- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00114972
Estudio SYNTAX: stent liberador de fármaco TAXUS versus cirugía de derivación arterial coronaria para el tratamiento de arterias estrechadas (SYNTAX)
Estudio SYNTAX: SYNergy entre PCI con TAXUS y cirugía cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Debido a la introducción de stents liberadores de fármacos (DES) y a las mejoras en la terapia para pacientes con intervención coronaria percutánea (PCI) y cirugía de derivación de la arteria coronaria (CABG), PCI está desafiando a la CABG como el estándar de oro para el tratamiento de tres vasos (3VD). ) y enfermedad de la coronaria principal izquierda (LM).
SYNTAX es un nuevo ensayo aleatorizado con registros anidados que compara PCI con stents TAXUS liberadores de paclitaxel con CABG para pacientes con 3VD y LM para evaluar el mejor tratamiento para estos pacientes con enfermedad coronaria compleja.
Los pacientes de los centros participantes serán evaluados tanto por un cirujano cardiotorácico como por un cardiólogo intervencionista.
Aquellos pacientes que se determine que son elegibles para el tratamiento mediante PCI y CABG serán aleatorizados para recibir PCI con un stent TAXUS liberador de paclitaxel a base de polímero o CABG.
Los pacientes que se determine que no son aptos para el tratamiento mediante PCI serán tratados mediante CABG y se ingresarán en un registro de CABG para ayudar a definir la población de pacientes en los que la colocación de stents sigue siendo una opción de tratamiento inaceptable.
De manera similar, los pacientes que se determine que no son aptos para el tratamiento mediante CABG serán tratados mediante PCI, usando cualquier técnica o dispositivo intervencionista con o sin el uso de DES, y se ingresarán en un registro de PCI para ayudar a definir a los pacientes para quienes la CABG se considera inapropiada. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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Berlin, Alemania, 10117
- Universitatsklinik Charite Berlin, Campus Mitte
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Berlin, Alemania, 13353
- Campus Virchow Klinikum Herzkatheterlabor
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Berlin, Alemania, D-13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
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Freiburg, Alemania, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitätsklinikum Campus Kiel
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Leipzig, Alemania, D-04289
- Herzzentrum Universität Leipzig
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Lübeck, Alemania, 23538
- Medizinische Universitaet Luebeck
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München, Alemania, D-81337
- Klinikum Großhadern
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Trier, Alemania, D-54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Salzburg, Austria, A-5020
- Univ. Klinik für Herzchirurgie Landeskliniken
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Vienna, Austria, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus AKH
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Aalst, Bélgica, B-9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Antwerpen, Bélgica, B-2020
- Academisch Ziekenhuis Middelheim
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Gent, Bélgica, B-9000
- Universitair Ziekenhuis
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Liège, Bélgica, B-4000
- Centre Hôpital Universitaire Sart Tilman
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Aarhus, Dinamarca, D-8200
- Skejby Sygehus
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Alicante, España, 03010
- Hospital General de Alicante
-
Alicante, España, 03010
- Hospital General Universitario
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Barcelona, España, ES-08036
- Hospital Clinico Y Provincial
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Madrid, España, ES-28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Salamanca, España, 37008
- Hospital Clinico Salamanca
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Mercy General Hospital
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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-
Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- Florida Cardiovascular Research
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Munroe Medical Center
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Ocala Heart Institue
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Hospital
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61108-2465
- Rockford Cardiology Research Foundation (St. Anthony's Medical Center)
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts New England Medical Center
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Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
- Cape Cod Hospital
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Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
- Cape Cod Research Institute
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
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Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- St. Mary's Hospital
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-
New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- SUNY - Stony Brook School of Medicine
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13203
- SJH Cardiology Associates
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Cardiovascular and Thoracic Surgeons of Greensboro
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Wake Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forsyth Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
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-
Pennsylvania
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Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
- St. Mary's Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- San Antonio Endovascular Heart Institue
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital 1st Fl
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Helsinki, Finlandia, FIN-00290 HUS
- Helsinki University Central Hospital
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Helsinki, Finlandia, FIN-00290 HUS
- University of Helsinki Meilahti Hospital
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Bordeaux, Francia, 33000
- Clinique St Augustin
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Massy, Francia, F-91349
- Institut Cardiovasculaire Paris Sud - Massy
-
Rouen, Francia, 76000
- Clinique Saint-Hilaire Rouen
-
Rouen Cedex, Francia, 76031
- Centre Hopital Universitaire Rouen - Hopital Charles Nicolle
-
Toulouse, Francia, 31076
- Clinique Pasteur
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Toulouse, Francia, 31403
- Centre Hôpital Universitaire Rangueil
-
Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- CHU Rangueil
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Budapest, Hungría, 1134
- National Medical Center
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Debrecen, Hungría, 4032
- University of Debrecen, Medical and Health Science Center
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Pecs, Hungría, 1135
- Medical School of University PECS
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Bergamo, Italia, 24128
- Ospedale Riuniti Di Bergamo
-
Massa, Italia, 54100
- Istituto di Fisiologia Clinica, Stabilimento di Massa Ospedale
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Mirano, Italia, 30035
- Ospedale Civile di Mirano
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Pavia, Italia, 27100
- Policlinico San Matteo
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Roma, Italia, 00161
- Policlinico Agostino Gemelli
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Riga, Letonia, LV-1002
- P. Stradins University Hospital
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Oslo, Noruega, 0027
- Rikshospitalet
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Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- St. Antonius Hospital
-
Rotterdam, Países Bajos, 3000 CA
- Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam
-
Zwolle, Países Bajos, 8011 JW
- Isala Klinieken, De Weezenlanden
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Katowice, Polonia, 40635
- Medical University of Silesia - Katowice
-
Krakow, Polonia, 31-202
- John Paul II Hospital
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Krakow, Polonia, 31-501
- Jagiellonian University of Cardiology
-
Warsaw, Polonia, 04-628
- National Institute of Cardiology
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Lisboa, Portugal, 1169-024
- Hospital de Santa Marta
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Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
- Western Infirmary
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Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust Glenfield Hospital
-
London, Reino Unido, E2 9JX
- London Chest Hospital
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital London
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Infirmary Oxford II
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
-
-
East Sussex
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Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 1ES
- Royal Sussex County Hospital
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Praha, República Checa, CZ-100 34
- University hospital Vinohrady
-
Praha, República Checa, CZ-128 08
- Interni klinika VFN
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Göteborg, Suecia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Suecia, SE-221 85
- University Hospital of Lund
-
Lund, Suecia, SE-22181
- Lund University Hospital
-
Stockholm, Suecia, SE-171 76
- Karolinska Universitets Sjukhuset - Stockholm
-
Uppsala, Suecia, SE-75185
- Akademiska Sjukhuset
-
Uppsala, Suecia, SE-75185
- University Hospital Uppsala
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de tres vasos, enfermedad principal izquierda o equivalente de LM con o sin 1, 2 o 3VD (descendente anterior izquierda [LAD], circunfleja izquierda [LCX], territorio de la arteria coronaria derecha [RCA])
- Lesiones de novo con al menos 50% de estenosis
- Isquemia miocárdica (estable, inestable, silenciosa)
Criterio de exclusión:
- PCI o CABG previa
- Infarto agudo de miocardio (con creatinina cinasa >2 veces el límite superior de lo normal)
- Enfermedad de la válvula cardíaca concomitante que requiere tratamiento quirúrgico (reconstrucción o reemplazo)
- Participación o participación planificada en otro estudio clínico cardiovascular antes de completar el seguimiento de 1 año
- Incapacidad para dar consentimiento informado debido a una condición mental, retraso mental o barrera del idioma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PCI con DES
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Stent liberador de fármacos
Otros nombres:
|
Comparador activo: CABG (injerto de bypass de arteria coronaria)
Cirugía de revascularización coronaria
|
Cirugía de bypass de la arteria coronaria
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Punto final clínico primario de MACCE binario de 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores a la inscripción
|
Número de participantes en el punto final clínico primario del MACCE binario de 12 meses.
MACCE se define como: muerte por todas las causas, evento cerebrovascular (ictus), infarto de miocardio documentado, revascularización repetida (PCI y/o CABG).
|
12 meses posteriores a la inscripción
|
Criterio de valoración de seguridad compuesto de 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
|
Número de participantes en el punto final de seguridad compuesto de 12 meses.
El punto final de seguridad compuesto combina: muerte por todas las causas, evento cerebrovascular (accidente cerebrovascular) e infarto de miocardio documentado.
|
12 meses después de la inscripción
|
Revascularización repetida (PCI y/o CABG).
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores a la inscripción
|
Número de participantes con revascularización repetida (PCI y/o CABG).
|
12 meses posteriores a la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
MACCE general 1 mes después del procedimiento y 6 meses, 3 años y 5 años después de la asignación.
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento y 6 meses, 3 años y 5 años después de la asignación
|
Número de participantes con MACCE general 1 mes después del procedimiento y 6 meses, 3 años y 5 años después de la asignación.
|
1 mes después del procedimiento y 6 meses, 3 años y 5 años después de la asignación
|
Componentes individuales de MACCE 1 mes después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento
|
Número de participantes con componentes individuales de MACCE 1 mes después del procedimiento.
Los componentes individuales de MACCE son: muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio documentado, revascularización repetida.
|
1 mes después del procedimiento
|
Componentes individuales del MACCE a los 6 meses posteriores a la asignación.
Periodo de tiempo: Asignación de puestos de 6 meses
|
Número de participantes con componentes individuales de MACCE a los 6 meses posteriores a la asignación.
Los componentes individuales de MACCE son: muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio documentado, revascularización repetida.
|
Asignación de puestos de 6 meses
|
Componentes individuales del MACCE a 1 año de la asignación posterior.
Periodo de tiempo: Asignación de puesto de 1 año
|
Número de participantes con componentes individuales de MACCE 1 año después de la asignación.
Los componentes individuales de MACCE son: muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio documentado, revascularización repetida.
|
Asignación de puesto de 1 año
|
Libertad de MACCE y sus componentes en 1 año posterior a la asignación.
Periodo de tiempo: Asignación de puesto de 1 año
|
Número de participantes libres de MACCE y sus componentes 1 año después de la asignación.
La ausencia de MACCE se define como no tener MACCE ni ninguno de los componentes individuales de MACCE (muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio documentado, revascularización repetida).
|
Asignación de puesto de 1 año
|
Libertad de MACCE y sus componentes a los 3 años posteriores a la asignación
Periodo de tiempo: Asignación de puesto de 3 años
|
Asignación de puesto de 3 años
|
|
Libertad de MACCE y sus componentes a los 5 años posteriores a la asignación
Periodo de tiempo: Asignación de puesto de 5 años
|
Asignación de puesto de 5 años
|
|
Calidad de vida 1 mes después del procedimiento y 6 meses, 1, 3 y 5 años después de la asignación
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento y 6 meses, 1, 3 y 5 años después de la asignación
|
1 mes después del procedimiento y 6 meses, 1, 3 y 5 años después de la asignación
|
|
Costo y rentabilidad a 1, 3 y 5 años posteriores a la asignación
Periodo de tiempo: Asignación de puestos de 1 año, 3 y 5 años
|
Asignación de puestos de 1 año, 3 y 5 años
|
|
Las características (incluida la comorbilidad y la puntuación de la complejidad de la lesión vascular coronaria, denominada puntuación SYNTAX) de lo siguiente: cohorte aleatoria de PCI frente a CABG, cohorte de registro de PCI (no elegible para CABG), cohorte de registro de CABG (no elegible para PCI)
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Monika Hanisch, PhD, Boston Scientific Corporation
- Investigador principal: Patrick W. Serruys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Investigador principal: Friedrich W Mohr, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Campos CM, Costa F, Garcia-Garcia HM, Bourantas C, Suwannasom P, Valgimigli M, Morel MA, Windecker S, Serruys PW. Anatomic characteristics and clinical implications of angiographic coronary thrombus: insights from a patient-level pooled analysis of SYNTAX, RESOLUTE, and LEADERS Trials. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Apr;8(4):e002279. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.002279.
- Vranckx P, Kalesan B, Stefanini GG, Farooq V, Onuma Y, Silber S, de Vries T, Juni P, Serruys PW, Windecker S. Clinical outcome of patients with stable ischaemic heart disease as compared to those with acute coronary syndromes after percutaneous coronary intervention. EuroIntervention. 2015 Jun;11(2):171-9. doi: 10.4244/EIJV11I2A31.
- Modolo R, Chichareon P, Kogame N, Dressler O, Crowley A, Ben-Yehuda O, Puskas J, Banning A, Taggart DP, Kappetein AP, Sabik JA, Onuma Y, Stone GW, Serruys PW. Contemporary Outcomes Following Coronary Artery Bypass Graft Surgery for Left Main Disease. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 23;73(15):1877-1886. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.090.
- Ono M, Serruys PW, Garg S, Kawashima H, Gao C, Hara H, Lunardi M, Wang R, O'Leary N, Wykrzykowska JJ, Piek JJ, Mack MJ, Holmes DR, Morice MC, Kappetein AP, Thuijs DJFM, Noack T, Mohr FW, Davierwala PM, Spertus JA, Cohen DJ, Onuma Y; SYNTAX Extended Survival Investigators. Effect of Patient-Reported Preprocedural Physical and Mental Health on 10-Year Mortality After Percutaneous or Surgical Coronary Revascularization. Circulation. 2022 Oct 25;146(17):1268-1280. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057021. Epub 2022 Jul 18.
- Ono M, Hara H, Gao C, Kawashima H, Wang R, O'Leary N, Wykrzykowska JJ, Piek JJ, Mack MJ, Holmes D, Morice MC, Head S, Kappetein AP, Noack T, Davierwala PM, Mohr FW, Garg S, Onuma Y, Serruys PW; SYNTAX Extended Survival Investigators. Mortality after multivessel revascularisation involving the proximal left anterior descending artery. Heart. 2022 Oct 28;108(22):1784-1791. doi: 10.1136/heartjnl-2022-320934.
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- Wang R, Serruys PW, Gao C, Hara H, Takahashi K, Ono M, Kawashima H, O'leary N, Holmes DR, Witkowski A, Curzen N, Burzotta F, James S, van Geuns RJ, Kappetein AP, Morel MA, Head SJ, Thuijs DJFM, Davierwala PM, O'Brien T, Fuster V, Garg S, Onuma Y. Ten-year all-cause death after percutaneous or surgical revascularization in diabetic patients with complex coronary artery disease. Eur Heart J. 2021 Dec 28;43(1):56-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehab441.
- Ono M, Kawashima H, Hara H, Mancone M, Mack MJ, Holmes DR, Morice MC, Kappetein AP, Thuijs DJFM, Noack T, Mohr FW, Davierwala PM, Onuma Y, Serruys PW; SYNTAX Extended Survival Investigators. Impact of major infections on 10-year mortality after revascularization in patients with complex coronary artery disease. Int J Cardiol. 2021 Oct 15;341:9-12. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.08.013. Epub 2021 Aug 8.
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- Ono M, Serruys PW, Hara H, Kawashima H, Gao C, Wang R, Takahashi K, O'Leary N, Wykrzykowska JJ, Sharif F, Piek JJ, Garg S, Mack MJ, Holmes DR, Morice MC, Head SJ, Kappetein AP, Thuijs DJFM, Noack T, Davierwala PM, Mohr FW, Cohen DJ, Onuma Y; SYNTAX Extended Survival Investigators. 10-Year Follow-Up After Revascularization in Elderly Patients With Complex Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2021 Jun 8;77(22):2761-2773. doi: 10.1016/j.jacc.2021.04.016.
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