El efecto de Hypocol® sobre los lípidos en sujetos con hipercolesterolemia leve y glucosa en sangre levemente elevada

Criterios de inclusión:

• Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la inscripción (cualquier procedimiento o investigación específicos del estudio).
• Hombre o mujer de 18 a 75 años.
• Pacientes con hiperlipidemia leve tipo IIa, tipo IIb o IV (colesterol LDL > 3,0 mmol/L < 6,0 mmol/L)
• Nivel sérico de TG en ayunas < 4,5 mmol/L

• Glucosa en sangre levemente elevada definida como al menos uno de tres de los siguientes criterios

  • HbA1c% >5,5% <7,5%;
  • Glucosa en ayunas > 5,5 mmol/L;
  • Diabetes mellitus tipo 2 en tratamiento antihiperglucemiante oral estable durante más de 8 semanas y HbA1c% < 7,5% en el momento de la inclusión.
• Si es mujer, no estar en edad fértil, es decir, posmenopáusica (definida como >12 meses desde el último período menstrual) o esterilizada quirúrgicamente, o usando un método anticonceptivo de barrera adecuado si está en edad fértil.

Criterio de exclusión:

• Actualmente toma medicamentos para reducir los lípidos y no puede completar el lavado de 4 semanas antes del inicio del período de preparación dietético.
• Antecedentes de enfermedad maligna activa en los últimos 5 años (excluido el carcinoma basocelular tratado).
• Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B o C.
• Antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas.
• Tiene hipertensión no controlada (presión arterial diastólica >100 mmHg). Los pacientes que estén tomando medicamentos antihipertensivos no serán excluidos siempre que se mantengan en una dosis estable durante los 3 meses previos a la selección y la dosis estable se mantenga durante todo el estudio.
• Tener una enfermedad tiroidea no controlada (se permite una disfunción tiroidea controlada durante al menos 6 meses antes de la selección).
• Hipercolesterolemia familiar homocigótica conocida o hiperlipoproteinemia tipo III conocida (disbetalipoproteinemia familiar).
• Pacientes con enfermedad hepática activa o disfunción hepática definida por elevaciones de las enzimas hepáticas [alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), gamma glutamiltransferasa (GGT) y fosfatasa alcalina (ALP)] o bilirrubina total >2 veces el límite superior de normal (LSN) en cualquier momento entre la Visita 1 (Semana -4) y la Visita 3 (Semana -1).
• Pacientes con una creatinina sérica >180 µmol/L en cualquier momento entre la Visita 1 (Semana -4) y la Visita 3 (Semana -1)
• Pacientes que tengan condiciones médicas o psicológicas graves o inestables que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del paciente o su participación exitosa en el estudio.
• Pacientes que iniciaron terapia de reemplazo hormonal (TRH) menos de 6 meses antes de la selección.
• Está tomando otros medicamentos en investigación o ha participado en un ensayo clínico en los 30 días previos a la selección.
• Estos medicamentos no deben administrarse durante la participación del paciente en el estudio y deben interrumpirse 6 semanas antes de la aleatorización: medicamento para reducir los lípidos que no sea el medicamento del estudio, ciclosporina A, tratamiento médico contra la obesidad (es decir, orlistat, sibutramina), anticoagulantes orales. Se prestará especial atención a los medicamentos que puedan interferir en el perfil lipídico (p. corticosteroides orales, retinoides, hormonas tiroideas, derivados tiazídicos, diuréticos, bloqueadores beta y terapias de reemplazo hormonal). Se recomienda no modificar estos medicamentos dentro de las 6 semanas anteriores al inicio del estudio y durante el transcurso del ensayo (a menos que sea médicamente necesario). Se registrarán todos los medicamentos concomitantes.