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Calcitonina nasal en el tratamiento de la pérdida mineral ósea en niños y adolescentes con enfermedad inflamatoria intestinal

4 de diciembre de 2007 actualizado por: Boston Children's Hospital

Uso de calcitonina administrada por vía intranasal en el tratamiento de la osteopenia y la osteoporosis en niños, adolescentes y adultos jóvenes con EII: un estudio piloto

La hipótesis que subyace en este estudio es que la calcitonina administrada por vía nasal estabilizará o mejorará la densidad mineral ósea en pacientes jóvenes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn. Los pacientes que participen recibirán calcitonina o placebo y se les medirá la densidad mineral ósea al comienzo, a los nueve meses ya los 18 meses del estudio. Los participantes también recibirán dosis apropiadas para su edad de vitamina D y suplementos de calcio. Se obtendrán otras medidas serológicas del estado de la vitamina D cada 3 meses durante el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico institucional, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para comparar la eficacia de la calcitonina administrada por vía intranasal (más suplementos orales de dosis apropiadas para la edad de calcio y vitamina D) con la del aerosol nasal de placebo (más suplementos orales de dosis apropiadas para la edad de calcio y vitamina D) para mantener o mejorar la densidad mineral ósea. Los sujetos del estudio serán pacientes de 8 a 22 años de edad con diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn) y baja densidad mineral ósea definida como DXA z score inferior a -1.0 SD. El punto final del estudio será 18 meses después de la administración continua de calcitonina nasal o placebo y suplementos como se indicó anteriormente. La densidad mineral ósea se medirá mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) al comienzo del estudio y luego a los 9 y 18 meses. Los sujetos del estudio serán evaluados clínica y nutricionalmente al comienzo del estudio, así como cada 3 meses durante la duración del estudio. Los valores de laboratorio relevantes para la homeostasis del calcio y el recambio óseo se obtendrán cada 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital Boston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Densidad mineral ósea baja como se define
  • Edad 8 a 22 años
  • Diagnóstico de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa

Criterio de exclusión:

  • Recibir calcitonina o bifosfonatos, andrógenos u hormona del crecimiento
  • Fractura inducida por esteroides en el pasado
  • Embarazada
  • Diagnóstico de insuficiencia renal, síndrome de ovarios poliquísticos o malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Densidad mineral ósea a los 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Densidad mineral ósea a los 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
Crohn's and Colitis Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de diciembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2007

Última verificación

1 de abril de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Calcitonin 1.0
  • CCFA #249

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aerosol nasal de calcitonina (salmón)

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