- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00113750
Inducción de inmunogenicidad con diferentes dosis de TreeMATA en sujetos alérgicos al polen de árboles
Un estudio de fase 2, multicéntrico, simple ciego, controlado con placebo para evaluar la inducción de inmunogenicidad con diferentes dosis de Tree MATA en sujetos alérgicos al polen de árboles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tree MATA MPL ha sido desarrollado para proporcionar inmunoterapia específica preestacional para pacientes con hipersensibilidad tipo I comprobada al polen de árboles (abedul, aliso y avellano).
El extracto de polen de árbol se modifica con glutaraldehído para producir el ingrediente activo, un alergoide. Esta modificación reduce la reactividad del extracto con el anticuerpo IgE, reduciendo así el riesgo de efectos secundarios. Sin embargo, no se observa una reducción simultánea en otras propiedades inmunológicas importantes, como la reactividad de células T e IgG.
MPL (monofosforil lípido A), un glicolípido purificado y desintoxicado derivado de la pared celular de Salmonella minnesota, se incluye en la formulación del producto como adyuvante para aumentar el efecto inmunogénico del producto y mejorar el cambio de un alérgeno específico TH2 a un perfil de células T similar a TH1.
El propósito de este estudio es evaluar cambios inmunológicos específicos (IgG, IgG1, IgG4 e IgE) en sujetos alérgicos luego de 2 inyecciones subcutáneas de diferentes dosis del medicamento del estudio (Tree MATA) o placebo administradas con 3 semanas de diferencia. Los cambios inmunológicos se utilizarán para evaluar el rendimiento del ensayo de reactividad R7 IgG en un rango de dosis clínicamente eficaces.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Southern California Research
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- San Jose Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30188
- Rx Research
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52240
- Iowa Clinical Research Corporation
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- The Medical Center at Teaneck
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
- Asthma and Allergy Research Associates
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- A.S.T.H.M.A., Inc.
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Pulmonary Consultants
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres en edad fértil pueden ingresar al estudio si tienen una prueba de embarazo en orina negativa y han estado practicando métodos anticonceptivos adecuados durante los 3 meses anteriores al estudio y continúan haciéndolo durante el estudio.
- Antecedentes de al menos 1 temporada de rinoconjuntivitis estacional de moderada a grave sin asma bronquial debido a una alergia mediada por IgE al polen de los árboles
- Prueba cutánea positiva al extracto de alérgeno de polen de abedul, avellano y aliso
- Prueba de punción cutánea positiva a control de histamina positivo
- Prueba de punción cutánea negativa a control negativo
- IgE específica para abedul con clase >= 2
- Síntomas de alergia moderados/graves en la última temporada de árboles
- La espirometría en la selección demuestra FEV1 >= 80 % del valor teórico y FEV1/FVC >= 70 %.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de dermatitis atópica aguda o subaguda, dermatitis crónica, urticaria facticia o urticaria debida a influencia física/química o cualquier otra afección de la piel que pueda interferir con la interpretación de los resultados de la prueba cutánea.
- La inspección visual de los antebrazos indica problemas potenciales con la realización o interpretación de las pruebas cutáneas de detección.
- Antecedentes de asma bronquial, EPOC u otra afección crónica de las vías respiratorias bajas
- Antecedentes o presencia de diabetes, cáncer o cualquier enfermedad o trastorno cardíaco, metabólico, renal, hepático, gastrointestinal, dermatológico, venéreo, hematológico, neurológico o psiquiátrico clínicamente significativo
- Cualquier valor de laboratorio anormal clínicamente significativo en la Visita 1
- Sensibilidad clínicamente relevante a cualquier alérgeno perenne común: ácaros del polvo doméstico, mohos o epitelios. Los sujetos pueden inscribirse en el estudio si dan positivo, pero no tienen síntomas actuales de alérgenos perennes.
- Sensibilidad clínicamente relevante a plantas y pastos con flores de verano/otoño: mezcla de polen de pasto, centeno, plátano, orache, ortiga, artemisa, bermuda y ambrosía. Los sujetos pueden inscribirse en el estudio si dan positivo, pero no tienen síntomas actuales de estos alérgenos de verano/otoño.
- Antecedentes de enfermedades autoinmunes o enfermedades reumatoides
- Sujeto no autorizado a recibir adrenalina
- El sujeto tiene un trastorno del metabolismo de la tirosina.
- Sujetos con enfermedades que interfieren con la respuesta inmune y han recibido medicación, lo que podría influir en los resultados de este estudio.
- El sujeto tiene una infección aguda o crónica
- Historia de la anafilaxia
- Historia de angioedema
- Antecedentes de hipersensibilidad a los excipientes del medicamento del estudio
- Historia de la inmunoterapia con extractos de alérgenos de árboles
- Terapia actual con ß-bloqueadores
- Actualmente recibe medicamentos antialérgicos u otros medicamentos con actividad antihistamínica
- El sujeto tiene una prueba de detección positiva para drogas de abuso en la Visita 1
- El sujeto recibió medicación en investigación en un ensayo de investigación clínica en los últimos 3 meses
- El sujeto no puede comunicarse de manera confiable con el investigador o no es probable que coopere con los requisitos del estudio.
- El sujeto está embarazada o amamantando
- Uso de medicamentos prohibidos o periodos de lavado inadecuados antes de la selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Respuesta de anticuerpos posterior a la inyección de abedul
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Signos vitales
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Eventos adversos (EA)
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Evaluaciones de laboratorio clínico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TreeMATAMPL201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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