Erlotinib y docetaxel con radioterapia de refuerzo (XRT) concomitante para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC)

OSI-774 (también conocido como Erlotinib o Tarceva) es un medicamento que ayuda a bloquear la actividad de una enzima que se cree que juega un papel importante en el crecimiento celular. Se espera que el bloqueo de esta enzima retrase el crecimiento del tumor. Docetaxel (Taxotere) es un fármaco de quimioterapia de uso común. Docetaxel está diseñado para atacar y destruir las células cancerosas.

Antes de comenzar el tratamiento, se le realizará un examen físico completo. También le harán análisis de sangre (alrededor de 4 cucharaditas) y análisis de orina de rutina, una radiografía de tórax o una tomografía computarizada y un electrocardiograma (ECG, prueba para medir la actividad eléctrica del corazón). Un dentista le realizará un examen dental. Las mujeres que pueden tener hijos deben tener una prueba de embarazo negativa (sangre u orina). También le harán una tomografía computarizada o una resonancia magnética para medir su enfermedad. Es posible que le hagan una gammagrafía ósea y/o tomografías computarizadas de su abdomen y tórax si su médico cree que es necesario para su atención.

Se le realizará una evaluación de deglución. La evaluación de la deglución consiste en beber bario y otros líquidos de diferentes espesores mientras se realiza una fluoroscopia (como una película de rayos X) para evaluar la función de la deglución. También completará un cuestionario que hace preguntas sobre problemas de calidad de vida. El cuestionario debe tomar alrededor de 10 minutos para completar.

En este estudio, recibirá radioterapia 5 días a la semana (de lunes a viernes) durante 6 semanas. No recibirá radioterapia los fines de semana. Durante las primeras 3 semanas de tratamiento, recibirá radiación una vez al día. A partir de la cuarta semana de tratamiento, recibirá tratamiento de radiación dos veces al día. Los tratamientos serán con al menos 6 horas de diferencia. Recibirá estos tratamientos de radiación dos veces al día de lunes a viernes durante 3 semanas.

En su primer día de tratamiento con radiación, también recibirá su primera dosis de docetaxel. Recibirá docetaxel por vía intravenosa durante 15 a 30 minutos los días 1, 8, 15 y 22 de tratamiento.

A partir del Día 2 de tratamiento, comenzará a tomar OSI-774 por vía oral. Tomará OSI-774 una vez al día por la mañana con hasta 7 onzas de agua, ya sea 2 horas después o 1 hora antes de comer. Si no puede tragar el OSI-774, puede disolverlo en agua destilada y pasarlo por una sonda de alimentación. Tomará OSI-774 todos los días durante el tratamiento, excepto los días en que reciba docetaxel (es decir, los días 1, 8, 15 y 22). No debe tomar OSI-774 los días que recibe una infusión de docetaxel.

Los participantes ingresarán a este estudio en grupos de 3. Las dosis de OSI-774 y docetaxel se incrementarán después de cada grupo. Se estudiarán seis pacientes al nivel de dosis que se estima que es la dosis segura más alta.

Mientras recibe tratamiento en este estudio, será examinado al menos una vez por semana. También le harán análisis de sangre semanales (2-4 cucharaditas). Al final del tratamiento, se le realizará otra tomografía computarizada o resonancia magnética para medir su enfermedad. También le harán un examen físico completo y análisis de sangre (4 cucharaditas). Es posible que lo retiren del estudio si su enfermedad empeora o si se presentan efectos secundarios intolerables.

Después de completar el tratamiento, tendrá una visita de seguimiento cada 3 meses durante 2 años, luego cada 4 meses durante el año 3 y cada 6 meses durante los años 4 y 5. Estas visitas incluirán un historial médico y un examen físico. También se puede realizar un estudio de tomografía computarizada o resonancia magnética y análisis de sangre (2 a 4 cucharaditas). Tendrá evaluaciones de deglución a los 3 y 12 meses después del tratamiento, y luego una vez al año hasta el año 5. Cuando tenga estas evaluaciones de deglución, también se le pedirá que complete un breve cuestionario sobre la deglución. Completar el cuestionario le llevará unos 10 minutos.

Este es un estudio de investigación. OSI-774 está aprobado por la FDA para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas. El docetaxel está aprobado por la FDA para el tratamiento del cáncer de pulmón y cáncer de mama. Su uso junto con el tratamiento de radiación en este estudio es experimental. Se espera que hasta 24 pacientes participen en este estudio. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.