- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00114647
Aféresis para obtener plasma o glóbulos blancos para estudios de laboratorio
Procedimientos para obtener plasma, linfocitos u otras muestras para estudios de investigación
Este estudio recolectará plasma sanguíneo y glóbulos blancos de individuos mediante un procedimiento llamado aféresis. La aféresis es un método para recolectar grandes cantidades de ciertos componentes de la sangre que se pueden recolectar de manera segura a través de una simple extracción de sangre. Los componentes sanguíneos se utilizarán en estudios de investigación de laboratorio.
Los pacientes de 18 años de edad y mayores que actualmente están inscritos en un protocolo de investigación clínica de los NIH pueden participar en este estudio. También se inscribirán familiares de pacientes y voluntarios sanos normales.
Las personas se someterán a uno de los siguientes dos procedimientos de aféresis:
- Feresis automatizada La sangre se extrae a través de una aguja colocada en una vena del brazo y circula a través de una máquina separadora de células. Se extrae el plasma (la parte líquida de la sangre) y los glóbulos blancos, y se reinfunden los glóbulos rojos al donante a través de la misma aguja o una aguja en el otro brazo. Por lo general, se agrega un anticoagulante (medicamento para evitar que la sangre se coagule) a la sangre mientras está en la máquina para evitar que se coagule durante el procesamiento.
- Feresis manual Se extrae una unidad (1 pinta) de sangre a través de una aguja colocada en una vena del brazo, similar a la donación de una pinta de sangre entera. Los glóbulos rojos, con o sin plasma, se separan del resto de la sangre y se devuelven al donante a través de la misma aguja. La aféresis manual se realizará solo cuando el volumen de sangre total estimado o el recuento de glóbulos rojos de una persona sea demasiado bajo para permitir la extracción segura de sangre a través de una máquina de aféresis. Un adulto de tamaño pequeño o marcadamente anémico, por ejemplo, puede entrar en esta categoría.
Parte de la sangre recolectada a través de la aféresis puede almacenarse para estudios futuros de la enfermedad del VIH y la función inmunológica y para pruebas HLA, una prueba genética de marcadores del sistema inmunológico. Parte de la sangre se puede usar para detectar diferentes tipos de infecciones virales del hígado, como la hepatitis A, B, C, D, E, F o G.
...
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Richard T Davey, M.D.
- Número de teléfono: (301) 496-8029
- Correo electrónico: rdavey@niaid.nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Holly A Baus, R.N.
- Número de teléfono: (301) 761-6800
- Correo electrónico: holly.baus@nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
18 años de edad o más
Acceso venoso adecuado
Presión arterial menor o igual a 180/100; pulso 50-100, a menos que un pulso más bajo se considere normal para el voluntario (por ejemplo, un atleta entrenado)
Recuentos sanguíneos adecuados si se someten a aféresis (voluntarios VIH positivos y voluntarios con vasculitis u otras enfermedades inflamatorias: hemoglobina mayor o igual a 9,0 g/dL, HCT mayor o igual al 28%, plaquetas mayores o iguales a 50.000; voluntarios VIH negativos : hemoglobina mayor o igual a 12,5 g/dL, HCT mayor o igual al 38%, plaquetas mayor o igual a 150.000)
Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito, cumplir con los requisitos y procedimientos del estudio y cumplir con las políticas de la clínica (incluidas las muestras almacenadas, la detección de hepatitis y las pruebas genéticas, incluidas las pruebas de HLA)
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Mujeres embarazadas y/o lactantes
Actualmente abusando del alcohol u otras drogas
Cualquier condición médica por la cual el PI sienta aféresis u otros procedimientos de recolección de muestras podrían estar contraindicados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
Voluntarios Saludables
|
2
VIH
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recogida de muestras para el estudio de enfermedades infecciosas
Periodo de tiempo: En marcha
|
Colección de especímenes para el estudio de enfermedades infecciosas.
|
En marcha
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Richard T Davey, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Malaspina A, Moir S, Kottilil S, Hallahan CW, Ehler LA, Liu S, Planta MA, Chun TW, Fauci AS. Deleterious effect of HIV-1 plasma viremia on B cell costimulatory function. J Immunol. 2003 Jun 15;170(12):5965-72. doi: 10.4049/jimmunol.170.12.5965.
- Moir S, Ogwaro KM, Malaspina A, Vasquez J, Donoghue ET, Hallahan CW, Liu S, Ehler LA, Planta MA, Kottilil S, Chun TW, Fauci AS. Perturbations in B cell responsiveness to CD4+ T cell help in HIV-infected individuals. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 May 13;100(10):6057-62. doi: 10.1073/pnas.0730819100. Epub 2003 May 1.
- Migueles SA, Laborico AC, Shupert WL, Sabbaghian MS, Rabin R, Hallahan CW, Van Baarle D, Kostense S, Miedema F, McLaughlin M, Ehler L, Metcalf J, Liu S, Connors M. HIV-specific CD8+ T cell proliferation is coupled to perforin expression and is maintained in nonprogressors. Nat Immunol. 2002 Nov;3(11):1061-8. doi: 10.1038/ni845. Epub 2002 Oct 7.
Enlaces Útiles
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 810164
- 81-I-0164
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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