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Comparación de la capacidad de glulisina con lispro para controlar la diabetes mellitus tipo 1 en niños y adolescentes

19 de mayo de 2016 actualizado por: Sanofi

Eficacia y seguridad de la insulina glulisina en comparación con la insulina lispro en niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 1: ensayo clínico paralelo, multicéntrico, abierto y de 26 semanas de duración

El propósito de este estudio es determinar si la insulina glulisina (Apidra) es una insulina de acción rápida tan segura y eficaz como la insulina lispro (Humalog) en niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 1.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

572

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Childrens Hospital of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niñas/niños, 4-17 años, inclusive;
  • Niñas que aún no están en edad fértil o, si son sexualmente activas, aceptan usar un método anticonceptivo confiable médicamente aceptado durante el estudio;
  • Diabetes mellitus tipo 1 establecida en el historial médico: por ejemplo, pero no limitado a, signos claros de insulinopenia (poliuria, polidipsia, polifagia, pérdida de peso, cetonuria, cetoacidosis); o anticuerpo de descarboxilasa de ácido glutámico (GAD) indicativo de diabetes tipo 1 medido en cualquier momento antes del estudio; o que requieren terapia de insulina continua desde el momento del diagnóstico;
  • Inicio de diabetes al menos 1 año antes de la visita 1 (V1) del estudio;
  • Terapia insulínica ininterrumpida durante al menos 1 año antes de la V1 del estudio;
  • En V1, con un régimen de insulina estable de NPH o insulina glargina como insulina basal y dispuesto a recibir múltiples inyecciones diarias de insulina;
  • Hemoglobina glicosilada en V1 entre ≥ 6,0 y ≤ 11,0 %;
  • Habilidad/disposición para monitorear la glucosa en sangre utilizando un glucómetro y un diario del sujeto proporcionados por el patrocinador.

Criterio de exclusión:

  • Retinopatía diabética proliferativa activa, definida por la aplicación de fotocoagulación o vitrectomía focal o panretiniana, 6 meses antes de la V1, o cualquier otra retinopatía inestable/que progresa rápidamente que requiera tratamiento quirúrgico (incluida la fotocoagulación con láser) durante el estudio;
  • Diabetes distinta de la diabetes mellitus tipo 1;
  • Embarazo (prueba de sangre de embarazo positiva en V1) o lactancia;
  • Sujetos pancreatectomizados;
  • Sujetos que han tenido trasplantes de páncreas y/o células de los islotes;
  • Tratamiento con cualquier agente oral antidiabético en cualquier momento desde el diagnóstico de diabetes;
  • Tratamiento con corticoides sistémicos en el último mes antes de V1;
  • Sujetos en terapia con bomba durante los últimos 2 meses antes de V1;
  • Sujetos que requieren dosis excesivamente altas de insulina (pacientes "resistentes"), por ejemplo, pero sin limitación, sujetos que reciben más de 150 UI por día;
  • Probabilidad de necesitar tratamiento durante el período de estudio con medicamentos no permitidos por protocolo
  • Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en el último mes antes de V1;
  • Antecedentes de trastornos convulsivos primarios;
  • Antecedentes de episodio de hipoglucemia grave acompañado de convulsiones y/o coma o cetoacidosis diabética que condujeron a hospitalización o atención en urgencias, 3 meses antes de V1;
  • Antecedentes de desconocimiento de hipoglucemia;
  • Historial de hipersensibilidad a la insulina o a los análogos de insulina o a cualquiera de los excipientes en la formulación de insulina glulisina o a cualquiera de los excipientes en otras formulaciones de preparaciones de insulina del estudio;
  • Cáncer hepático, neurológico, endocrino, activo clínicamente relevante u otra enfermedad sistémica importante que dificulte la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio y, en opinión del investigador, impediría la participación segura del sujeto en el protocolo;
  • Antecedentes de anomalías cardíacas y/o trastornos cardiovasculares;
  • Historial de abuso de drogas/alcohol;
  • Deterioro de la función hepática mostrado por, entre otros, alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) superior al doble del límite superior normal para la edad en V1;
  • Deterioro de la función renal mostrado por, pero no limitado a, creatinina sérica superior a 1,5 veces el límite superior para la edad en V1;
  • Nivel de triglicéridos sin ayuno de >500 mg/dL (5,7 mmol/L) en V1;
  • Padre/representante legalmente autorizado incapaz de comprender la naturaleza, alcance, posibles consecuencias del estudio;
  • Padre/representante legalmente autorizado incapaz de leer/escribir;
  • Sujetos que probablemente no cumplan con el protocolo, p. incapacidad/falta de voluntad para participar en una capacitación adecuada, actitud poco cooperativa, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento y poca probabilidad de completar el estudio;
  • Hijos/parientes del empleado del patrocinador o de los representantes del patrocinador;
  • Hijos o familiares del investigador, cualquier subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio u otro personal directamente involucrado en la realización del protocolo;
  • Sujetos que hayan sido tratados previamente con insulina glulisina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Insulina glulisina
Insulina Glulisina (100UI/ml), al menos dos veces al día, en asociación con terapia de insulina basal (insulina NPH o insulina glargina durante un máximo de 26 semanas
Inyección subcutánea
Otros nombres:
  • apidra
Inyección subcutánea una vez al día
inyección subcutánea dos veces al día
COMPARADOR_ACTIVO: Insulina lispro
Insulina Lispro (100UI/ml) Inyección subcutánea (SC), al menos dos veces al día, en asociación con terapia de insulina basal (insulina NPH o insulina glargina) durante un máximo de 30 semanas
Inyección subcutánea una vez al día
inyección subcutánea dos veces al día
Inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina glucosilada total medida como equivalentes de HbA1c (GHb) desde el inicio hasta el punto final
Periodo de tiempo: semana 26 o último tratamiento observado
semana 26 o último tratamiento observado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en GHb en las semanas 12 y 26
Periodo de tiempo: semanas 12 y 26
semanas 12 y 26
Cambio desde el inicio en los parámetros de glucosa autocontrolados
Periodo de tiempo: semanas 4, 12, 18, 26 y punto final;
semanas 4, 12, 18, 26 y punto final;
Incidencia de hipoglucemia sintomática
Periodo de tiempo: primera dosis del estudio hasta la última dosis
primera dosis del estudio hasta la última dosis
Cambio desde el inicio en la dosis de insulina basal
Periodo de tiempo: semana 4, 12, 18, 26 y punto final;
semana 4, 12, 18, 26 y punto final;

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Arethi PHILOTHEOU, UCT Diabetes Clinical Trials Unit - Faculty of Health Sciences - South-Africa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de junio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insulina glulisina

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