Estudio del fármaco efalizumab (Raptiva), para pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave

Criterios de inclusión:

Consentimiento informado firmado

• Psoriasis en placas que cubre >10% del BSA total
• Diagnóstico de psoriasis en placas durante al menos 6 meses.
• Puntaje PASI >=12 (ver Apéndice A) o puntaje PASI lineal de >= 8.0 en la selección (ver Apéndice B)

• En opinión del investigador, candidato a terapia sistémica para la psoriasis:

  • Que no ha sido tratado previamente (naive al tratamiento sistémico) O
  • Quien haya recibido tratamiento previo con terapia sistémica para la psoriasis (por ejemplo, PUVA, ciclosporina, corticosteroides, metotrexato, retinoides orales, micofenolato de mofetilo (MMF), tioguanina, hidroxiurea, sirolimus, azatioprina, 6-MP, etanercept)
• Peso corporal de
• 18 a 75 años. Como se desconoce el riesgo de efalizumab en la infancia, los menores de 18 años serán excluidos del estudio.
• Para mujeres en edad fértil o en hombres cuyas parejas pueden quedar embarazadas, voluntad de usar un método anticonceptivo aceptable para prevenir el embarazo durante la duración del estudio (mientras recibe la medicación del estudio y 3 meses después). Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen el uso de un condón; abstinencia; uso por parte de la pareja sexual de anticonceptivos orales implantables o inyectables, DIU, condón femenino, diafragma con espermicida, capuchón cervical; o una pareja sexual estéril
• Voluntad de mantener la exposición al sol razonablemente constante y de evitar el uso de cabinas de bronceado u otras fuentes de luz ultravioleta durante el estudio.

Criterio de exclusión

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no son elegibles para participar en el estudio:

• Psoriasis en gotas, eritrodérmica o pustulosa como forma única o predominante de psoriasis
• Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o proteínas de fusión que contienen una región Ig Fc
• Brote de psoriasis clínicamente significativo durante la selección o en el primer día de tratamiento
• Tratamiento con efalizumab (anti-CD11a) en los últimos 12 meses antes de la inscripción
• Embarazo o lactancia. Como se desconoce el riesgo de efalizumab en el embarazo, las mujeres embarazadas serán excluidas del estudio.
• Antecedentes de infección bacteriana, viral, fúngica o micobacteriana atípica no controlada o en curso
• Antecedentes de tuberculosis activa (TB) o actualmente en tratamiento para la TB. Se requieren pruebas de PPD o radiografías de tórax para sujetos de alto riesgo (consulte el Apéndice D).

Se excluirán los sujetos con PPD positiva (no por vacunación BCG) o radiografía de tórax

• Antecedentes de infecciones oportunistas (p. ej., infecciones fúngicas sistémicas, parásitos)
• Seropositividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Seropositividad para el virus de la hepatitis B o C
• Enzimas hepáticas > 3 veces los límites superiores de lo normal (LSN)
• Diagnóstico de cirrosis hepática, independientemente de la causa o la gravedad
• Recuento de leucocitos 14 000/μL
• Creatinina sérica > 2 veces el ULN
• Ingreso hospitalario por enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular o enfermedad pulmonar en el último año
• Presencia de malignidad en los últimos 5 años, incluidos los trastornos linfoproliferativos. Se pueden inscribir sujetos con antecedentes de cáncer de piel de células basales o de células escamosas completamente resuelto.
• Historial de abuso de sustancias en los últimos 5 años
• Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto luego de la exposición al fármaco del estudio. Nota: Ciertos medicamentos y vacunas no pueden usarse durante períodos específicos de tiempo antes de la inscripción o en cualquier momento durante el período de tratamiento.