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Terapia láser no cortante en el tratamiento del acné

22 de agosto de 2016 actualizado por: Jeffrey S. Orringer, University of Michigan

Terapia fotodinámica en el tratamiento del acné vulgar

El objetivo de este proyecto de investigación es estudiar el efecto de la terapia con láser no ablativo (no cortante), una técnica que utiliza la energía del láser para intentar mejorar el aspecto de la piel. Este tipo de tratamiento con láser crea cambios en una capa de la piel llamada dermis sin causar una herida abierta en la piel. El uso de la terapia con láser no ablativo, junto con la aplicación de un fotosensibilizador (sustancia que hace que la piel sea más sensible a la luz), puede mejorar la apariencia del acné. La idea detrás del fotosensibilizador es que se supone que hace que el láser sea más efectivo que usar solo el láser. Aún no está claro cuánta mejora se puede ver con estos tratamientos o exactamente cómo la respuesta de la piel provoca estas mejoras. En este estudio, estamos interesados ​​en saber qué tan bien funciona un láser de este tipo para mejorar los síntomas del acné, así como en qué medida el fotosensibilizador realmente mejora la eficacia del láser.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El acné vulgar sigue siendo uno de los trastornos cutáneos más comunes y afecta a la gran mayoría de las personas en algún momento de su vida. Se asocia con una importante morbilidad psicosocial y sigue existiendo la necesidad de opciones terapéuticas eficaces y de bajo riesgo.

Recientemente, la FDA ha aprobado varios láseres para el tratamiento del acné. Sin embargo, se han realizado pocos ensayos clínicos controlados y aleatorizados. Además, el uso de fotosensibilizadores tópicos antes de la terapia con láser para el acné también se ha examinado de forma preliminar con alguna evidencia inicial de eficacia. Sin embargo, estos ensayos pequeños se han centrado principalmente en el acné de la espalda y han incluido un número modesto de sujetos. La terapia fotodinámica para el acné facial está siendo realizada por médicos de todo el país, pero hay poca información objetiva disponible sobre esta práctica.

Proponemos evaluar la eficacia y confirmar la seguridad de la terapia con láser de colorante pulsado (láser V-Beam, Candela Corp., Wayland, MA, longitud de onda de 595 nm) utilizada junto con un fotosensibilizador tópico en el tratamiento del acné vulgar. Este es un estudio de comparación de cara dividida en el que la mitad de la cara se tratará con fotosensibilizador y láser, y el lado contralateral no se tratará. Debido a que uno de los mecanismos de acción propuestos para dichos tratamientos incluye la alteración de la actividad de las glándulas sebáceas, también buscamos examinar los efectos de este tratamiento en la producción de sebo cutáneo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Department of Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 15 años o más de cualquier género y de cualquier grupo racial/étnico.
  • Presencia de acné facial clínicamente evidente.
  • Los sujetos deben gozar de buena salud en general.
  • Los sujetos deben ser capaces y estar dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Debe vivir a una distancia razonable en automóvil de Ann Arbor, Michigan, y/o poder asistir a todas las citas programadas durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Uso de retinoides orales (Accutane) dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio.
  • Terapias sistémicas para el acné (antibióticos orales) dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio.
  • Terapias tópicas para el acné (retinoides, antibióticos) dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio.
  • Microdermoabrasión o exfoliaciones químicas superficiales en los sitios a tratar dentro de los 2 meses posteriores al ingreso al estudio.
  • Sujetos con antecedentes de dermoabrasión o rejuvenecimiento con láser en los sitios a tratar.
  • Uso de sustancias absorbentes de lípidos tópicos (Clinac AC) dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio.
  • Sujetos no conformes.
  • Sujetos con un historial médico significativo o enfermedad/afección concurrente que los investigadores consideren que no es seguro para participar en el estudio.
  • Sujetos que usan soluciones tópicas a base de alcohol o agentes "exfoliantes" dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio.
  • Sujetos con antecedentes de infecciones por herpes simplex muy frecuentes en la cara o con evidencia clínica de infecciones activas por herpes simplex.
  • Antecedentes de formación de queloides (cicatriz excesiva) en sujetos sometidos a biopsias.
  • Hembras gestantes o lactantes.
  • Sujetos con alergia conocida o hipersensibilidad a los agentes fotosensibilizantes tópicos.
  • Sujetos con trastornos de fotosensibilidad conocidos que los investigadores consideraron que impiden la inclusión segura en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia con láser
Láser V-Beam, Candela Corp., longitud de onda de 595 nm
Dispositivo: Láser V-Beam, Candela Corp., longitud de onda de 595 nm
Los sujetos recibirán una serie de hasta 6 sesiones de terapia con láser con un intervalo de tratamiento de aproximadamente 1 a 4 semanas. En todos los casos, los parámetros del tratamiento con láser estarán dentro de las pautas que normalmente se usan clínicamente con el láser V-Beam y, por lo tanto, las fluencias utilizadas no excederán los 15 J/cm2.
Sin intervención: Control
Sin tratar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las lesiones de acné papulares en la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
Línea de base y semana 10
Cambio desde el inicio en las lesiones de acné con pústulas en la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
Línea de base y semana 10
Cambio desde el inicio en los quistes en la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
Línea de base y semana 10
Cambio desde el inicio en comedones cerrados en la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
Línea de base y semana 10
Cambio desde el inicio en comedones abiertos en la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
Línea de base y semana 10
Cambio desde el inicio en máculas eritematosas en la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
Línea de base y semana 10
Cambio desde el inicio en la gravedad del acné en la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
La escala de Leeds es una escala fotonumérica ordinal global de gravedad del acné de 12 puntos en la que una calificación de 1 indica el acné más leve y una calificación de 12 representa el más grave.
Línea de base y semana 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las lesiones de acné papulares en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Línea de base y semana 16
Cambio desde el inicio en las lesiones de acné con pústulas en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Línea de base y semana 16
Cambio desde el inicio en los quistes en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Línea de base y semana 16
Cambio desde el inicio en comedones cerrados en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Línea de base y semana 16
Cambio desde el inicio en comedones abiertos en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Línea de base y semana 16
Cambio desde el inicio en máculas eritematosas en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Línea de base y semana 16
Cambio desde el inicio en la gravedad del acné en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
La escala de Leeds es una escala fotonumérica ordinal global de gravedad del acné de 12 puntos en la que una calificación de 1 indica el acné más leve y una calificación de 12 representa el más grave.
Línea de base y semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Derm 548

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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