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Inhibición de la agregación plaquetaria en niños con clopidogrel (PICOLO)

24 de marzo de 2009 actualizado por: Sanofi

Evaluación farmacodinámica de rango de dosis de la inhibición de la agregación plaquetaria con clopidogrel en niños de categorías de edad de derivación de Blalock-Taussig (recién nacidos y bebés/niños pequeños)

PICOLO es un estudio doble ciego controlado con placebo de fase II de escalado de dosis en pacientes de las categorías de edad de Blalock-Taussig (recién nacidos y bebés/niños pequeños), para determinar la dosis que proporciona una inhibición de la agregación plaquetaria similar a la de los adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Habrá 3 grupos de dosis ciegos de 12 pacientes cada uno (9 activos, 3 placebo), aleatorización central, estratificados por edad (< 1 mes; 1 a 24 meses). Habrá una comparación de la agregación plaquetaria inducida por ADP en estado estacionario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bélgica
      • Diegem, Bélgica
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canadá
      • Laval, Canadá
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos o bebés/niños pequeños (hasta 24 meses) con riesgo de trombosis (p. ej., derivación de Blalock-Taussig o cualquier derivación sistémica a la arteria pulmonar, enfermedad de Kawasaki, endoprótesis vascular o cualquier afección que requiera terapia antiplaquetaria).

Criterio de exclusión:

  • Sangrado continuo o aumento del riesgo de sangrado

    • Peso < 2 kg; edad gestacional < 35 semanas
    • Alergia a las drogas
    • Tratamiento anticoagulante actual o planificado
    • Incapaz de recibir el fármaco por vía entérica.
    • Transfusión de plaquetas < 7 días
    • Trombocitopenia
    • Insuficiencia hepática o renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Porcentaje de inhibición de la extensión máxima y la tasa de agregación de la agregación plaquetaria inducida por ADP 5 µM

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Eventos adversos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de marzo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2009

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PDY4422

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Clopidogrel (SR25990)

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