- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00115011
Escitalopram para el tratamiento de la autolesión en la piel
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: El pellizcarse la piel autolesionándose es un problema documentado que ocurre en el 2 % de los pacientes dermatológicos (Gupta, Gupta y Haberman, 1986), y aproximadamente en el 4 % de la población general (Keuthen et al., 2000). Está muy poco reconocido, con secuelas médicas que pueden incluir cicatrices, infecciones, lesiones y resultados potencialmente mortales (O'Sullivan et al., 1999). En un estudio anterior, se demostró que la fluoxetina es superior al placebo en el tratamiento de las lesiones autoinfligidas en la piel en un ensayo doble ciego de tamaño modesto (Simeon et al., 1997). De manera similar, los ensayos abiertos de otros ISRS, incluida la sertralina (Kalivas, Kalivas y Gilman, 1996) y la fluvoxamina (Arnold et al., 1999), dieron como resultado reducciones en el comportamiento de pellizcarse la piel. El escitalopram es un nuevo ISRS que puede tener una eficacia superior para el tratamiento de la depresión mayor y menos efectos secundarios que otros ISRS. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de escitalopram en pacientes que sufren de pellizco en la piel autolesivo.
Comparaciones: las puntuaciones iniciales de los sujetos en CGI, HAM-D, SPTS, SPS, SPIS, BDI, BAI, QLESQ y BDDQ se compararán con las puntuaciones finales de los sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rascarse la piel de forma repetitiva que da como resultado un daño tisular notorio y angustia emocional asociada y/o deterioro funcional.
- Edad 18-65 años.
- Duración de los síntomas de rascado de la piel ≥ 6 meses.
- Puntuación de la escala de rascado de piel MGH ≥ 10.
- Consentimiento informado por escrito.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de beta-HCG en suero o orina negativa y estar dispuestas a usar métodos aceptables de control de la natalidad durante la permanencia en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en edad fértil que no den su consentimiento para el uso de un método anticonceptivo médicamente aceptable.
- Mujeres que están amamantando.
- Sujetos que representen un riesgo suicida u homicida grave a juicio de los investigadores del estudio.
- Enfermedad médica grave o inestable que incluye enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, endocrina, neurológica o hematológica.
- Sujetos con un trastorno dermatológico que causa prurito.
- Pacientes en tratamiento anticoagulante.
- Antecedentes de trastorno convulsivo.
- Trastorno bipolar comórbido, psicosis, trastorno mental orgánico, trastorno límite de la personalidad o trastorno del desarrollo. Sujetos con trastorno obsesivo compulsivo (con síntomas primarios distintos al rascado compulsivo de la piel).
- Historia de dependencia de sustancias. Si hay antecedentes de abuso de sustancias, los sujetos deben estar en remisión durante ≥ 6 meses.
- Tratamiento actual con terapia cognitiva conductual para el rascado de la piel.
- Uso actual de otro medicamento ISRS.
- Otros medicamentos para trastornos médicos que pueden interferir con el escitalopram.
- Depresión mayor actual o se le recetó un antidepresivo para la depresión mayor en los últimos 12 meses.
- Más de 1 ensayo adecuado (al menos 10 semanas a la dosis máxima tolerada) con otro ISRS previo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Escala de selección de piel MGH
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Escala de impacto de rascado de piel
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Escala de tratamiento de rascado de piel
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Escala de impresiones clínicas globales
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Inventario de depresión de beck
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Inventario de Ansiedad de Beck
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Clasificación de depresión de Hamilton
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Escala de satisfacción y disfrute de la calidad de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy J Keuthen, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gupta MA, Gupta AK, Haberman HF. Neurotic excoriations: a review and some new perspectives. Compr Psychiatry. 1986 Jul-Aug;27(4):381-6. doi: 10.1016/0010-440x(86)90014-3. No abstract available.
- Keuthen NJ, Deckersbach T, Wilhelm S, Hale E, Fraim C, Baer L, O'Sullivan RL, Jenike MA. Repetitive skin-picking in a student population and comparison with a sample of self-injurious skin-pickers. Psychosomatics. 2000 May-Jun;41(3):210-5. doi: 10.1176/appi.psy.41.3.210.
- O'Sullivan RL, Phillips KA, Keuthen NJ, Wilhelm S. Near-fatal skin picking from delusional body dysmorphic disorder responsive to fluvoxamine. Psychosomatics. 1999 Jan-Feb;40(1):79-81. doi: 10.1016/S0033-3182(99)71276-4. No abstract available.
- Simeon D, Stein DJ, Gross S, Islam N, Schmeidler J, Hollander E. A double-blind trial of fluoxetine in pathologic skin picking. J Clin Psychiatry. 1997 Aug;58(8):341-7. doi: 10.4088/jcp.v58n0802.
- Kalivas J, Kalivas L, Gilman D, Hayden CT. Sertraline in the treatment of neurotic excoriations and related disorders. Arch Dermatol. 1996 May;132(5):589-90. doi: 10.1001/archderm.1996.03890290131022. No abstract available.
- Arnold LM, Mutasim DF, Dwight MM, Lamerson CL, Morris EM, McElroy SL. An open clinical trial of fluvoxamine treatment of psychogenic excoriation. J Clin Psychopharmacol. 1999 Feb;19(1):15-8. doi: 10.1097/00004714-199902000-00005.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos disruptivos, del control de los impulsos y de la conducta
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- 2002-P-000888
- 1200-211220
- LXP-MD-36
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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