- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00115635
Docetaxel y gemcitabina en cáncer de próstata metastásico refractario hormonal
1 de octubre de 2007 actualizado por: Herlev Hospital
Un estudio de fase I/II con docetaxel y gemcitabina en cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas
El objetivo del estudio es determinar la dosis óptima de la combinación de docetaxel y gemcitabina en pacientes con cáncer de próstata refractario a hormonas, y evaluar esta dosis con respecto a la eficacia y toxicidad en un ensayo de fase II.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Dept. of Oncology, 54B1, Herlev Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata verificado histológicamente.
- Cáncer de próstata refractario a hormonas (CPHR) definido como la progresión durante un tratamiento antihormonal previo. Los pacientes deben haber estado sin terapia antiandrógena previa durante más de 4 semanas.
- Enfermedad en estadio IV (verificada por imágenes o examen clínico).
- PSA > 10 microgramos/l.
- Progresión del PSA definida como un aumento > 25 % entre dos mediciones independientes realizadas con un intervalo de 1 mes o más después de la interrupción del tratamiento antiandrógeno.
- Nivel de castración de testosterona (< 50 ng).
- Sin estrógenos o esteroides previos como tratamiento de cáncer de próstata metastásico.
- Función hepática satisfactoria en forma de bilirrubina total ≤ UNL (límite superior de la normalidad), ASAT/ALAT ≤ 2,5 x UNL, fosfatasa alcalina ≤ 5 x UNL.
- Función renal satisfactoria, definida como creatinina sérica ≤ 1,5 x UNL.
- Función hematológica satisfactoria definida como RAN >1,5 x 10^9/l, leucocitos >3,0 x 10^9/l, trombocitos ≥ 100 x 10^9/l, hemoglobina >7 mmol/l
- Estado funcional ECOG ≤ 2.
- Esperanza de vida > 3 meses.
- El paciente debe ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
- Consentimiento informado por escrito.
- > 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo de cáncer de próstata con estrógenos u hormonas esteroides.
- Quimioterapia previa.
- Tratamiento previo con isótopos radiactivos sistémicos.
- Tratamiento con bisfosfonatos (concomitante).
- Radioterapia que cubra más del 25% del área productora de médula ósea.
- Otra condición médica grave coincidente y/o concomitante.
- Metástasis cerebrales sintomáticas.
- Otra enfermedad maligna previa o actual, excluyendo *carcinoma de piel planocelular adecuadamente tratado y curado; u *otro tipo de cáncer evaluado para tener un riesgo mínimo de recurrencia.
- Estado funcional ECOG > 2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Respuesta del antígeno prostático específico (PSA)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Toxicidad
|
Respuesta clínica
|
Tiempo hasta la progresión del PSA
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Sengelov, MD, Dept. of Oncology, Herlev Hospital, 2730 Herlev, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de octubre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2007
Última verificación
1 de octubre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Gemcitabina
- Docetaxel
Otros números de identificación del estudio
- UR0416
- EudraCT number: 2004-002353-31
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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