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Aféresis para obtener plasma o glóbulos blancos para estudios de laboratorio

Procedimientos para obtener plasma, linfocitos u otras muestras para estudios de investigación

Este estudio recolectará plasma sanguíneo y glóbulos blancos de individuos mediante un procedimiento llamado aféresis. La aféresis es un método para recolectar grandes cantidades de ciertos componentes de la sangre que se pueden recolectar de manera segura a través de una simple extracción de sangre. Los componentes sanguíneos se utilizarán en estudios de investigación de laboratorio.

Los pacientes de 18 años de edad y mayores que actualmente están inscritos en un protocolo de investigación clínica de los NIH pueden participar en este estudio. También se inscribirán familiares de pacientes y voluntarios sanos normales.

Las personas se someterán a uno de los siguientes dos procedimientos de aféresis:

  • Feresis automatizada La sangre se extrae a través de una aguja colocada en una vena del brazo y circula a través de una máquina separadora de células. Se extrae el plasma (la parte líquida de la sangre) y los glóbulos blancos, y se reinfunden los glóbulos rojos al donante a través de la misma aguja o una aguja en el otro brazo. Por lo general, se agrega un anticoagulante (medicamento para evitar que la sangre se coagule) a la sangre mientras está en la máquina para evitar que se coagule durante el procesamiento.
  • Feresis manual Se extrae una unidad (1 pinta) de sangre a través de una aguja colocada en una vena del brazo, similar a la donación de una pinta de sangre entera. Los glóbulos rojos, con o sin plasma, se separan del resto de la sangre y se devuelven al donante a través de la misma aguja. La aféresis manual se realizará solo cuando el volumen de sangre total estimado o el recuento de glóbulos rojos de una persona sea demasiado bajo para permitir la extracción segura de sangre a través de una máquina de aféresis. Un adulto de tamaño pequeño o marcadamente anémico, por ejemplo, puede entrar en esta categoría.

Parte de la sangre recolectada a través de la aféresis puede almacenarse para estudios futuros de la enfermedad del VIH y la función inmunológica y para pruebas HLA, una prueba genética de marcadores del sistema inmunológico. Parte de la sangre se puede usar para detectar diferentes tipos de infecciones virales del hígado, como la hepatitis A, B, C, D, E, F o G.

...

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Para llevar a cabo procedimientos de investigación sobre el plasma o los componentes mononucleares de la sangre, a menudo es necesario obtener cantidades mayores de plasma o células mononucleares que las que pueden obtenerse con seguridad mediante una simple flebotomía. Estos componentes se pueden obtener de manera fácil y segura mediante procedimientos de aféresis en la Unidad de Aféresis del Centro Clínico. A veces también se necesitan otras muestras para la investigación, como otros componentes sanguíneos, fluidos corporales (como semen u orina) o secreciones (de la nariz, la boca o diferentes áreas de la piel). Si bien este protocolo está diseñado específicamente para cumplir con los requisitos de la Unidad de aféresis para que los donantes se sometan a aféresis y otros procedimientos de recolección, también permite la recolección de estos otros especímenes de donantes. Sin embargo, el protocolo, por sí mismo, no es un estudio de investigación independiente, sino que está diseñado para facilitar la recolección de muestras que puedan ayudar a otros estudios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Richard T Davey, M.D.
  • Número de teléfono: (301) 496-8029
  • Correo electrónico: rdavey@niaid.nih.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Holly A Baus, R.N.
  • Número de teléfono: (301) 761-6800
  • Correo electrónico: holly.baus@nih.gov

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Reclutamiento
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Muestra comunitaria

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

    18 años de edad o más

Acceso venoso adecuado

Presión arterial menor o igual a 180/100; pulso 50-100, a menos que un pulso más bajo se considere normal para el voluntario (por ejemplo, un atleta entrenado)

Recuentos sanguíneos adecuados si se someten a aféresis (voluntarios VIH positivos y voluntarios con vasculitis u otras enfermedades inflamatorias: hemoglobina mayor o igual a 9,0 g/dL, HCT mayor o igual al 28%, plaquetas mayores o iguales a 50.000; voluntarios VIH negativos : hemoglobina mayor o igual a 12,5 g/dL, HCT mayor o igual al 38%, plaquetas mayor o igual a 150.000)

Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito, cumplir con los requisitos y procedimientos del estudio y cumplir con las políticas de la clínica (incluidas las muestras almacenadas, la detección de hepatitis y las pruebas genéticas, incluidas las pruebas de HLA)

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Mujeres embarazadas y/o lactantes

Actualmente abusando del alcohol u otras drogas

Cualquier condición médica por la cual el PI sienta aféresis u otros procedimientos de recolección de muestras podrían estar contraindicados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1
Voluntarios Saludables
2
VIH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recogida de muestras para el estudio de enfermedades infecciosas
Periodo de tiempo: En marcha
Colección de especímenes para el estudio de enfermedades infecciosas.
En marcha

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard T Davey, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 1984

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de junio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

29 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 810164
  • 81-I-0164

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VIH

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