- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00115687
Tratamiento de reemplazo de nicotina para fumadoras embarazadas - 1
Tratamiento de reemplazo de nicotina para fumadoras embarazadas
Fumar durante el embarazo es una importante causa modificable de malos resultados del embarazo. Incluso con intervenciones conductuales mejoradas, las tasas de abandono del hábito de fumar en los ensayos de embarazo rara vez superan el 20%. Estas bajas tasas de abandono pueden deberse a un tratamiento inadecuado de la dependencia física de la nicotina. De hecho, los medicamentos, que pueden ayudar a reducir los síntomas de abstinencia de la nicotina, son un tratamiento de primera línea para el tratamiento del tabaquismo en fumadoras no embarazadas. Sin embargo, hay poca información disponible sobre la seguridad o la eficacia de los medicamentos para tratar a las fumadoras embarazadas.
El propósito de este ensayo es evaluar la seguridad y eficacia de la goma de mascar de nicotina de 2 mg para promover el abandono del hábito de fumar durante el embarazo. El diseño es un ensayo aleatorizado controlado con placebo en el que los sujetos se aleatorizan para recibir chicles de nicotina (uso ad libitum de 6 semanas seguido de una reducción gradual de 6 semanas) o un placebo equivalente. A las mujeres que estén bien al final del ensayo también se les ofrecerá chicle después del parto para la prevención de recaídas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta propuesta examinará la utilidad de un medicamento de primera línea, el chicle de nicotina, como ayuda para dejar de fumar durante el embarazo.
Los objetivos específicos son:
- (1) Comparar las tasas de abandono del hábito de fumar y la reducción del hábito de fumar entre fumadoras embarazadas que se asignan al azar para recibir chicle de nicotina (dosis de 2 mg) o un placebo correspondiente;
- (2) Comparar el chicle de nicotina versus placebo en medidas alternativas de seguridad materna y fetal (es decir, exposición general a la nicotina y al tabaco a las 6 semanas después de la fecha de abandono y a las 32 a 34 semanas de gestación) y el peso al nacer en el momento del parto;
- (3) Examinar qué sujetos se benefician más del uso de chicles de nicotina para dejar de fumar durante el embarazo.
Los sujetos serán reclutados de clínicas prenatales que atienden principalmente a una población minoritaria de bajos ingresos. Doscientas sesenta y ocho fumadoras embarazadas serán asignadas al azar para recibir asesoramiento conductual para dejar de fumar y un curso de 6 semanas de placebo con sabor a menta o chicle de nicotina, seguido de 6 semanas de dosis decrecientes. Se obtendrá sangre materna para el genotipado al ingresar al estudio. Las medidas de resultado primarias serán la prevalencia puntual de 7 días de abstinencia de cigarrillos, la cantidad de cigarrillos fumados por día, las concentraciones de cotinina en orina y las medidas de exposición al tabaco (es decir, monóxido de carbono en el aire exhalado y anabasina y anatabina en orina) a las 6 semanas después de dejar de fumar. fecha y a las 32-34 semanas de gestación, y peso al nacer del lactante. Hipotetizamos que:
- (1) Las fumadoras embarazadas que se asignan al azar a la goma de mascar de nicotina tendrán el doble de tasas de abandono del hábito y reducirán su consumo de tabaco en mayor medida que los sujetos asignados al azar al placebo;
- (2) la goma de mascar de nicotina en comparación con el placebo reducirá los niveles maternos de marcadores de exposición al tabaco y aumentará el peso al nacer de la descendencia;
- (3) Las probabilidades de abstinencia de cigarrillos aumentarán principalmente en sujetos que fuman al menos 15 cigarrillos por día.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad gestacional del paciente es de 26 semanas o menos.
- El paciente tiene al menos 16 años de edad.
- El paciente puede hablar inglés o español.
- El paciente tiene la intención de llevar a término.
- El paciente tiene residencia estable.
- El paciente ha fumado cinco o más cigarrillos todos los días durante los últimos siete días.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de que la paciente está embarazada de un feto con una anomalía congénita conocida.
- Problemas médicos inestables (es decir, hipertiroidismo, trastorno de la articulación temporomandibular, preeclampsia, amenaza de aborto, hiperémesis gravídica)
- Gestación múltiple
- Trastorno psiquiátrico inestable
- Abuso o dependencia actual de drogas o alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: A
placebo
|
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Experimental: B
Chicle de nicotina de 2 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de abandono validadas bioquímicamente
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento, fin del embarazo
|
6 semanas después del tratamiento, fin del embarazo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
medidas de exposición al tabaco
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento, fin del embarazo
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6 semanas después del tratamiento, fin del embarazo
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peso de nacimiento
Periodo de tiempo: tiempo de entrega
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tiempo de entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheryl A Oncken, M.D., UCONN Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- NIDA-15167-1
- DPMCDA (Otro identificador: NIDA)
- R01-15167-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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