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Estudio SYNTAX: stent liberador de fármaco TAXUS versus cirugía de derivación arterial coronaria para el tratamiento de arterias estrechadas (SYNTAX)

27 de mayo de 2010 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Estudio SYNTAX: SYNergy entre PCI con TAXUS y cirugía cardíaca

El ensayo SYNTAX está diseñado para determinar el mejor tratamiento para pacientes con enfermedad coronaria compleja (arterias bloqueadas o estrechadas en los lados derecho e izquierdo del corazón) al aleatorizar a los pacientes para que reciban una intervención coronaria percutánea (ICP) con paclitaxel a base de polímeros. stents liberadores TAXUS o a una cirugía de bypass de arteria coronaria (CABG).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Debido a la introducción de stents liberadores de fármacos (DES) y a las mejoras en la terapia para pacientes con intervención coronaria percutánea (PCI) y cirugía de derivación de la arteria coronaria (CABG), PCI está desafiando a la CABG como el estándar de oro para el tratamiento de tres vasos (3VD). ) y enfermedad de la coronaria principal izquierda (LM).

SYNTAX es un nuevo ensayo aleatorizado con registros anidados que compara PCI con stents TAXUS liberadores de paclitaxel con CABG para pacientes con 3VD y LM para evaluar el mejor tratamiento para estos pacientes con enfermedad coronaria compleja.

Los pacientes de los centros participantes serán evaluados tanto por un cirujano cardiotorácico como por un cardiólogo intervencionista.

Aquellos pacientes que se determine que son elegibles para el tratamiento mediante PCI y CABG serán aleatorizados para recibir PCI con un stent TAXUS liberador de paclitaxel a base de polímero o CABG.

Los pacientes que se determine que no son aptos para el tratamiento mediante PCI serán tratados mediante CABG y se ingresarán en un registro de CABG para ayudar a definir la población de pacientes en los que la colocación de stents sigue siendo una opción de tratamiento inaceptable.

De manera similar, los pacientes que se determine que no son aptos para el tratamiento mediante CABG serán tratados mediante PCI, usando cualquier técnica o dispositivo intervencionista con o sin el uso de DES, y se ingresarán en un registro de PCI para ayudar a definir a los pacientes para quienes la CABG se considera inapropiada. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1800

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Universitatsklinik Charite Berlin, Campus Mitte
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Campus Virchow Klinikum Herzkatheterlabor
      • Berlin, Alemania, D-13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitätsklinikum Campus Kiel
      • Leipzig, Alemania, D-04289
        • Herzzentrum Universität Leipzig
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Medizinische Universitaet Luebeck
      • München, Alemania, D-81337
        • Klinikum Großhadern
      • Trier, Alemania, D-54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Univ. Klinik für Herzchirurgie Landeskliniken
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus AKH
      • Aalst, Bélgica, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Antwerpen, Bélgica, B-2020
        • Academisch Ziekenhuis Middelheim
      • Gent, Bélgica, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis
      • Liège, Bélgica, B-4000
        • Centre Hôpital Universitaire Sart Tilman
      • Aarhus, Dinamarca, D-8200
        • Skejby Sygehus
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario
      • Barcelona, España, ES-08036
        • Hospital Clinico Y Provincial
      • Madrid, España, ES-28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Salamanca, España, 37008
        • Hospital Clinico Salamanca
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Mercy General Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Florida Cardiovascular Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Munroe Medical Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Heart Institue
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Hospital
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61108-2465
        • Rockford Cardiology Research Foundation (St. Anthony's Medical Center)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts New England Medical Center
      • Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
        • Cape Cod Research Institute
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • St. Mary's Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • SUNY - Stony Brook School of Medicine
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13203
        • SJH Cardiology Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Cardiovascular and Thoracic Surgeons of Greensboro
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Wake Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • St. Mary's Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • San Antonio Endovascular Heart Institue
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital 1st Fl
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00290 HUS
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00290 HUS
        • University of Helsinki Meilahti Hospital
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Clinique St Augustin
      • Massy, Francia, F-91349
        • Institut Cardiovasculaire Paris Sud - Massy
      • Rouen, Francia, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire Rouen
      • Rouen Cedex, Francia, 76031
        • Centre Hopital Universitaire Rouen - Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francia, 31403
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • CHU Rangueil
      • Budapest, Hungría, 1134
        • National Medical Center
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Center
      • Pecs, Hungría, 1135
        • Medical School of University PECS
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Ospedale Riuniti Di Bergamo
      • Massa, Italia, 54100
        • Istituto di Fisiologia Clinica, Stabilimento di Massa Ospedale
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Mirano, Italia, 30035
        • Ospedale Civile di Mirano
      • Pavia, Italia, 27100
        • Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Riga, Letonia, LV-1002
        • P. Stradins University Hospital
      • Oslo, Noruega, 0027
        • Rikshospitalet
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Países Bajos, 3000 CA
        • Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam
      • Zwolle, Países Bajos, 8011 JW
        • Isala Klinieken, De Weezenlanden
      • Katowice, Polonia, 40635
        • Medical University of Silesia - Katowice
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • John Paul II Hospital
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Jagiellonian University of Cardiology
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • National Institute of Cardiology
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Hospital de Santa Marta
      • Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust Glenfield Hospital
      • London, Reino Unido, E2 9JX
        • London Chest Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital London
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • John Radcliffe Infirmary Oxford II
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 1ES
        • Royal Sussex County Hospital
      • Praha, República Checa, CZ-100 34
        • University hospital Vinohrady
      • Praha, República Checa, CZ-128 08
        • Interni klinika VFN
      • Göteborg, Suecia, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Suecia, SE-221 85
        • University Hospital of Lund
      • Lund, Suecia, SE-22181
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Suecia, SE-171 76
        • Karolinska Universitets Sjukhuset - Stockholm
      • Uppsala, Suecia, SE-75185
        • Akademiska Sjukhuset
      • Uppsala, Suecia, SE-75185
        • University Hospital Uppsala

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de tres vasos, enfermedad principal izquierda o equivalente de LM con o sin 1, 2 o 3VD (descendente anterior izquierda [LAD], circunfleja izquierda [LCX], territorio de la arteria coronaria derecha [RCA])
  • Lesiones de novo con al menos 50% de estenosis
  • Isquemia miocárdica (estable, inestable, silenciosa)

Criterio de exclusión:

  • PCI o CABG previa
  • Infarto agudo de miocardio (con creatinina cinasa >2 veces el límite superior de lo normal)
  • Enfermedad de la válvula cardíaca concomitante que requiere tratamiento quirúrgico (reconstrucción o reemplazo)
  • Participación o participación planificada en otro estudio clínico cardiovascular antes de completar el seguimiento de 1 año
  • Incapacidad para dar consentimiento informado debido a una condición mental, retraso mental o barrera del idioma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PCI con DES
Stent liberador de fármacos
Otros nombres:
  • Intervención coronaria percutanea
  • Stent liberador de paclitaxel
  • Enfermedad de 3 vasos
  • Tallo principal izquierdo
Comparador activo: CABG (injerto de bypass de arteria coronaria)
Cirugía de revascularización coronaria
Cirugía de bypass de la arteria coronaria
Otros nombres:
  • Arteriopatía coronaria
  • Cirugía de revascularización coronaria
  • Arteria coronaria principal izquierda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final clínico primario de MACCE binario de 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores a la inscripción
Número de participantes en el punto final clínico primario del MACCE binario de 12 meses. MACCE se define como: muerte por todas las causas, evento cerebrovascular (ictus), infarto de miocardio documentado, revascularización repetida (PCI y/o CABG).
12 meses posteriores a la inscripción
Criterio de valoración de seguridad compuesto de 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
Número de participantes en el punto final de seguridad compuesto de 12 meses. El punto final de seguridad compuesto combina: muerte por todas las causas, evento cerebrovascular (accidente cerebrovascular) e infarto de miocardio documentado.
12 meses después de la inscripción
Revascularización repetida (PCI y/o CABG).
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores a la inscripción
Número de participantes con revascularización repetida (PCI y/o CABG).
12 meses posteriores a la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MACCE general 1 mes después del procedimiento y 6 meses, 3 años y 5 años después de la asignación.
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento y 6 meses, 3 años y 5 años después de la asignación
Número de participantes con MACCE general 1 mes después del procedimiento y 6 meses, 3 años y 5 años después de la asignación.
1 mes después del procedimiento y 6 meses, 3 años y 5 años después de la asignación
Componentes individuales de MACCE 1 mes después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento
Número de participantes con componentes individuales de MACCE 1 mes después del procedimiento. Los componentes individuales de MACCE son: muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio documentado, revascularización repetida.
1 mes después del procedimiento
Componentes individuales del MACCE a los 6 meses posteriores a la asignación.
Periodo de tiempo: Asignación de puestos de 6 meses
Número de participantes con componentes individuales de MACCE a los 6 meses posteriores a la asignación. Los componentes individuales de MACCE son: muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio documentado, revascularización repetida.
Asignación de puestos de 6 meses
Componentes individuales del MACCE a 1 año de la asignación posterior.
Periodo de tiempo: Asignación de puesto de 1 año
Número de participantes con componentes individuales de MACCE 1 año después de la asignación. Los componentes individuales de MACCE son: muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio documentado, revascularización repetida.
Asignación de puesto de 1 año
Libertad de MACCE y sus componentes en 1 año posterior a la asignación.
Periodo de tiempo: Asignación de puesto de 1 año
Número de participantes libres de MACCE y sus componentes 1 año después de la asignación. La ausencia de MACCE se define como no tener MACCE ni ninguno de los componentes individuales de MACCE (muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio documentado, revascularización repetida).
Asignación de puesto de 1 año
Libertad de MACCE y sus componentes a los 3 años posteriores a la asignación
Periodo de tiempo: Asignación de puesto de 3 años
Asignación de puesto de 3 años
Libertad de MACCE y sus componentes a los 5 años posteriores a la asignación
Periodo de tiempo: Asignación de puesto de 5 años
Asignación de puesto de 5 años
Calidad de vida 1 mes después del procedimiento y 6 meses, 1, 3 y 5 años después de la asignación
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento y 6 meses, 1, 3 y 5 años después de la asignación
1 mes después del procedimiento y 6 meses, 1, 3 y 5 años después de la asignación
Costo y rentabilidad a 1, 3 y 5 años posteriores a la asignación
Periodo de tiempo: Asignación de puestos de 1 año, 3 y 5 años
Asignación de puestos de 1 año, 3 y 5 años
Las características (incluida la comorbilidad y la puntuación de la complejidad de la lesión vascular coronaria, denominada puntuación SYNTAX) de lo siguiente: cohorte aleatoria de PCI frente a CABG, cohorte de registro de PCI (no elegible para CABG), cohorte de registro de CABG (no elegible para PCI)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Monika Hanisch, PhD, Boston Scientific Corporation
  • Investigador principal: Patrick W. Serruys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Investigador principal: Friedrich W Mohr, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2010

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Stent TAXUS Express2-SR liberador de paclitaxel basado en polímero

3
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