Terapia de captura de neutrones en boro (BNCT) como tratamiento del glioblastoma
Terapia de captura de neutrones de boro en el tratamiento del glioblastoma multiforme
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un único ensayo de fase I/II, prospectivo, abierto, no aleatorizado, no comparativo, en un centro de BNCT para determinar el valor de BNCT en el tratamiento de sujetos que se han sometido a cirugía por glioblastoma, pero el glioblastoma no ha sido evaluado. tratados con radioterapia o quimioterapia. El sitio de irradiación de neutrones es el sitio del reactor FiR 1, ubicado en Otaniemi, Espoo, Finlandia, a unos 6 kilómetros del Hospital Central de la Universidad de Helsinki, donde se llevará a cabo la evaluación del paciente y la atención posterior a la irradiación.
El BPA se infunde como un complejo de fructosa (BPA-F) en una vena periférica durante 2 horas antes de la irradiación con neutrones. Se tomarán muestras de sangre antes de comenzar la infusión de BPA y, posteriormente, a intervalos de 20 a 40 minutos durante la infusión, después de la infusión y después de administrar la irradiación de neutrones para monitorear la concentración de boro en la sangre. Las muestras de sangre se analizarán en busca de boro para estimar el nivel promedio de boro en sangre durante la irradiación de neutrones. Los primeros 12 pacientes se tratan con una dosis de BPA de 290 mg/kg, después de lo cual la dosis de BPA se aumenta gradualmente hasta 500 mg/kg, siempre que no se produzca una toxicidad inaceptable.
Se evaluará la respuesta de todos los pacientes mediante tomografía computarizada o resonancia magnética nuclear (RMN).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia, FIN-00029
- Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glioblastoma multiforme confirmado histológicamente
- Ubicación supratentorial
- Se ha extirpado al menos el 30 % del volumen del tumor en la craneotomía según lo determinado por una resonancia magnética pre/perioperatoria
- Capacidad para comprender el concepto de terapia en investigación.
- Tolera el tratamiento con dexametasona
- Medicación antiepiléptica adecuada
- BNCT se puede administrar dentro de las 6 semanas a partir de la fecha de la cirugía cerebral
- Un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 75
- El tumor se infiltra en el quiasma óptico o en las partes profundas del cerebro, lo que impide la administración de una dosis de radiación adecuada con BNCT.
- Radioterapia previa al cerebro
- Quimioterapia, inmunoterapia o terapia génica previas
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky <70
- Insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave
- Infección grave
- Un marcapasos cardíaco o un implante de metal en la región de la cabeza y el cuello que impedirá el examen de resonancia magnética
- Embarazo o lactancia
- Fenilcetonuria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A
Brazo de tratamiento activo.
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La borofenilalanina se infunde en una vena periférica antes de la irradiación con neutrones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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seguridad
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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respuesta tumoral
Periodo de tiempo: un año
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un año
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efecto sobre el tejido cerebral
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heikki Joensuu, M.D., prof., Helsinki University Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kouri M, Kankaanranta L, Seppala T, Tervo L, Rasilainen M, Minn H, Eskola O, Vahatalo J, Paetau A, Savolainen S, Auterinen I, Jaaskelainen J, Joensuu H. Undifferentiated sinonasal carcinoma may respond to single-fraction boron neutron capture therapy. Radiother Oncol. 2004 Jul;72(1):83-5. doi: 10.1016/j.radonc.2004.03.016.
- Joensuu H, Kankaanranta L, Seppala T, Auterinen I, Kallio M, Kulvik M, Laakso J, Vahatalo J, Kortesniemi M, Kotiluoto P, Seren T, Karila J, Brander A, Jarviluoma E, Ryynanen P, Paetau A, Ruokonen I, Minn H, Tenhunen M, Jaaskelainen J, Farkkila M, Savolainen S. Boron neutron capture therapy of brain tumors: clinical trials at the finnish facility using boronophenylalanine. J Neurooncol. 2003 Mar-Apr;62(1-2):123-34. doi: 10.1007/BF02699939.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BNCT-P01
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