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Radiación más cetuximab en el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado (NSCLC)

3 de agosto de 2011 actualizado por: Heidelberg University

Radioterapia locorregional en combinación con cetuximab en cáncer de pulmón de células no pequeñas inoperable en estadio III

El objetivo de este ensayo es estudiar la radioterapia locorregional combinada con cetuximab en NSCLC en estadio III no operable (ensayo de fase II).

Puntos finales:

seguridad y viabilidad (primario) respuesta, supervivencia, tiempo hasta la progresión (secundario)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Exámenes de ingreso al estudio:

  • recuento de glóbulos
  • enzimas del hígado
  • prueba de función ventilatoria
  • prueba de embarazo (mujeres premenopáusicas)
  • TC de tórax
  • tomografía computarizada del cerebro
  • Ultrasonido del hígado
  • Radiografía
  • Exploración PET con FDG (después de la inclusión)

Exámenes de seguimiento (2 meses, que cada 3 meses):

  • historia y examen del paciente
  • Tomografía computarizada del tórax
  • prueba de funciones ventilatorias
  • Exploración PET con FDG (al menos a los 6 meses)
  • gammagrafía ósea (anual)
  • ecografía del hígado (cada 6 meses)

Administración de cetuximab:

  • 450 mg/m^2 de superficie corporal en la semana 1
  • 250 mg/m^2 de superficie corporal semanalmente, semana 2 -21

Radioterapia:

  • radioterapia de intensidad modulada del tumor primario y el mediastino (dosis única de 2 Gy, dosis total de 50 Gy; 5 fracciones por semana) con refuerzo en los sitios positivos para PET (dosis única de 2 Gy hasta 66 Gy). Radioterapia durante las semanas 2-8.

Enmienda 1/07: RT conforme 3D posible, pero no si FeV1 < 1,5 L o < 50 %

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • University of Heidelberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NSCLC verificado histológicamente
  • No elegible para radioquimioterapia o el paciente rechaza la quimioterapia
  • FeV1 >1,5 L o mín. 50%
  • KPI >= 70%
  • Esperanza de vida > 6 meses
  • Pérdida de peso inferior al 10% del peso corporal en 12 meses
  • Cumplimiento
  • Recuentos sanguíneos adecuados (LC > 3000 x 10^3/ml, Tc >100000 x 10^3/ml, Hb > 10 g/dl)
  • Anticoncepción eficaz

Enmienda 1/07: FeV1 >1.2 L o min 40%

Criterio de exclusión:

  • Infección activa
  • Función hepática reducida
  • Síndrome de la vena cava superior
  • Derrame pleural maligno
  • Embarazo o lactancia
  • Enfermedad sistémica grave adicional
  • Neoplasia maligna secundaria (excepto carcinoma in situ del cuello uterino, basaloma de la piel, cáncer secundario en remisión durante > 5 años)
  • Alergias conocidas a las proteínas
  • Historia de la terapia anterior con anticuerpos
  • Alergia contra i.v. agentes de contraste

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
seguridad: tasa de efectos secundarios (reacciones cutáneas, reacciones alérgicas, disminución de la función pulmonar)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
respuesta (criterios RECIST de tumor primario y ganglios linfáticos agrandados)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
supervivencia (a los 3 años)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
tiempo hasta la progresión (local y sistémicamente)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heidelberg University

Investigadores

  • Investigador principal: Klaus K Herfarth, MD, Heidelberg University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEAR L-284/2004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

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