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Un estudio de darbepoetina alfa en sujetos anémicos que no recibieron quimioterapia y completaron el estudio 20010103

7 de mayo de 2009 actualizado por: Amgen

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para el protocolo 20010103 de darbepoetina alfa para el tratamiento de la anemia del cáncer

El propósito de este estudio es determinar la seguridad de la darbepoetina alfa más allá de las 16 semanas de tratamiento en sujetos con anemia por cáncer que no reciben quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

371

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Sujetos que completaron las 16 semanas planificadas de tratamiento en el protocolo Anemia of Cancer 20010103

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que actualmente reciben o planean recibir quimioterapia citotóxica o radioterapia mielosupresora
  • Sujetos que tienen otros diagnósticos no relacionados con el cáncer que pueden causar anemia.
  • Antecedentes conocidos de trastorno convulsivo.
  • Condición cardíaca: angina no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, fracción de eyección conocida inferior al 40 % o arritmia cardíaca no controlada
  • Hipertensión no controlada
  • Infección sistémica clínicamente significativa o enfermedad inflamatoria crónica presente en el momento de la inscripción
  • Sujeto en potencial reproductivo que no esté utilizando las precauciones anticonceptivas adecuadas
  • Preocupaciones por el cumplimiento del sujeto con los procedimientos del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Q4W
Experimental: Darbepoetina alfa
Droga: Darbepoetina alfa
Q4W

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Formación confirmada de anticuerpos contra el producto en investigación
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio
Muertes en el estudio
Periodo de tiempo: en estudio
en estudio
Parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio
Signos vitales (presión arterial)
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio
Cambio en las puntuaciones PRO
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del tratamiento
desde el inicio hasta el final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de mayo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20020149

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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