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Curcumina (derivado de diferuloilmetano) con o sin bioperina en pacientes con mieloma múltiple

15 de noviembre de 2011 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudio piloto de curcumina (derivado de diferuloilmetano) con o sin bioperina en pacientes con mieloma múltiple

Objetivos principales:

  1. Evaluar la tolerancia clínica y la respuesta a la curcumina sola y en combinación con Bioperine en pacientes con mieloma múltiple.
  2. Comparar la farmacocinética y la farmacodinámica de la curcumina y la curcumina + Bioperine y evaluar el efecto de Bioperine sobre la biodisponibilidad de la curcumina.
  3. Evaluar los efectos biológicos de la curcumina sola y en combinación con Bioperine sobre la expresión de NF-kB y genes relacionados en las células de mieloma múltiple (MM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La curcumina, una sustancia amarilla extraída de la planta Curcuma longa, se usa comúnmente como aditivo alimentario. Es un compuesto antiinflamatorio natural y ha mostrado actividad antitumoral en el laboratorio. Bioperine es un extracto de pimienta que aumenta la absorción de suplementos nutricionales.

En este estudio, 6 pacientes a la vez serán asignados aleatoriamente (como en el lanzamiento de una moneda) a uno de dos grupos de 3 pacientes cada uno. Un grupo (Brazo A) recibirá curcumina sola. El otro grupo (Brazo B) recibirá curcumina en combinación con Bioperine. Hay la misma posibilidad de estar en cualquier grupo. Mientras esté en el estudio, puede recibir atención de apoyo estándar, según corresponda.

Ambos agentes del estudio se tomarán por vía oral dos veces al día. Cada grupo tendrá cinco niveles de dosis de curcumina, comenzando con la dosis más baja. Después de que se hayan inscrito 6 pacientes en el primer nivel (3 en cada brazo), el siguiente grupo será tratado con un nuevo nivel de dosis. Siempre recibirá la misma dosis durante su tratamiento, que continuará durante al menos 12 semanas a menos que haya evidencia de que la enfermedad ha empeorado o se produzcan efectos secundarios intolerables. Puede recibir tratamiento hasta por un año dependiendo de su respuesta al tratamiento.

Puede ser tratado como paciente ambulatorio y puede recibir su tratamiento en casa. Se le pedirá que regrese al M. D. Anderson cada 4 semanas para una evaluación y un examen físico.

Este es un estudio de investigación. En el estudio participarán un total de hasta 30 pacientes evaluables. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con mieloma múltiple que no han sido tratados previamente, se encuentran asintomáticos y sin complicaciones graves o inminentes; o han recaído o fallado el tratamiento con la terapia convencional.
  • Funciones hematológicas, renales y hepáticas adecuadas.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes no tratados previamente con masa tumoral alta; fracturas sintomáticas o inminentes.
  • Pacientes con enfermedad cardiaca significativa.
  • Pacientes con condiciones comórbidas que hacen que los pacientes tengan un alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
  • Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Curcumina
Dosis inicial de curcumina 2 gramos por vía oral en 2 dosis divididas (a. m., p. m.).
2 gramos (cápsulas) por vía oral en 2 dosis divididas (a. m., p. m.)
Experimental: Curcumina + Bioperina
Dosis inicial de curcumina 2 gramos por vía oral en 2 dosis divididas (a.m., p.m.) y Bioperine 5 mg por vía oral dos veces al día.
2 gramos (cápsulas) por vía oral en 2 dosis divididas (a. m., p. m.)
5 mg (tabletas) por vía oral dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual de la expresión de la proteína NF-kB en células mononucleares de sangre periférica desde el inicio hasta las 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 4 semanas de tratamiento
Cambio porcentual de NF-kB =[(expresión a las 4 semanas- expresión al inicio)/expresión al inicio]*100%. Aspirado/biopsia de médula ósea para la expresión de NF-kB y genes/marcadores de proteínas relacionados al inicio del estudio y después de 4 semanas.
Línea de base a través de 4 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Saroj Vadhan-Raj, MD, MDAnderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Curcumina

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