- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00113841
Curcumina (derivado de diferuloilmetano) con o sin bioperina en pacientes con mieloma múltiple
Estudio piloto de curcumina (derivado de diferuloilmetano) con o sin bioperina en pacientes con mieloma múltiple
Objetivos principales:
- Evaluar la tolerancia clínica y la respuesta a la curcumina sola y en combinación con Bioperine en pacientes con mieloma múltiple.
- Comparar la farmacocinética y la farmacodinámica de la curcumina y la curcumina + Bioperine y evaluar el efecto de Bioperine sobre la biodisponibilidad de la curcumina.
- Evaluar los efectos biológicos de la curcumina sola y en combinación con Bioperine sobre la expresión de NF-kB y genes relacionados en las células de mieloma múltiple (MM).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La curcumina, una sustancia amarilla extraída de la planta Curcuma longa, se usa comúnmente como aditivo alimentario. Es un compuesto antiinflamatorio natural y ha mostrado actividad antitumoral en el laboratorio. Bioperine es un extracto de pimienta que aumenta la absorción de suplementos nutricionales.
En este estudio, 6 pacientes a la vez serán asignados aleatoriamente (como en el lanzamiento de una moneda) a uno de dos grupos de 3 pacientes cada uno. Un grupo (Brazo A) recibirá curcumina sola. El otro grupo (Brazo B) recibirá curcumina en combinación con Bioperine. Hay la misma posibilidad de estar en cualquier grupo. Mientras esté en el estudio, puede recibir atención de apoyo estándar, según corresponda.
Ambos agentes del estudio se tomarán por vía oral dos veces al día. Cada grupo tendrá cinco niveles de dosis de curcumina, comenzando con la dosis más baja. Después de que se hayan inscrito 6 pacientes en el primer nivel (3 en cada brazo), el siguiente grupo será tratado con un nuevo nivel de dosis. Siempre recibirá la misma dosis durante su tratamiento, que continuará durante al menos 12 semanas a menos que haya evidencia de que la enfermedad ha empeorado o se produzcan efectos secundarios intolerables. Puede recibir tratamiento hasta por un año dependiendo de su respuesta al tratamiento.
Puede ser tratado como paciente ambulatorio y puede recibir su tratamiento en casa. Se le pedirá que regrese al M. D. Anderson cada 4 semanas para una evaluación y un examen físico.
Este es un estudio de investigación. En el estudio participarán un total de hasta 30 pacientes evaluables. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con mieloma múltiple que no han sido tratados previamente, se encuentran asintomáticos y sin complicaciones graves o inminentes; o han recaído o fallado el tratamiento con la terapia convencional.
- Funciones hematológicas, renales y hepáticas adecuadas.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2.
Criterio de exclusión:
- Pacientes no tratados previamente con masa tumoral alta; fracturas sintomáticas o inminentes.
- Pacientes con enfermedad cardiaca significativa.
- Pacientes con condiciones comórbidas que hacen que los pacientes tengan un alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
- Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Curcumina
Dosis inicial de curcumina 2 gramos por vía oral en 2 dosis divididas (a. m., p. m.).
|
2 gramos (cápsulas) por vía oral en 2 dosis divididas (a. m., p. m.)
|
Experimental: Curcumina + Bioperina
Dosis inicial de curcumina 2 gramos por vía oral en 2 dosis divididas (a.m., p.m.) y Bioperine 5 mg por vía oral dos veces al día.
|
2 gramos (cápsulas) por vía oral en 2 dosis divididas (a. m., p. m.)
5 mg (tabletas) por vía oral dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio porcentual de la expresión de la proteína NF-kB en células mononucleares de sangre periférica desde el inicio hasta las 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 4 semanas de tratamiento
|
Cambio porcentual de NF-kB =[(expresión a las 4 semanas- expresión al inicio)/expresión al inicio]*100%.
Aspirado/biopsia de médula ósea para la expresión de NF-kB y genes/marcadores de proteínas relacionados al inicio del estudio y después de 4 semanas.
|
Línea de base a través de 4 semanas de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saroj Vadhan-Raj, MD, MDAnderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- 2003-0436
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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