semana 16.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A) al final del estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
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Síntomas del trastorno de ansiedad generalizada medidos por la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A) en la semana 18/punto final del estudio. Cada elemento se califica en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave) con un rango de puntuación total de 0-56. Los cambios en las puntuaciones de HAM-A se calculan como la diferencia entre las puntuaciones de referencia de HAM-A y las puntuaciones en la semana 18/punto final del estudio. La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) de 14 ítems (Hamilton, 1959) se desarrolló para evaluar la ansiedad en una población clínica. Se considera una medida de la ansiedad general en los trastornos de ansiedad, además de ser una medida estándar de oro para el TAG. |
Línea de base y semana 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión (HAM-A ≤ 7)
Periodo de tiempo: Semana 18 (punto final del estudio)
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La remisión se midió como un resultado secundario utilizando una puntuación menor o igual a 7 en la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A).
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Semana 18 (punto final del estudio)
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Respuesta, Impresión Clínica Global de Mejoría (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 18 (punto final de la fase 2)
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La respuesta se midió como un resultado secundario usando la Impresión Clínica Global de Mejoría (CGI-I).
La respuesta se definió como una puntuación de 1 ["mucha mejoría"] o 2 ["mucha mejoría"] al final del estudio.
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Semana 18 (punto final de la fase 2)
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Síntomas depresivos, escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Semana 10 (punto final de la fase 1) y semana 18 (punto final de la fase 2)
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Los síntomas depresivos se midieron en un resultado secundario utilizando la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS).
Cada elemento se califica en una escala de 1 a 6; El rango de puntaje total es de 0 a 60; los puntajes más altos indican niveles más altos de gravedad de la depresión.
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Semana 10 (punto final de la fase 1) y semana 18 (punto final de la fase 2)
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El Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción (Q-LES-Q).
Periodo de tiempo: Semana 10 (punto final de la fase 1) y semana 18 (punto final de la fase 2)
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El Cuestionario de Satisfacción y Disfrute de la Calidad de Vida de 16 ítems (Q-LES-Q) se utiliza para evaluar los cambios en la calidad de vida con el tratamiento.
Las puntuaciones totales oscilan entre 14 y 70, y los niveles más altos de satisfacción generan puntuaciones más altas.
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Semana 10 (punto final de la fase 1) y semana 18 (punto final de la fase 2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naomi M Simon, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Kathryn Connors, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Desórdenes de ansiedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Paroxetina
- Fumarato de quetiapina
Otros números de identificación del estudio
- 2003-P001805
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