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LOSS- Estudio de sujetos obesos de Luisiana (LOSS)

22 de enero de 2016 actualizado por: Donna H. Ryan, MD, Pennington Biomedical Research Center

Pérdida - Estudio de sujetos obesos de Luisiana

LOSS es una evaluación clínica pragmática de enfoques médicos intensivos para la pérdida de peso para personas con obesidad extrema (índice de masa corporal [IMC] 40-60 kg/m2). El tratamiento médico intensivo está diseñado para producir una pérdida de peso del 25 % desde el inicio y para mantener al menos un 20 % de pérdida de peso desde el inicio. El tratamiento médico intensivo se compara con un modelo de tratamiento de atención habitual en el que las personas utilizan enfoques autodirigidos para perder peso. El período de tratamiento activo es de tres años, seguido de dos años de observación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

LOSS es un ensayo clínico pragmático diseñado para evaluar el tratamiento médico intensivo para pacientes con obesidad severa que de otro modo calificarían como candidatos para la cirugía de obesidad y que están cubiertos por el Seguro de Salud de la Oficina de Beneficios de Grupo (OGB) de Luisiana. LOSS hará un seguimiento de la eficacia, la seguridad y los costos para comparar dos enfoques de manejo de pacientes: tratamiento médico intensivo o un modelo de tratamiento de atención médica habitual. El reclutamiento se realizará por correo a los pacientes asegurados para identificar a los candidatos elegibles. Asignaremos al azar voluntarios elegibles a tratamiento médico intensivo (n=240) o atención habitual (n=240). Los pacientes serán evaluados anualmente y los tratamientos médicos se darán en ocho clínicas alrededor de Louisiana. Los ocho sitios están en Alexandria, Baton Rouge, Lafayette, Lake Charles, Monroe, Hammond, New Orleans y Shreveport.

Hipótesis:

Presumimos que podemos lograr una pérdida de peso después de dos y cinco años que supere el 20% desde el inicio con un manejo médico intensivo de personas con obesidad de clase III y que esta pérdida de peso es mayor que la que se logra con la atención médica habitual, incluido el acceso a una web de control de peso. sitio.

Nuestras hipótesis secundarias son: 1) que la pérdida de peso a los 2 y 5 años en el grupo médico intensivo está asociada con mejoras en la presión arterial, glucosa en ayunas, lípidos, calidad de vida relacionada con la salud y medidas psicosociales y es una mejoría mayor que la lograda con atención médica habitual y acceso a un sitio web; y 2) que los costos médicos totales en el grupo de manejo médico intensivo se compararán favorablemente con los costos médicos totales en el grupo de atención habitual (es decir, el reembolso total de los costos del seguro será menor, incluso cuando se consideren los gastos del tratamiento).

Objetivo general:

El objetivo general de este estudio es observar el efecto de un programa de tratamiento médico intensivo frente a la atención habitual para la obesidad de clase III sobre la pérdida de peso, los costes médicos totales y las medidas de los riesgos para la salud asociados con la pérdida de peso (presión arterial, glucosa en sangre, lípidos y calidad de vida relacionada con la salud).

Objetivos específicos:

Primario: El principal objetivo específico del estudio LOSS es probar la hipótesis de que la eficacia de la pérdida de peso en los años 2 y 5 para un programa de tratamiento médico intensivo para la obesidad de Clase III produce una mayor pérdida de peso, en comparación con una condición de atención habitual.

Secundario: Los objetivos secundarios del estudio son:

  • Para evaluar el cambio porcentual en el peso corporal, el cambio absoluto en el peso corporal (kilogramos) y el exceso de peso porcentual perdido desde el inicio en los meses 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 para grupos de pacientes tratados médicamente y en el año 1, 2, 3, 4 y 5 para ambos grupos.
  • Evaluar el número y la proporción de sujetos que mantienen el 100 % y el 80 % del peso perdido en 12 meses en los meses 24, 36, 48 y 60 para los pacientes tratados médicamente y en los años 2, 3, 4 y 5 para ambos grupos.
  • Evaluar los cambios desde el inicio en la presión arterial, la frecuencia del pulso y los parámetros de laboratorio de eficacia en las visitas de los meses 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 para el grupo de pacientes tratados médicamente, y en los años 1, 2, 3. 4 y 5 para ambos grupos.
  • Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de los regímenes de intervención a los tres, seis, 12, 24, 36, 48 y 60 meses para el grupo de pacientes tratados médicamente.
  • Evaluar los costes médicos totales de los participantes tratados con tratamiento médico intensivo y de los pacientes que reciben atención habitual en los años 1, 2, 3, 4 y 5.
  • Evaluar medidas psicosociales y económicas adicionales (calidad de vida relacionada con la salud, dolor, depresión y estrés) para el grupo de intervención en los meses 4, 8, 12, 24, 36, 48 y 60 meses para ambos grupos en los años 1, 2 , 3, 4 y 5.
  • Comparar subgrupos de pacientes con obesidad clase III para determinar si existen diferencias en el resultado por género, raza, nivel educativo, décadas de edad y presencia de condiciones comórbidas.

El Centro de Investigación Biomédica de Pennington es la institución principal del proyecto. Pennington Management of Clinical Trials (PMCT) servirá como Centro de Coordinación para administrar la inscripción y la adquisición de datos y reportará todos los datos de resultados de salud y costos a una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos de manera regular. Los principales informes de datos y publicaciones científicas ocurren en los años 2 y 5.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

390

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Management of Clinical Trials

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante en los programas de Organización de Proveedores Exclusivos (EPO), Organización de Atención Administrada (MCO) y Organización de Proveedores Preferidos (PPO) del Seguro de Salud de Beneficios del Grupo de Empleados del Estado de Luisiana
  • Aceptar viajar para el tratamiento al sitio de estudio asignado
  • Aceptar la asignación aleatoria de tratamientos
  • Hombres y mujeres de 20 a 60 años
  • Índice de masa corporal > 40 kg/m2 pero < 60 kg/m2
  • Las mujeres no deben estar embarazadas y usar un método anticonceptivo aprobado.
  • Conteo sanguíneo completo (CBC): hematocrito normal, conteo de glóbulos blancos y conteo de plaquetas, a menos que el investigador principal (PI) lo exima
  • Ácido úrico <9,0 mg/dl
  • Creatinina normal
  • Hormona estimulante de la tiroides normal (TSH)
  • Prueba de embarazo en orina negativa para mujeres en edad fértil
  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Capaz de cumplir con los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

Factores que pueden limitar la adherencia a las intervenciones o afectar la realización del ensayo:

  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado o comunicarse con el personal local del estudio
  • Hospitalización por enfermedad psiquiátrica o uso/abuso de sustancias en el último año
  • Autoinforme de abuso de alcohol o sustancias en los últimos doce meses
  • Episodio actual de depresión mayor o antecedentes de conductas suicidas
  • Respaldo de ideación suicida reciente significativa (según lo determinado por PI)
  • Planes de viaje que no permiten la participación
  • Antecedentes de cirugía bariátrica previa, resección del intestino delgado o resección intestinal extensa
  • Uso actual de corticosteroides sistémicos crónicos, supresores del apetito, medicamentos antipsicóticos, medicamentos a base de hierbas para bajar de peso o cualquier medicamento no aprobado por el PI.
  • Otro miembro del hogar es un participante o miembro del personal en el estudio
  • Antecedentes de trastornos alimentarios como anorexia nerviosa, bulimia o atracones
  • Diagnóstico de esquizofrenia, otros trastornos psicóticos, trastorno bipolar o trastorno de la personalidad (según lo determine el PI)
  • Actualmente embarazada o amamantando o planea quedar embarazada en los próximos cinco años
  • A excepción del cáncer de piel no melanoma, el cáncer que requiere tratamiento en los últimos cinco años, a menos que el pronóstico sea excelente
  • Autoinforme de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo, hepatitis C o tuberculosis activa
  • Evento de enfermedad cardiovascular en el último año
  • Insuficiencia cardíaca congestiva grave (clase funcional III, IV de la New York Heart Association [NYHA])
  • Bloqueo cardíaco de segundo grado o mayor
  • Presión arterial >160 sistólica o >100 diastólica en dos visitas consecutivas, a menos que se trate y se vuelva a examinar
  • Según las respuestas a la evaluación psicológica o una entrevista, el psicólogo del estudio puede excluir a los pacientes.
  • Otras limitaciones médicas, psiquiátricas o conductuales que, a juicio del investigador, puedan interferir con la participación en el estudio o la capacidad de seguir el protocolo de intervención.
  • Se debe evitar el embarazo durante el estudio. Las mujeres que no se han sometido a una histerectomía ni a una ooforectomía deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en la selección. Las mujeres en edad fértil podrán participar si se han sometido a ligadura de trompas o si usan uno de los siguientes tipos de anticonceptivos: condón o diafragma correctamente usados, anticonceptivos orales, implante hormonal o dispositivo intrauterino (DIU). La abstinencia sexual puede constituir un método anticonceptivo aceptable para este estudio con la aprobación del investigador. Las mujeres con parejas masculinas que hayan tenido una vasectomía exitosa (más de un año de relaciones sexuales sin protección y sin embarazo) no están obligadas a usar métodos anticonceptivos adicionales siempre que la relación siga siendo exclusiva y la mujer acepte usar un método anticonceptivo aprobado con cualquier otra pareja masculina. Las preguntas relacionadas con las prácticas anticonceptivas de pacientes individuales deben dirigirse al investigador principal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Intervención médica intensiva que incluye dieta líquida baja en calorías, medicamentos para bajar de peso, terapia conductual grupal y un enfoque de "caja de herramientas"
sesiones grupales dirigidas por un empleado capacitado de la clínica de atención primaria
dosificación modificada de acuerdo con las instrucciones del prospecto a discreción de los médicos de atención primaria
dieta líquida durante 8-12 semanas para inducir la pérdida de peso
Dieta líquida muy baja en calorías, terapia grupal conductual, terapia de reemplazo de comidas, farmacoterapia para la obesidad y una "caja de herramientas de tratamiento".
Comparador activo: 2
Acceso al sitio web informativo sobre pérdida de peso patrocinado por Mayo Clinic
Acceso al sitio web de control de peso de Mayo Clinic y atención habitual del médico de atención primaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el peso inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años
Línea de base, 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso desde el inicio en kilogramos (kg)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años
Línea de base, 2 años
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años
Línea de base, 2 años
Cambio porcentual en los análisis de sangre: lipoproteína de baja densidad (LDL), lipoproteína de alta densidad (HDL), triglicéridos y ácido úrico
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años
Línea de base, 2 años
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en miligramos por decilitro (mg/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años
Línea de base, 2 años
Cambio en la puntuación del cuestionario del índice de estado de actividad de Duke (DASI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años
El DASI se utilizó para acceder a los cambios en la capacidad funcional durante el estudio. El puntaje más alto posible es 58.2 y el más bajo es 0. El puntaje para cada pregunta individual varió dependiendo de la intensidad de la actividad que se evalúa. Cuanto más alto es el puntaje, más activa físicamente es una persona para este conjunto de preguntas sobre actividades de la vida diaria.
Línea de base, 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Donna H Ryan, MD, Pennington Biomedical Research Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre sesiones de grupo

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