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Evaluación de panitumumab (ABX-EGF) más la mejor atención de apoyo frente a la mejor atención de apoyo en pacientes con cáncer colorrectal metastásico

4 de noviembre de 2022 actualizado por: Amgen

Un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, abierto, de ABX-EGF más la mejor atención de apoyo frente a la mejor atención de apoyo en sujetos con cáncer colorrectal metastásico

El propósito de este estudio es determinar que panitumumab, usando el régimen propuesto, aumentará de forma segura la supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer colorrectal metastásico que han fracasado con las opciones de tratamiento disponibles (es decir, pacientes que desarrollaron enfermedad progresiva o recayeron mientras tomaban o después de una terapia previa con fluoropirimidina). , quimioterapia con irinotecán y oxaliplatino).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

463

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico patológico de adenocarcinoma colorrectal (tejido de diagnóstico obtenido por biopsia de tejido)
  • Carcinoma colorrectal metastásico
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Evidencia documentada de progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con quimioterapia con fluoropirimidina, irinotecán y oxaliplatino para el cáncer colorrectal metastásico
  • Documentación radiográfica de la progresión de la enfermedad durante o dentro de los 6 meses posteriores al régimen de quimioterapia más reciente
  • Enfermedad medible unidimensionalmente
  • Tumor que expresa el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFr) por inmunohistoquímica
  • Al menos 2 pero no más de 3 regímenes de quimioterapia previos para el cáncer colorrectal
  • Función hematológica, renal y hepática adecuada

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales sintomáticas que requieren tratamiento
  • Historia o evidencia de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar
  • Uso de quimioterapia o radioterapia sistémica dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  • Terapias previas dirigidas al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFr)
  • Terapias antitumorales previas, incluidos agentes experimentales previos o moléculas pequeñas antitumorales aprobadas y productos biológicos de vida media sérica corta (menos de una semana) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción, o proteínas experimentales o aprobadas previas dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Panitumumab más la mejor atención de apoyo
Panitumumab se administrará mediante infusión intravenosa a una dosis de 6 mg/kg una vez cada 2 semanas hasta que los participantes desarrollen una enfermedad progresiva o no puedan tolerar el fármaco del estudio. Los participantes también recibirán la mejor atención de apoyo (BSC) según lo considere apropiado el investigador y de acuerdo con las pautas institucionales.
Droga: Panitumumab
Perfusión intravenosa a una dosis de 6 mg/kg una vez cada 2 semanas.
Otros nombres:
  • ABX-EGF
Otro: Mejor atención de apoyo
La mejor atención de apoyo se definirá en este estudio como la mejor atención disponible según lo considere apropiado el investigador y de acuerdo con las pautas institucionales e incluirá antibióticos, analgésicos, radioterapia para el control del dolor (limitado a metástasis óseas), corticosteroides, transfusiones, psicoterapia, factores de crecimiento, cirugía paliativa o cualquier tratamiento sintomático según esté clínicamente indicado. A los efectos de este estudio, la mejor atención de apoyo no incluirá la quimioterapia antineoplásica.
Otro: La mejor atención de apoyo
La mejor atención de apoyo como rutina en el sitio, excluyendo: quimioterapia antineoplásica, agentes en investigación, agentes dirigidos contra el EGFr (receptor del factor de crecimiento epidérmico) que no sean ABX-EGF (Panitumumab), terapias antitumorales experimentales o aprobadas (p. Avastin), quimioterapia, radioterapia (a excepción de la radioterapia para el control del dolor limitada a las metástasis óseas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 30 de junio de 2005. La mediana del tiempo de seguimiento fue de 20,0 semanas en el grupo de panitumumab más BSC y de 18,2 semanas en el grupo de BSC solo.
Estimaciones de Kaplan-Meier de la mediana de tiempo desde la aleatorización hasta la muerte o la primera progresión de la enfermedad observada, lo que ocurriera primero. Se evaluó la respuesta tumoral de los participantes de acuerdo con los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) modificados, basados ​​en la evaluación de la respuesta de una revisión ciega de las exploraciones radiográficas realizada por el Comité de Revisión Independiente. Enfermedad progresiva definida como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros más largos (SLD) de las lesiones diana, tomando como referencia el nadir SLD registrado desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas, o la progresión inequívoca de las existentes. lesiones no diana.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 30 de junio de 2005. La mediana del tiempo de seguimiento fue de 20,0 semanas en el grupo de panitumumab más BSC y de 18,2 semanas en el grupo de BSC solo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos para la supervivencia global del 15 de marzo de 2006. La mediana del tiempo de seguimiento real fue de 30 semanas para el grupo de panitumumab más BSC y de 31 semanas para el grupo de BSC solo.
Estimaciones de Kaplan-Meier de la mediana de tiempo desde la aleatorización hasta la muerte.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos para la supervivencia global del 15 de marzo de 2006. La mediana del tiempo de seguimiento real fue de 30 semanas para el grupo de panitumumab más BSC y de 31 semanas para el grupo de BSC solo.
Respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el corte de datos del 15 de marzo de 2007. La mediana del tiempo de seguimiento fue de 29,6 semanas en el grupo de panitumumab más BSC y de 31,8 semanas en el grupo de BSC solo.
Definido como el número de participantes con una respuesta tumoral completa o parcial confirmada, confirmada por una exploración no menos de 4 semanas después de que se cumplieron por primera vez los criterios de respuesta. Se evaluó la respuesta tumoral de los participantes de acuerdo con los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) modificados, basados ​​en la evaluación de la respuesta de una revisión ciega de las exploraciones radiográficas realizada por el Comité de Revisión Independiente. Respuesta Completa (CR): Desaparición de todas las lesiones diana y no diana y ninguna lesión nueva. Respuesta parcial (RP): desaparición de todas las lesiones diana y persistencia de una o más lesiones no diana que no califican para RC o enfermedad progresiva, o, al menos, una disminución del 30% en la suma de los diámetros más largos ( DSL) de las lesiones diana, tomando como referencia la DSL basal, sin enfermedad progresiva de las lesiones no diana.
Desde la aleatorización hasta el corte de datos del 15 de marzo de 2007. La mediana del tiempo de seguimiento fue de 29,6 semanas en el grupo de panitumumab más BSC y de 31,8 semanas en el grupo de BSC solo.
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el corte de datos del 15 de marzo de 2007. La mediana del tiempo de seguimiento fue de 29,6 semanas en el grupo de panitumumab más BSC y de 31,8 semanas en el grupo de BSC solo.
Estimación de Kaplan-Meier de la mediana de tiempo desde la primera respuesta tumoral objetiva confirmada hasta la primera progresión observada de la enfermedad o muerte debido a la progresión de la enfermedad (lo que ocurra primero).
Desde la aleatorización hasta el corte de datos del 15 de marzo de 2007. La mediana del tiempo de seguimiento fue de 29,6 semanas en el grupo de panitumumab más BSC y de 31,8 semanas en el grupo de BSC solo.
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el corte de datos del 15 de marzo de 2007. La mediana del tiempo de seguimiento fue de 29,6 semanas en el grupo de panitumumab más BSC y de 31,8 semanas en el grupo de BSC solo.
El tiempo de respuesta se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera respuesta parcial o completa, confirmada posteriormente ≥ 4 semanas después de que se cumplieron por primera vez los criterios de respuesta.
Desde la aleatorización hasta el corte de datos del 15 de marzo de 2007. La mediana del tiempo de seguimiento fue de 29,6 semanas en el grupo de panitumumab más BSC y de 31,8 semanas en el grupo de BSC solo.
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el corte de datos del 15 de marzo de 2007. La mediana del tiempo de seguimiento fue de 29,6 semanas en el grupo de panitumumab más BSC y de 31,8 semanas en el grupo de BSC solo.
Estimaciones de Kaplan-Meier de la mediana de tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte debido a la progresión de la enfermedad (lo que ocurra primero)
Desde la aleatorización hasta el corte de datos del 15 de marzo de 2007. La mediana del tiempo de seguimiento fue de 29,6 semanas en el grupo de panitumumab más BSC y de 31,8 semanas en el grupo de BSC solo.
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el corte de datos del 15 de marzo de 2007. La mediana del tiempo de seguimiento fue de 29,6 semanas en el grupo de panitumumab más BSC y de 31,8 semanas en el grupo de BSC solo.
Estimación de Kaplan-Meier de la mediana de tiempo desde la aleatorización hasta la fecha en que se tomó la decisión de finalizar el tratamiento por cualquier motivo.
Desde la aleatorización hasta el corte de datos del 15 de marzo de 2007. La mediana del tiempo de seguimiento fue de 29,6 semanas en el grupo de panitumumab más BSC y de 31,8 semanas en el grupo de BSC solo.
Duración de la enfermedad estable
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el corte de datos del 15 de marzo de 2007. La mediana del tiempo de seguimiento fue de 29,6 semanas en el grupo de panitumumab más BSC y de 31,8 semanas en el grupo de BSC solo.
Estimación de Kaplan-Meier de la mediana de tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión observada de la enfermedad o muerte debido a la progresión de la enfermedad (lo que ocurra primero) para aquellos participantes con una mejor respuesta de enfermedad estable. Enfermedad estable definida como ni una reducción suficiente para calificar para una respuesta parcial ni un aumento suficiente para calificar para una enfermedad progresiva tomando como referencia el diámetro más largo del nadir desde que comenzó el tratamiento, sin progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes y sin lesiones nuevas.
Desde la aleatorización hasta el corte de datos del 15 de marzo de 2007. La mediana del tiempo de seguimiento fue de 29,6 semanas en el grupo de panitumumab más BSC y de 31,8 semanas en el grupo de BSC solo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20020408

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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