Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

EPAT: Estrógeno en el ensayo de prevención de la aterosclerosis

9 de diciembre de 2009 actualizado por: National Institute on Aging (NIA)

Estrógeno en el ensayo de prevención de la aterosclerosis

El propósito de este estudio es determinar los efectos de la terapia de reemplazo de estrógenos (ERT) en la progresión de la aterosclerosis temprana en mujeres posmenopáusicas sanas sin enfermedad cardiovascular preexistente (ECV).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este ensayo aleatorizado y controlado es determinar si la ERT estabiliza, retrasa y/o revierte la progresión de la aterosclerosis en mujeres posmenopáusicas. Seguiremos evaluando la asociación de factores lipídicos y no lipídicos de la reducción mediada por ERT en la progresión de la aterosclerosis temprana. La ecografía se utilizará para medir la tasa de cambio en el grosor de la arteria carótida. Las muestras de sangre se utilizarán para medir los mediadores lipídicos y no lipídicos de ERT.

Un total de 222 mujeres posmenopáusicas sanas de 46 a 80 años sin síntomas de CVD serán aleatorizadas para recibir 1 mg/día de 17B-estradiol micronizado (Estrace) o una tableta de placebo equivalente diariamente. Todas las mujeres seguirán una dieta baja en grasas/colesterol y recibirán pravastatina si su nivel de colesterol LDL supera los 160 mg/dl. Los participantes se someterán a una ecografía al inicio y cada 6 meses durante los 2 años de tratamiento aleatorizado. También se realizarán mediciones de marcadores bioquímicos lipídicos y no lipídicos al inicio del estudio y cada 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

222

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Atherosclerosis Research Unit, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer posmenopáusica (estradiol sérico inferior a 20 pg/ml)
  • 46 a 80 años
  • Niveles de LDL-C en ayunas 130 a 210 mg/dL
  • Niveles de triglicéridos inferiores a 400 mg/dL
  • No fumador actual

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínica de enfermedad cardiovascular.
  • Nivel de HDL-C inferior a 30 mg/dL
  • Glucosa en sangre en ayunas superior a 200 mg/dL
  • Terapia de reemplazo hormonal previa (no anticonceptiva) de más de 10 años de duración y/o uso actual dentro de 1 mes
  • Hipertensión no controlada
  • Enfermedad tiroidea no tratada
  • Insuficiencia renal
  • Evidencia clínica de insuficiencia cardíaca congestiva
  • Enfermedad potencialmente mortal con pronóstico inferior a 5 años
  • Ingesta de alcohol superior a 5 tragos por día (1 trago = 1 1/2 oz de licor destilado, 4 oz de vino o 12 oz de cerveza) o abuso de sustancias (abuso de drogas por vía intravenosa, uso de cocaína)
  • Antecedentes de cáncer dependiente de estrógenos o detectado en el cribado o cualquier otro trastorno que impida el uso de ERT
  • Sofocos mayores de 5 por día que interfieren con la actividad diaria e impiden la aleatorización al placebo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de cambio de la arteria carótida común distal (CCA) Grosor íntima-media de la pared lejana (IMT)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
factores lipídicos y no lipídicos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute on Aging (NIA)

Colaboradores

Mead Johnson Nutrition

Investigadores

  • Investigador principal: Howard N. Hodis, MD, University of Southern California, Atherosclerosis Research Unit, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1994

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 1998

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 1998

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de junio de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AG0026
  • R01AG018798 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 17B-estradiol micronizado

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kenya

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir