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Same Day Dosing of Pegfilgrastim in Breast Cancer Patients Undergoing Chemotherapy (TAC)

31 de julio de 2008 actualizado por: Amgen

A Randomized, Double-Blind, Phase 2 Study Evaluating the Safety of Same Day Versus Next Day Administration of Pegfilgrastim With Docetaxel, Doxorubicin, and Cyclophosphamide (TAC) in Women With Breast Cancer

The purpose of this study is to provide data on the safety and efficacy of pegfilgrastim when administered on the same day versus the next day of chemotherapy, as measured by the duration of grade 4 neutropenia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria: - Breast cancer, previously untreated Exclusion Criteria: - Active infection requiring treatment with systemic (intravenous or oral) anti-infectives (antibiotic, antifungal, antiviral) within 72 hours of chemotherapy - Prior malignancy within the last 5 years, with the exception of surgically cured basal/squamous skin cell carcinoma, ductal carcinoma in situ of the breast and/or carcinoma of the cervix in situ - History of impaired cardiac status (e.g., severe heart disease, cardiomyopathy or congestive heart failure) - Major surgery within 2 weeks prior to randomization - Previous exposure to cytokines within two weeks prior - Concurrent use of other investigational agents

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Neutropenia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Eventos adversos
Neutropenia
Disease Response

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de agosto de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2008

Última verificación

1 de julio de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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