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Seguridad y eficacia de dextrometorfano y quinidina en el tratamiento del dolor de la neuropatía diabética

13 de julio de 2016 actualizado por: Avanir Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia del dextrometorfano y la quinidina en dos niveles de dosis en el tratamiento del dolor de la neuropatía diabética

El propósito de este estudio es determinar si el dextrometorfano (Neurodex) y la quinidina son efectivos en el tratamiento del dolor de la neuropatía diabética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

450

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • Pivotal Research Centers
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Dedicate Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Central Arkansas Research
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Research Solutions
    • California
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Bay Area Foot Care
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • South Bay Clinical Research Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95831
        • Northern California Research Group
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • University Clinical Research - DeLand
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • FPA Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Laszlo J. Mate, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • Investigative Clinical Reserach of Indiana, LLC
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
        • Crossroads Research, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Radiant Research - St. Louis
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Neuroscience Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton Diabetes Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • Upstate Clinical Research, LLC
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • DiGiovanna Family Care Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Weill Medical College of Cornell University - Peripheral Neuropathy Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Vital Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Radiant Research
      • Mogadore, Ohio, Estados Unidos, 44260
        • Radiant Research - Akron
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
        • Knights Road Medical
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Radiant Research - Greer
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Radiant Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Nerve & Muscle Center of Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • SAM Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23451
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus
  • Terapia diabética establecida durante al menos 3 meses.
  • Diagnóstico respaldado por laboratorio de polineuropatía sensitiva/motora simétrica distal diabética dolorosa
  • Dolor los últimos tres meses
  • No embarazada

Criterio de exclusión:

  • El paciente falló la prueba adecuada de 3 o más medicamentos o ha requerido narcóticos para el dolor
  • Historia de las torsades de pointes
  • Sensibilidad a la quinidina u opiáceos (codeína, etc.)
  • Dolor intenso que podría confundir la evaluación
  • El paciente ha tenido alguna amputación.
  • El paciente ha participado en los últimos 30 días o está participando actualmente en otro ensayo
  • El paciente ha recibido previamente tratamiento con dextrometorfano y quinidina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Escala de calificación del dolor obtenida de los diarios de los pacientes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Escalas de calificación diarias adicionales y puntajes obtenidos de las visitas a la clínica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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