Seguridad y Farmacología de Stanate
11 de octubre de 2019 actualizado por: InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company
Un estudio abierto sobre la seguridad y la farmacología clínica de Stanate® en bebés con riesgo de exanguinotransfusión
El propósito de este estudio es evaluar el efecto y la seguridad de Stanate (stannsoporfin) en bebés que están en riesgo de recibir una exanguinotransfusión y cumplen con los criterios del protocolo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El presente estudio evaluó la relación entre la dosis de Stanate®, la seguridad del fármaco y la eficacia en un diseño de cohorte abierto secuencial no aleatorizado, en 55 pacientes.
Los sujetos eran recién nacidos a término y casi a término con un riesgo medio o alto de hiperbilirrubinemia con niveles de TSB que se acercaban al umbral para la exanguinotransfusión.
La primera cohorte comenzó con una dosis de estansoporfina de 0,75 mg/kg de peso al nacer por vía intramuscular.
Luego se aumentó la dosis a 1,5 mg/kg para la cohorte 2 y se administró solución salina (placebo) para la cohorte 3. Las evaluaciones de seguridad consistieron en pruebas de laboratorio clínico hepático, renal y hematológico junto con exámenes físicos seriados.
Se planea un seguimiento a largo plazo de todos los pacientes hasta los 6 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hanoi, Vietnam
- National Hospital of Pediatrics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 días a 1 semana (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos sanos a término y casi a término (no pueden tener más de 14 días de edad) con hiperbilirrubinemia excesiva que están en riesgo de exanguinotransfusión de acuerdo con las pautas de la AAP de 2004
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento de los padres
- Anomalía congénita mayor conocida
- Uso actual de antibióticos, inestabilidad cardiorrespiratoria, función renal anormal, hepatitis (relacionada con infecciones TORCH)
- Uso de fenobarbital en el niño o la madre (30 días antes del nacimiento del niño)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
estansoporfina 0,75 mg/kg
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Inyección intramuscular de estansoporfina a 0,75 o 1,5 mg/kg para el tratamiento de la hiperbilirrubinemia grave para prevenir la exanguinotransfusión
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Experimental: 2
estansoporfina 1,5 mg/kg
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Inyección intramuscular de estansoporfina a 0,75 o 1,5 mg/kg para el tratamiento de la hiperbilirrubinemia grave para prevenir la exanguinotransfusión
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Comparador de placebos: 3
inyección de solución salina
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Inyección intramuscular de estansoporfina a 0,75 o 1,5 mg/kg para el tratamiento de la hiperbilirrubinemia grave para prevenir la exanguinotransfusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción de los niveles de bilirrubina sérica; necesidad de exanguinotransfusión, parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: 30 días con largo plazo f/u
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30 días con largo plazo f/u
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 64,185-06-2W
- no grant or contracts
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