Seguridad y eficacia de un anticuerpo contra CCR5 en personas con VIH que actualmente no reciben terapia antirretroviral

Este es un estudio de fase 1, aleatorizado, controlado con placebo, de escalada de dosis de CCR5mAb004 en personas VIH-1 seropositivas que no reciben terapia antirretroviral concurrente. Los sujetos serán asignados al azar para recibir una única infusión intravenosa (IV) de uno de los cuatro niveles de dosis de CCR5mAb004 o un placebo equivalente. Se asignará al azar un mínimo de 10 sujetos a cada cohorte en una proporción de 4:1 (activo:placebo). Se matricularán un mínimo de 40 y un máximo de 60 asignaturas. Este estudio se llevará a cabo en hasta 10 sitios en los Estados Unidos.

Se realizará un seguimiento de los sujetos de cada cohorte durante 56 días después de la administración del agente del estudio. La seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de CCR5mAb004 se evaluarán en función del examen físico, la notificación de eventos adversos (EA) y las pruebas de laboratorio clínico. Se recolectará sangre en momentos específicos para determinar las concentraciones séricas de CCR5mAb004, los niveles de ARN del VIH-1 y los recuentos de células CD4+ y CD8+. Si los recuentos de células CD4+ son inferiores a 200 durante el período de estudio, se debe ofrecer al sujeto el estándar de atención según las pautas de tratamiento del VIH que pueden incluir el inicio de la terapia antirretroviral (AVR) adecuada. La farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de CCR5mAb004 se medirán durante el período de estudio de 56 días. Los títulos de anticuerpos anti-CCR5mAb004 se evaluarán antes de la dosificación el día 0 y los días 28 y 56.