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Escitalopram para el tratamiento de la autolesión en la piel

19 de mayo de 2008 actualizado por: Massachusetts General Hospital
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de escitalopram en el tratamiento de pellizcarse la piel autolesionándose.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Propósito: El pellizcarse la piel autolesionándose es un problema documentado que ocurre en el 2 % de los pacientes dermatológicos (Gupta, Gupta y Haberman, 1986), y aproximadamente en el 4 % de la población general (Keuthen et al., 2000). Está muy poco reconocido, con secuelas médicas que pueden incluir cicatrices, infecciones, lesiones y resultados potencialmente mortales (O'Sullivan et al., 1999). En un estudio anterior, se demostró que la fluoxetina es superior al placebo en el tratamiento de las lesiones autoinfligidas en la piel en un ensayo doble ciego de tamaño modesto (Simeon et al., 1997). De manera similar, los ensayos abiertos de otros ISRS, incluida la sertralina (Kalivas, Kalivas y Gilman, 1996) y la fluvoxamina (Arnold et al., 1999), dieron como resultado reducciones en el comportamiento de pellizcarse la piel. El escitalopram es un nuevo ISRS que puede tener una eficacia superior para el tratamiento de la depresión mayor y menos efectos secundarios que otros ISRS. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de escitalopram en pacientes que sufren de pellizco en la piel autolesivo.

Comparaciones: las puntuaciones iniciales de los sujetos en CGI, HAM-D, SPTS, SPS, SPIS, BDI, BAI, QLESQ y BDDQ se compararán con las puntuaciones finales de los sujetos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rascarse la piel de forma repetitiva que da como resultado un daño tisular notorio y angustia emocional asociada y/o deterioro funcional.
  • Edad 18-65 años.
  • Duración de los síntomas de rascado de la piel ≥ 6 meses.
  • Puntuación de la escala de rascado de piel MGH ≥ 10.
  • Consentimiento informado por escrito.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de beta-HCG en suero o orina negativa y estar dispuestas a usar métodos aceptables de control de la natalidad durante la permanencia en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en edad fértil que no den su consentimiento para el uso de un método anticonceptivo médicamente aceptable.
  • Mujeres que están amamantando.
  • Sujetos que representen un riesgo suicida u homicida grave a juicio de los investigadores del estudio.
  • Enfermedad médica grave o inestable que incluye enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, endocrina, neurológica o hematológica.
  • Sujetos con un trastorno dermatológico que causa prurito.
  • Pacientes en tratamiento anticoagulante.
  • Antecedentes de trastorno convulsivo.
  • Trastorno bipolar comórbido, psicosis, trastorno mental orgánico, trastorno límite de la personalidad o trastorno del desarrollo. Sujetos con trastorno obsesivo compulsivo (con síntomas primarios distintos al rascado compulsivo de la piel).
  • Historia de dependencia de sustancias. Si hay antecedentes de abuso de sustancias, los sujetos deben estar en remisión durante ≥ 6 meses.
  • Tratamiento actual con terapia cognitiva conductual para el rascado de la piel.
  • Uso actual de otro medicamento ISRS.
  • Otros medicamentos para trastornos médicos que pueden interferir con el escitalopram.
  • Depresión mayor actual o se le recetó un antidepresivo para la depresión mayor en los últimos 12 meses.
  • Más de 1 ensayo adecuado (al menos 10 semanas a la dosis máxima tolerada) con otro ISRS previo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Escala de selección de piel MGH
Escala de impacto de rascado de piel
Escala de tratamiento de rascado de piel
Escala de impresiones clínicas globales

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Inventario de depresión de beck
Inventario de Ansiedad de Beck
Clasificación de depresión de Hamilton
Escala de satisfacción y disfrute de la calidad de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy J Keuthen, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2008

Última verificación

1 de mayo de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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