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Capecitabina, oxaliplatino y radioterapia en el tratamiento de pacientes que se someten a cirugía por cáncer de recto en estadio I

21 de febrero de 2018 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un ensayo de fase II de quimiorradioterapia y escisión local para el cáncer de recto uT2uN0

FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la capecitabina y el oxaliplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. El oxaliplatino puede hacer que las células tumorales sean más sensibles a la radioterapia. Administrar capecitabina y oxaliplatino junto con radioterapia antes de la cirugía puede reducir el tamaño del tumor para poder extirparlo.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de capecitabina y oxaliplatino junto con radioterapia en el tratamiento de pacientes que se someten a cirugía por cáncer de recto en etapa I.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años en pacientes con adenocarcinoma de recto en estadio I tratados con quimiorradioterapia neoadyuvante que comprende capecitabina, oxaliplatino y radioterapia seguida de escisión local.

Secundario

  • Determinar la tasa de resecabilidad con márgenes de resección negativos en pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la morbilidad y mortalidad específicas del procedimiento en pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la tasa de respuesta patológica completa del tumor primario en pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar el impacto de este régimen sobre la función anorrectal y la calidad de vida de estos pacientes.
  • Determinar la factibilidad de utilizar estudios moleculares para evaluar los márgenes de resección quirúrgica y la respuesta tumoral en pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar marcadores moleculares asociados con la recurrencia tumoral local en pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico no aleatorizado.

Los pacientes se someten a radioterapia de haz externo de dosis alta una vez al día los días 1 a 5, 8 a 12, 15 a 19, 22 a 26 y 29 a 33. Los pacientes también reciben capecitabina oral dos veces al día los días 1 a 14 y 22 a 35 y oxaliplatino IV durante 2 horas los días 1, 8, 22 y 29. Aproximadamente de 4 a 8 semanas después de completar la quimiorradioterapia, los pacientes se someten a una escisión local del tumor. Los pacientes con enfermedad T3 o márgenes de resección positivos después de la escisión local se someten a una resección radical del recto y reciben quimioterapia y/o radioterapia adicional a discreción del médico.

La calidad de vida se evalúa al inicio y luego 1 año después de la cirugía.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes al mes, cada 4 meses durante 3 años y luego cada 6 meses durante 2 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 102 pacientes para este estudio dentro de 2,8 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94524-4110
        • Cancer Care Center at John Muir Health - Concord Campus
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • John Muir/Mt. Diablo Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • St. Vincent's Medical Center
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Praxair Cancer Center at Danbury Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Estados Unidos, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Oncology Services
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • UPMC Cancer Center at Beaver Medical Center
      • Clairton, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • UPMC Cancer Center at Jefferson Regional Medical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • UPMC Cancer Center - Arnold Palmer Pavilion
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15901
        • UPMC Cancer Center at the John P. Murtha Pavilion
      • Moon, Pennsylvania, Estados Unidos, 15108
        • UPMC - Moon
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Estados Unidos, 15065
        • UPMC Cancer Center - Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16105
        • Jameson Memorial Hospital - North Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2582
        • UPMC - Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
        • UPMC Cancer Center at UPMC St. Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • UPMC Cancer Center at UPMC Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • St. Clair Memorial Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, Estados Unidos, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
        • Washington Hospital Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist Hospital
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Surgical Oncology Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
        • Providence Cancer Center at Holy Family Hospital
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
        • United Hospital Center
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • El paciente debe tener un estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)/Zubrod de =< 2
  • El paciente debe tener un adenocarcinoma invasivo del recto confirmado histológicamente; Nota: los pacientes con tumores rectales sospechosos de invasión también son elegibles
  • El borde distal del tumor del paciente debe estar dentro de los 8 cm del borde anal medido en el examen endoscópico
  • Los pacientes con tumores fijados a estructuras adyacentes en el examen digital NO son elegibles
  • El paciente debe tener un tumor uT2uN0, confirmado por ecografía endorrectal (ERUS) o resonancia magnética nuclear (RMN) con bobina endorrectal; los pacientes con tumores uT1, uT3 o uT4 NO son elegibles; El diámetro mayor del tumor no puede exceder los 4 cm.
  • Los pacientes con ganglios perirrectales positivos en el examen ERUS NO son elegibles
  • Los pacientes con evidencia histológica de invasión metastásica de los ganglios linfáticos inguinales NO son elegibles

  • Los pacientes con las siguientes condiciones NO están permitidos en el estudio:

    • Enfermedad metastásica u otros tumores primarios (el paciente debe haberse sometido a una radiografía de tórax/tomografía computarizada [TC] y una TC/RM abdominal y pélvica con contraste intravenoso, así como una colonoscopia)
    • Antecedentes previamente documentados de poliposis adenomatosa familiar
    • Antecedentes previamente documentados de cáncer colorrectal hereditario sin poliposis diagnosticado clínicamente (criterios de Amsterdam II) o mediante pruebas genéticas
    • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
    • Antecedentes de tratamientos previos de radiación a la pelvis.
    • Neuropatía sensorial o motora periférica clínicamente significativa (definida como debilidad sintomática, parestesia o alteración sensorial descrita como que interfiere con la función, interfiriendo con las actividades de la vida diaria, incapacitante o potencialmente mortal)
    • Antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca clínicamente significativa (es decir, insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3-4, enfermedad arterial coronaria sintomática, arritmia no controlada y/o infarto de miocardio en los últimos 6 meses)
    • Antecedentes de convulsiones no controladas o trastornos del sistema nervioso central clínicamente significativos
    • Historial de condiciones psiquiátricas o capacidad mental disminuida que podría comprometer el otorgamiento del consentimiento informado o interferir con el cumplimiento del estudio
    • Antecedentes de alergia y/o hipersensibilidad a capecitabina y/u oxaliplatino
    • Antecedentes de dificultad o incapacidad para tomar o absorber medicamentos orales
  • Glóbulos blancos (WBC) >= 3000/mm^3
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500/mm^3
  • Hemoglobina > 9,5 mg/dl
  • Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3
  • Bilirrubina total =< 3 mg/dl
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]) y alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 2,0 veces el límite superior normal institucional (LSN)
  • Fosfatasa alcalina =< 2,0 veces LSN
  • Depuración de creatinina (CLcr) >= 50 ml/min por ecuación de Cockroft-Gault
  • Los pacientes que han experimentado una neoplasia maligna anterior deben haber recibido una terapia potencialmente curativa para esa neoplasia maligna y deben estar libres de cáncer durante al menos cinco años a partir de la fecha del diagnóstico inicial (excepciones: pacientes tratados por carcinoma de piel no melanoma o in situ). carcinomas)
  • Los pacientes con potencial reproductivo deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz cuando se sometan a tratamientos con efectos mutagénicos o teratogénicos conocidos o posibles; todas las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las dos semanas anteriores al registro en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (capecitabina, oxaliplatino, radioterapia, cirugía)

Los pacientes se someten a dosis altas de radioterapia de haz externo una vez al día y reciben capecitabina VO dos veces al día los días 1 a 5, 8 a 12, 15 a 19, 22 a 26 y 29 a 33. Los pacientes también reciben oxaliplatino IV durante 2 horas los días 1, 8, 22 y 29.

Aproximadamente de 4 a 8 semanas después de completar la quimiorradioterapia, los pacientes se someten a una escisión local del tumor. Los pacientes con enfermedad T3 o márgenes de resección positivos después de la escisión local se someten a una resección radical del recto y reciben quimioterapia y/o radioterapia adicional a discreción del médico.
Droga: oxaliplatino
Dado IV
Droga: capecitabina
Otros nombres:
  • Dado IV
Radiación: terapia de radiación
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
  • irradiación, radioterapia, terapia, radiación
Procedimiento: terapia neoadyuvante
Someterse a cirugía
Otros nombres:
  • cirugía convencional terapéutica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad de 3 años
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
El criterio principal de valoración fue la supervivencia libre de enfermedad (DFS) a los 3 años. La evidencia de recurrencia local, metástasis a distancia o muerte por cualquier causa dentro de los 3 años se cuenta como eventos en el análisis de Kaplan-Meier de tiempo hasta el evento de supervivencia libre de enfermedad.
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección R0 (tasa de margen negativo)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
La tasa (porcentaje) de pacientes con márgenes de resección negativos después de someterse a una escisión local se informa a continuación.
En el momento de la cirugía
Tasa de Morbilidad y Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Morbilidad y mortalidad después de la queorradioterapia neoadyuvante y la escisión local.
Hasta 30 días
Tasa de respuesta patológica completa del tumor primario
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La tasa (porcentaje) de pacientes con respuesta patológica completa (pCR) se informa a continuación. La respuesta patológica se determinará comparando el tamaño y el estadio del tumor en la pieza quirúrgica con los mismos parámetros determinados por ERUS pre-CRT: RESPUESTA PATOLÓGICA COMPLETA (pCR): sin tumor residual.
Hasta 5 años
Tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La tasa de recurrencia local (porcentaje) se define como el porcentaje de pacientes que tuvieron recurrencia local como sitios iniciales de fracaso al final del seguimiento.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Julio Garcia-Aguilar, MD, PhD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de junio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACOSOG-Z6041
  • U10CA180821 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA076001 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000433145 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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