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Lenalidomida en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple sometidos a trasplante autólogo de células madre

23 de febrero de 2024 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, de la terapia de mantenimiento con CC-5013 (NSC n.° 703813) o placebo después del trasplante autólogo de células madre para el mieloma múltiple

Este ensayo aleatorizado de fase III estudia la lenalidomida para ver qué tan bien funciona en comparación con un placebo en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que se someten a un trasplante autólogo de células madre. Administrar quimioterapia antes de un trasplante de células madre de sangre periférica ayuda a destruir cualquier célula cancerosa que haya en el cuerpo y ayuda a hacer espacio en la médula ósea del paciente para que crezcan nuevas células formadoras de sangre (células madre). Después del tratamiento, las células madre se extraen de la sangre del paciente y se almacenan. Luego se administra más quimioterapia para preparar la médula ósea para el trasplante de células madre. Luego, las células madre se devuelven al paciente para reemplazar las células formadoras de sangre que fueron destruidas por la quimioterapia. Las terapias biológicas, como la lenalidomida, pueden estimular o suprimir el sistema inmunitario de diferentes maneras y detener el crecimiento de las células cancerosas. Administrar lenalidomida después de un trasplante autólogo de células madre puede ser un tratamiento eficaz para el mieloma múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar la eficacia de CC-5013 (lenalidomida) para prolongar el tiempo hasta la progresión de la enfermedad en pacientes con mieloma múltiple después de un trasplante autólogo de células madre (ASCT).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar si CC-5013 aumentará la tasa de respuesta completa (CR) en pacientes con mieloma múltiple después de un TACM.

II. Comparar la supervivencia libre de progresión (SSP) y la supervivencia general (SG) en pacientes con mieloma múltiple que se han sometido a ASCT y que luego se asignan al azar a CC-5013 o placebo.

tercero Determinar la viabilidad de la administración a largo plazo de CC-5013 a pacientes con mieloma múltiple que se han sometido a ASCT.

DESCRIBIR:

MOVILIZACIÓN DE CÉLULAS MADRE DE SANGRE PERIFÉRICA (PBSC): La movilización de PBSC autólogas se realizará de acuerdo con las pautas institucionales.

TRASPLANTE AUTÓLOGO DE PBSC (PBSCT): Los pacientes reciben melfalán por vía intravenosa (IV) durante 30-60 minutos el día -2 o -1 o durante 2 días los días -3 y -2 o -2 y -1. Los pacientes se someten a PBSCT autólogo el día 0.

Luego, los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento de mantenimiento. (Nota: a partir del 17/12/09, no se asignarán al azar a más pacientes entre lenalidomida y placebo. Los pacientes que no hayan sido aleatorizados al 17/12/09 serán asignados a lenalidomida).

BRAZO I: A partir del día 100-110, los pacientes reciben lenalidomida por vía oral (PO) una vez al día.

BRAZO II: A partir del día 100-110, los pacientes reciben placebo (PO) una vez al día.

En ambos brazos, el tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses a partir de entonces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

460

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19805
        • Saint Francis Hospital - Wilmington
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • McDonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • BroMenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
        • Providence Medical Center
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Advent Health - Shawnee Mission Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Radiation Oncology Practice Corporation South
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Radiation Oncology Practice Corporation - North
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
        • Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • The Jewish Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Estados Unidos, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Virginia Oncology Associates-Hampton
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
        • Saint Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53212
        • Aurora Cancer Care-Glendale
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener mieloma múltiple activo que requiera tratamiento (estadio de Durie-Salmon >= 1) y tener enfermedad estable o responder a por lo menos 2 meses de cualquier terapia de inducción; los pacientes con mieloma latente no son elegibles a menos que la enfermedad haya progresado a >= etapa 1
  • No más de 12 meses de cualquier terapia previa, incluidos CC-5013 y talidomida
  • Dentro de los 12 meses posteriores al inicio de la terapia de inducción
  • Sin progresión previa después de la terapia inicial; además, no se permitirán más de dos regímenes excluyendo la dexametasona sola
  • Sin trasplante previo de sangre periférica, médula ósea u órgano sólido
  • Los pacientes deben tener una recolección de células madre de sangre periférica de >= 2 x 10^6 grupos de diferenciación (CD)34+ células/kg (peso corporal del paciente) y preferiblemente 5 x 10^6 células/kg (peso corporal del paciente); las células madre se pueden recolectar en cualquier momento antes del trasplante; la recolección de células madre de sangre periférica puede ocurrir antes o después del registro
  • Los pacientes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
  • Los pacientes deben tener una capacidad de difusión del pulmón para el monóxido de carbono (DLCO) > 50 % del valor teórico sin enfermedad pulmonar sintomática
  • Los pacientes deben tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >= 40 % mediante una exploración de adquisición multigatillada (MUGA) o un ecocardiograma
  • Los pacientes no deben tener diabetes mellitus no controlada.
  • Los pacientes no deben tener una infección grave activa.
  • Los pacientes no deben ser positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBSag) o la hepatitis (Hep) C
  • Los pacientes no deben estar embarazadas ni en período de lactancia; las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 25 mUI/mL 10-14 días antes del registro y repetida dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis de lenalidomida; Además, el médico debe realizar una prueba de embarazo a las mujeres en edad fértil que toman lenalidomida semanalmente durante las primeras 4 semanas de tratamiento, y luego cada 4 semanas si la menstruación es regular y cada 2 semanas si la menstruación es irregular, y luego 30 días después. la última dosis de lenalidomida; las mujeres en edad fértil deben comprometerse a continuar con la abstinencia de las relaciones heterosexuales o comenzar con dos métodos aceptables de control de la natalidad: un método altamente efectivo (dispositivo intrauterino [DIU], hormonal, ligadura de trompas o vasectomía de la pareja) y un método efectivo adicional (látex condón, diafragma o capuchón cervical) - al mismo tiempo, al menos 4 semanas antes de que comience la terapia con lenalidomida; "mujeres en edad fértil" se define como una mujer sexualmente madura que no se ha sometido a una histerectomía o que ha tenido la menstruación en cualquier momento en los 24 meses consecutivos anteriores; los hombres deben aceptar no engendrar un hijo y deben usar un condón de látex durante cualquier contacto sexual con mujeres en edad fértil mientras toman lenalidomida y durante 4 semanas después de suspender la terapia, incluso si se han sometido a una vasectomía exitosa
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1000/uL
  • Plaquetas >= 100.000/ul

  • Aclaramiento de creatinina* >= 40 cc/min

    • Para ser calculado por el método de Cockcroft-Gault o después de la recolección de orina de 24 horas
  • Creatinina =< 2 mg/dL
  • Bilirrubina total =< 2 mg/dL
  • Aspartato aminotransferasa (AST) = < 3 x límites superiores de lo normal
  • Fosfatasa alcalina =< 3 x límites superiores de lo normal
  • Gonadotropina coriónica humana (HCG) en orina (U) o HCG sérica negativa (si es paciente en edad fértil)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (melfalán, PBSCT autólogo, lenalidomida)
A partir del día 100-110, los pacientes reciben lenalidomida VO una vez al día. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Lenalidomida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Droga: Melfalán
Dado IV
Otros nombres:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-sarcolisina
  • Mostaza nitrogenada alanina
  • Mostaza L-fenilalanina
  • L-sarcolisina fenilalanina mostaza
  • Melfalano
  • Mostaza Fenilalanina
  • Mostaza nitrogenada con fenilalanina
  • Sarcoclorina
  • Sarkolisina
  • WR-19813
Procedimiento: Trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas
Someterse a PBSCT autólogo
Otros nombres:
  • Trasplante autólogo de células madre
  • AHSCT
  • Autólogo
  • Trasplante autólogo de células hematopoyéticas
  • Trasplante de Células Madre, Autólogo
Procedimiento: Trasplante de células madre de sangre periférica
Someterse a PBSCT autólogo
Otros nombres:
  • Trasplante de PBPC
  • Trasplante de células progenitoras de sangre periférica
  • Soporte de células madre periféricas
  • Trasplante de células madre periféricas
  • PBSCT
  • TRASPLANTE DE CÉLULAS MADRE DE SANGRE PERIFÉRICA
  • Sangre periférica
Comparador de placebos: Brazo II (melfalán, PBSCT autólogo, placebo)
A partir del día 100-110, los pacientes reciben placebo por vía oral una vez al día. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Administración de placebo
Orden de compra dada
Droga: Melfalán
Dado IV
Otros nombres:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-sarcolisina
  • Mostaza nitrogenada alanina
  • Mostaza L-fenilalanina
  • L-sarcolisina fenilalanina mostaza
  • Melfalano
  • Mostaza Fenilalanina
  • Mostaza nitrogenada con fenilalanina
  • Sarcoclorina
  • Sarkolisina
  • WR-19813
Procedimiento: Trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas
Someterse a PBSCT autólogo
Otros nombres:
  • Trasplante autólogo de células madre
  • AHSCT
  • Autólogo
  • Trasplante autólogo de células hematopoyéticas
  • Trasplante de Células Madre, Autólogo
Procedimiento: Trasplante de células madre de sangre periférica
Someterse a PBSCT autólogo
Otros nombres:
  • Trasplante de PBPC
  • Trasplante de células progenitoras de sangre periférica
  • Soporte de células madre periféricas
  • Trasplante de células madre periféricas
  • PBSCT
  • TRASPLANTE DE CÉLULAS MADRE DE SANGRE PERIFÉRICA
  • Sangre periférica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 10 años)

El tiempo hasta la progresión (TTP) se definió como la fecha del trasplante hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La TTP se estimó utilizando el método de Kaplan Meier.

La progresión se definió según la definición del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma como uno más de los siguientes:

  • Aumento del 25 % del componente M sérico (aumento absoluto >= 0,5 g/dl)
  • Aumento del 25 % en el componente M de la orina (aumento absoluto >= 200 mg/24 horas)
  • Aumento del 25% en la diferencia entre los niveles de Cadena Ligera Libre involucrada y no involucrada (aumento absoluto >= 10 mg/dl)
  • Aumento del 25 % en el porcentaje de células plasmáticas de la médula ósea (aumento absoluto de >=10 %)
  • Desarrollo definitivo de nueva lesión ósea o plasmocitomas de tejidos blandos
  • Desarrollo de hipercalcemia
Duración del estudio (hasta 10 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (TPH) en el día 100
Periodo de tiempo: Día 100

La respuesta se definió según los criterios del International Myeloma Working Group (2006)

  • Respuesta completa: Desaparición completa de la proteína M del suero y la orina con la inmunofijación, normalización de la proporción de cadenas ligeras libres (FLC) y <5 % de células plasmáticas en la médula ósea (MO)
  • Respuesta parcial: >= 50 % de reducción en el componente M sérico y/o componente M en orina >= 90 % de reducción o <200 mg por 24 horas; o >= 50% de disminución en la diferencia entre los niveles de FLC involucrados y no involucrados
  • Respuesta marginal: reducción del 25 al 49 % en el componente M sérico y del componente M en la orina en un 50 a 89 %, lo que aún supera los 200 mg/24 horas
  • Enfermedad progresiva: definida en la medida de resultado primaria
  • Enfermedad estable: no cumplir con ninguno de los criterios anteriores
Día 100

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 10 años)
La supervivencia global se midió desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. OS se estimó utilizando el método de Kaplan Meier.
Duración del estudio (hasta 10 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Philip L McCarthy, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Estimado)

22 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de junio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2009-00439 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CALGB 100104/ECOG 100104
  • CDR0000434845
  • CALGB-100104 (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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