El registro de embarazo de ribavirina (RPR)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La ribavirina, un análogo de nucleósido con actividad antiviral, se usa en combinación con interferones o interferones pegilados para el tratamiento de la hepatitis C crónica (VHC). Amplios estudios clínicos han demostrado que la terapia combinada con ribavirina e interferones o interferones pegilados son tratamientos eficaces para el VHC. Sin embargo, a la ribavirina se le ha asignado una clasificación de Categoría X de Embarazo de la FDA, lo que indica que no debe usarse en mujeres embarazadas o en hombres cuyas parejas pueden quedar embarazadas. Debido a que la incidencia del VHC es más alta en el grupo con el mayor potencial reproductivo, el grupo de edad de 25 a 45 años (CDC, 2001), es probable que ocurran exposiciones inadvertidas durante el embarazo y deben ser monitoreadas. Los objetivos principales de este Registro son:
- Evaluar la asociación entre la ribavirina y los defectos congénitos que ocurren en los hijos de pacientes expuestas a la ribavirina durante el embarazo o dentro de los seis meses posteriores a la interrupción del tratamiento.
- Evaluar la asociación entre la ribavirina y los defectos congénitos que ocurren en la descendencia de mujeres expuestas a la ribavirina durante el embarazo o dentro de los seis meses posteriores a la interrupción de la terapia, a través de sus parejas sexuales masculinas que toman ribavirina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- INC Research, LLC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Embarazo que ocurre en uno de los siguientes grupos mientras la paciente o su pareja sexual tomaban ribavirina y/o dentro de los seis meses posteriores a la finalización de la terapia:
- Pacientes mujeres que quedan embarazadas en terapia con ribavirina, o
- Pacientes mujeres que comienzan la terapia con ribavirina durante el embarazo, o
- Pacientes mujeres que quedan embarazadas después de la terapia con ribavirina (definido como el período de seis meses después de que la terapia ha terminado) o
- Las mujeres que quedan embarazadas mientras su pareja sexual masculina está en tratamiento con ribavirina o
- Mujeres que están embarazadas cuando su pareja sexual masculina comienza la terapia con ribavirina, o
- Mujeres que quedan embarazadas mientras su pareja sexual masculina está en el período posterior a la terapia con ribavirina (definido como el período de seis meses después de que finaliza la terapia).
- Momento de la exposición prenatal a la ribavirina, no más amplio que dentro de los seis meses anteriores al embarazo o trimestre durante el cual tuvo lugar la exposición.
- Información suficiente para determinar si el embarazo se registra prospectivamente (es decir, si se conocía el resultado del embarazo en el momento del informe).
- Fecha en que se registra el informe de exposición durante el embarazo.
- Fuente del informe (profesional de la salud, paciente embarazada o pareja sexual masculina).
- Informe la información de contacto para permitir el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que no estuvieron expuestas a ribavirina durante el tiempo designado (descrito anteriormente)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la asociación entre ribavirina y defectos de nacimiento
Periodo de tiempo: En el resultado del nacimiento, seguimiento del lactante a los 6 y 12 meses
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Evaluar la asociación entre la ribavirina y los defectos congénitos que ocurren en los hijos de pacientes expuestas a la ribavirina durante el embarazo o dentro de los seis meses posteriores a la interrupción del tratamiento. Evaluar la asociación entre la ribavirina y los defectos congénitos que ocurren en la descendencia de mujeres expuestas a la ribavirina durante el embarazo o dentro de los seis meses posteriores a la interrupción de la terapia, a través de sus parejas sexuales masculinas que toman ribavirina. |
En el resultado del nacimiento, seguimiento del lactante a los 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimar el riesgo de defectos de nacimiento en embarazos expuestos
Periodo de tiempo: En el resultado del nacimiento, seguimiento del lactante a los 6 y 12 meses
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Intentar estimar el riesgo de que ocurran defectos congénitos en la descendencia de pacientes mujeres expuestas a ribavirina durante el embarazo o dentro de los seis meses posteriores a la finalización del tratamiento, y detectar cualquier aumento en la prevalencia o el patrón de defectos congénitos entre estos embarazos. Intentar estimar el riesgo de que ocurran defectos congénitos en la descendencia de mujeres expuestas a ribavirina durante el embarazo o dentro de los seis meses posteriores a la finalización de la terapia, a través de sus parejas sexuales masculinas que toman ribavirina, para detectar cualquier aumento en la prevalencia o patrón de defectos congénitos entre estos embarazos. . |
En el resultado del nacimiento, seguimiento del lactante a los 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Sinclair, PhD, Syneos Health
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Anomalías congénitas
- Complicaciones del embarazo
Otros números de identificación del estudio
- RPR-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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