Adaptaciones de la marcha al uso de órtesis dinámicas pasivas de tobillo y pie
Este estudio recogerá información sobre las diferentes formas en que las personas caminan, es decir, su modo de andar, cuando usan tobilleras. Los pacientes visitarán los NIH en al menos tres y hasta nueve ocasiones distintas. Un fisioterapeuta realizará un examen físico para determinar cómo se mueven los pacientes, qué tan fuertes son y cuál es su velocidad de marcha cómoda. Luego, los pacientes se sentarán en una silla mientras un aparato de cámara toma fotografías especiales de sus piernas, un procedimiento que dura hasta 2 horas. Se les pedirá a los pacientes que regresen para aprender a caminar con la órtesis dinámica pasiva de tobillo y pie personalizada (PD-AFO), una tobillera única diseñada para mejorar la capacidad de caminar al brindar apoyo natural a la extremidad inferior.
Los pacientes mayores de 4 años que gozan de buena salud y pueden caminar repetidamente una distancia de 15 metros (aproximadamente 49 pies) de forma independiente y sin supervisión pueden ser elegibles para este estudio.
Con esta capacitación, los pacientes pueden regresar varias veces para aprender a caminar con el aparato ortopédico, pero para su protección, no se les permitirá tomarlo ni usarlo fuera de la supervisión del equipo de investigación. Los investigadores examinarán la pierna para asegurarse de que el aparato ortopédico le quede bien y harán preguntas al respecto. Cada visita de capacitación requerirá hasta 1,5 horas. Cuando los pacientes hayan aprendido a caminar con el aparato ortopédico, se les pedirá que visiten nuevamente y caminen mientras se toman fotografías científicas de sus piernas. Durante la prueba de caminar, los pacientes usarán camisetas y pantalones cortos. Los brazos y las piernas de los pacientes se envolverán con un material suave similar al caucho para permitir que se adjunten pequeñas bolas de plástico reflectantes. El material firme conocido como caparazón se puede unir a las mangas de goma, con velcro o un vendaje autoadhesivo. Las bolitas también se pueden adherir a la piel con un adhesivo. Además, puede haber una prueba de los músculos, mediante el uso de electromiografía o EMG. La prueba implica la unión de pequeños electrodos de metal a la superficie de la piel, nuevamente con un adhesivo. No debe haber molestias con esa prueba.
Mientras los pacientes caminan varias veces, las cámaras científicas registrarán las posiciones de las bolas reflectantes. Las imágenes no involucran las caras de los pacientes u otras partes del cuerpo. Posteriormente, un sistema de silla único llamado Biodex medirá la fuerza de los músculos de las piernas. Se les pedirá a los pacientes que se sienten en la silla y coloquen la pierna en un pie en un aparato, una estructura especial que mide la fuerza. Empujarán repetidamente contra el aparato, haciéndolo durante 3 segundos. Cada vez que los pacientes empujan, los investigadores tocarán la piel con un pequeño dispositivo magnético, lo que hará que los músculos empujen con más fuerza. Aunque este procedimiento no debería causar ninguna molestia, puede parecer inusual. Si lo desean, los pacientes pueden solicitar detener la prueba en cualquier momento. Pocos riesgos están involucrados en participar en esta serie de actividades. Existe una pequeña posibilidad de irritación leve de la piel por los adhesivos que se usan en la piel o por el material suave similar al caucho. Pero el material se usa solo por un breve período y las reacciones en la piel son raras. Además, ese material puede sentirse apretado, pero si causa incomodidad o impide que se mueva, los pacientes pueden pedirle a un investigador que lo ajuste. Existe una pequeña posibilidad de irritación de la piel por el uso del PD-AFO, pero se pueden hacer ajustes para que los pacientes se sientan cómodos. Los pacientes pueden experimentar algo de dolor muscular causado por participar en las pruebas de fuerza muscular. Sin embargo, serán monitoreados de manera segura por un fisioterapeuta cuando prueben el aparato ortopédico para ajustarlo a su tacto y ajuste, así como durante las pruebas de marcha.
Este estudio no tendrá un beneficio directo para los participantes. Sin embargo, a los participantes se les pagará por su tiempo, con una compensación mínima de $50.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las órtesis de tobillo y pie son una forma común de refuerzo de la articulación del tobillo recetada para pacientes con función articular deteriorada. Las órtesis dinámicas pasivas para tobillo y pie (PD-AFO) constituyen una clase especial de tobilleras diseñadas para mejorar la función de la marcha al proporcionar un soporte natural a la extremidad inferior a medida que avanza sobre el pie de apoyo. Sin embargo, una característica de diseño fundamental de todos los PD-AFO es que no son capaces de replicar todas las características dinámicas del complejo natural del tobillo. Como resultado, el uso eficiente de PD-AFO durante la marcha requiere que el usuario desarrolle una estrategia de control de movimiento de las extremidades inferiores adaptada que optimice de manera efectiva las características positivas de PD-AFO mientras compensa las características perjudiciales para la función de la marcha. El objetivo a largo plazo de este esfuerzo de investigación es predecir la capacidad de un paciente para adaptarse al uso de PD-AFO y personalizar las características de PD-AFO para optimizar esa adaptación. El propósito de esta serie de estudios es perfeccionar aún más nuestros métodos existentes para construir PD-AFO personalizados y documentar las adaptaciones de control de movimiento producidas por sujetos normales y sanos con problemas de fuerza en respuesta al uso de PD-AFO.
El plan de investigación se compone de tres fases: esfuerzo de refinamiento tecnológico (piloto) (n=5), estudio de sujetos normales (n=10) y estudio de sujetos deteriorados (n=20). Durante la fase de refinamiento de la tecnología, refinaremos nuestros métodos existentes para la personalización de PD-AFO y realizaremos una prueba piloto de los métodos de entrenamiento de la marcha con acomodación de PD-AFO y las medidas de evaluación del control de movimiento. Los estudios de sujetos normales y deteriorados se utilizarán para documentar el uso de PD-AFO bajo un paradigma de sustitución de fuerza (estudio de sujetos normales) y un paradigma de mejora de la fuerza (estudio de sujetos deteriorados).
Los sujetos en todas las fases del estudio participarán en cada uno de los tres tipos de visitas. Inicialmente, los sujetos participarán en una visita de detección y ajuste de PD-AFO que contiene un examen de detección neuromuscular, una prueba de velocidad de marcha preferida y la medición de un PD-AFO de ajuste personalizado. Después de la fabricación del PD-AFO personalizado, los sujetos regresarán para su visita de capacitación en alojamiento y recepción de PD-AFO. Durante esta visita, el PD-AFO se personalizará y evaluará aún más en cuanto a comodidad y rendimiento, y el sujeto se someterá a un entrenamiento de marcha supervisado en el uso del PD-AFO. Luego de una adaptación exitosa al uso de PD-AFO, los sujetos regresarán para su tercera visita y se someterán a análisis de la marcha instrumentados en tres condiciones (velocidad de caminata objetivo sin PD-AFO, velocidad de caminata autoseleccionada con PD-AFO y velocidad de caminata objetivo con el PD-AFO) y finalmente, prueba objetiva de fuerza plantarflexor.
La velocidad de marcha se comparará estadísticamente entre las condiciones de PD-AFO y sin ellas para determinar el efecto de acomodación para las condiciones autoseleccionadas y para probar las diferencias entre las condiciones de marcha específicas. La magnitud de los momentos máximos de flexión plantar natural del tobillo se comparará estadísticamente para determinar la eficacia de los paradigmas de sustitución de la fuerza y mejora de la fuerza. La naturaleza y el alcance de las adaptaciones del control del movimiento se explorarán contrastando las diversas variables biomecánicas (cinemáticas y cinéticas) entre las condiciones con y sin PD-AFO con velocidades de marcha congruentes. Los resultados del examen neurológico y la prueba de fuerza objetiva se utilizarán para racionalizar la existencia de diferentes adaptaciones de control de movimiento entre sujetos y formar la base para desarrollar un modelo predictivo inicial.
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIO DE ELEGIBILIDAD:
Este estudio incluirá a hombres y mujeres sanos mayores de cuatro años. En el estudio participarán voluntarios sanos que tengan perfiles normales de fuerza en las extremidades inferiores y voluntarios sanos con una fuerza de flexión plantar de la articulación del tobillo alterada. Para este proyecto, el término sano se define como la falta de enfermedad sistémica que altera la capacidad de los sujetos para participar en actividades de su elección. Además, saludable significa que no tiene patología actual donde existe alguna posibilidad de daño al músculo, ligamento o cartílago en la extremidad inferior. Se intentará obtener una distribución equitativa entre hombres y mujeres. Además, se fomentará encarecidamente la participación de las minorías mediante el uso de los programas de divulgación existentes.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los sujetos deben ser capaces de caminar repetidamente 15 m de forma independiente y sin supervisión. Deben ser cooperativos y capaces de seguir órdenes y tener un paso natural adecuado y longitudes de zancada para pisar tres placas de fuerza en serie. Los sujetos deben tener un tamaño combinado de miembro inferior (vástago y pie) que resulte en un tamaño PD-AFO dentro de la capacidad de creación de prototipos (50 cm) de la máquina de sinterización selectiva por láser. Para participar en el estudio con discapacidad, los sujetos deben tener una puntuación de fuerza muscular manual para la fuerza de flexión plantar que sea menor o igual a tres de una escala de cinco puntos.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Se excluirán los sujetos con un patrón de marcha inseguro o muy variable en la observación visual. Se excluirán los sujetos que no puedan caminar repetidamente a través del volumen de recopilación de datos sin el uso de dispositivos de asistencia. Además, se excluirán los sujetos con dolor relacionado con la marcha o alteración de la sensibilidad cutánea (tacto y presión). Se excluirán los sujetos con espasticidad muscular de las extremidades inferiores de 3 o más en la escala de Ashworth. Los sujetos con antecedentes de lesión, cirugía o enfermedad que afecte la función de la extremidad inferior serán excluidos del estudio normal. Los sujetos serán excluidos de la participación en el estudio normal si las medidas de fuerza muscular y rango de movimiento articular están fuera de los límites normales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 050175
- 05-CC-0175
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .