Radioterapia versus radioterapia más quimioterapia en el linfoma folicular en estadio temprano
16 de noviembre de 2022 actualizado por: Trans Tasman Radiation Oncology Group
Un ensayo multicéntrico aleatorizado de radioterapia del campo afectado versus radioterapia del campo afectado más quimioterapia en combinación con rituximab (Mabthera®) para el linfoma folicular de bajo grado en estadio I - II
Los pacientes con linfoma folicular de bajo grado en estadio I y II se aleatorizan entre terapia estándar (radioterapia de campo afectado) y terapia de investigación (radioterapia de campo afectado y quimioterapia más rituximab).
El criterio principal de valoración es la supervivencia libre de progresión, pero también se estudiarán la supervivencia global y la influencia del estado t(14;18).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia es la única modalidad que ha demostrado tener potencial curativo en pacientes con linfoma localizado de bajo grado. A pesar del excelente control del tumor local, la mayoría de los pacientes recaen fuera del área tratada con radiación y la mayoría de ellos finalmente mueren a causa del linfoma. Este estudio prueba la hipótesis de que la adición de seis ciclos de quimioterapia más rituximab (quimioterapia sistémica) puede erradicar los depósitos de linfoma indetectables fuera del campo de radiación y, por lo tanto, mejorar la tasa de curación. El estudio probará específicamente la hipótesis de que seis ciclos de quimioterapia adyuvante CVP (ciclofosfamida, vincristina, prednisolona) en combinación con Rituximab mejorarán la supervivencia libre de progresión para pacientes con linfoma folicular de bajo grado en estadio I y II tratados con radioterapia del campo afectado ( IFRT). Es decir, ¿los pacientes que reciben radioterapia más quimioterapia sistémica vivirán más tiempo o permanecerán libres de la enfermedad por más tiempo que los pacientes tratados con radiación sola? La radioterapia sola es ampliamente considerada como el tratamiento estándar para esta enfermedad.
Hay una serie de criterios de valoración secundarios para el estudio, como se indica a continuación:
- Comparar la prevalencia antes y después del tratamiento de la translocación t(14:18), en sangre periférica y médula ósea, de pacientes tratados con IFRT sola o IFRT más quimioterapia. Esta translocación es potencialmente un marcador de enfermedad residual mínima y la erradicación del marcador de las células sanguíneas puede tener implicaciones pronósticas. Se evaluará el valor clínico de la "remisión molecular" como predictor temprano de ausencia de progresión (FFP) y supervivencia.
- Comparación de supervivencia global y FFP para pacientes tratados con IFRT solo con supervivencia global y FFP para pacientes tratados con IFRT combinada y terapia sistémica. El retraso de la progresión de la enfermedad puede tener un valor limitado si la supervivencia general es la misma.
- Comparación de la toxicidad aguda y tardía y las tasas de segunda malignidad para pacientes tratados con IFRT o IFRT más terapia sistémica.
- Delimitación de la ubicación de la primera recaída en relación con los campos de radioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
West Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Albury Base/Murray Valley Private Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Illawarra Cancer Care Centre
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Radiation Oncology - Mater Centre
-
Tugun, Queensland, Australia, 4224
- Genesis Cancer Care (previously Premion)
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- St John of God Hospital
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Andrew Love Cancer Care Centre, Geelong Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Toronto, Canadá
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1001
- Auckland Hospital
-
Hamilton, Nueva Zelanda, 3200
- Waikato Hospital
-
Wellington, Nueva Zelanda, 7902
- Wellington Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 18 años) con "linfoma folicular de grado 1", grado 2" o "linfoma folicular de grado 3a" documentado histológicamente y diagnosticado después de una biopsia por escisión, incisión o de núcleo generoso. (es decir, una FNA por sí sola es insuficiente).
- Enfermedad limitada a los estadios I y II después de una estadificación adecuada
- Esperanza de vida prevista > 5 años
- Dado el consentimiento informado por escrito
- Ha sido evaluado por un oncólogo radioterápico y un médico oncólogo/hematólogo
- WCC > 3,0 x 10^9/L, recuento de plaquetas > 100 x 10^9/L, creatinina sérica < 0,15 mmol/L
- Capacidad para comenzar la radioterapia dentro de las 6 semanas posteriores a la aleatorización
- Las mujeres que utilizan métodos anticonceptivos eficaces, no están embarazadas y aceptan no quedar embarazadas durante su participación en el ensayo y durante los 12 meses posteriores. Los hombres acuerdan no engendrar un hijo durante la participación en el ensayo y durante los 12 meses posteriores.
Criterio de exclusión:
- Recibió quimioterapia citotóxica sistémica previa.
- Recibió radioterapia previa (excepto radioterapia superficial para cánceres de piel no melanoma).
- Recibió inmunoterapia previa.
- Una contraindicación médica para radioterapia, quimioterapia o rituximab.
- Cualquier neoplasia maligna previa o concurrente que no sea cáncer de piel no melanoma tratado curativamente, melanoma maligno de nivel 1 o cáncer de cuello uterino in situ, a menos que no haya enfermedad ni tratamiento durante 5 años.
- La afectación tan extensa del tórax que el tratamiento con radioterapia sola sería peligroso debido a la irradiación excesiva de los pulmones, incluso si se empleara una técnica de campo de contracción.
- Embarazo sospechado o confirmado. No debe estar lactando.
- Pacientes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B (VHB) activa.
- Tratamiento dentro de un estudio clínico dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Radioterapia+ Quimioterapia
Campo afectado Radioterapia (RT) 30-36 GY más Ciclofosfamida, Vincristina y Prednisolona (CVP) + rituximab × 6 ciclos
|
1000 mg/m2 i.v. el día 1
Otros nombres:
La dosis prescrita al volumen objetivo será de 30 Gy. Fracciones diarias de 1.5-2.0
Gy será empleado.
Otros nombres:
1,4 mg/m2 (dosis única máxima de 2 mg) I.V. el día 1
Otros nombres:
50 mg/m2 por vía oral al día durante los días 1 - 5
Otros nombres:
Infusión IV de 375 mg/m2 día 1
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Radioterapia sola
Campo afectado Radioterapia (30-36 GY) sola
|
La dosis prescrita al volumen objetivo será de 30 Gy. Fracciones diarias de 1.5-2.0
Gy será empleado.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS). Período desde la fecha de aleatorización hasta la primera progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Periodo de tiempo: Análisis principal después de al menos 3 años de seguimiento después del final de la acumulación. Se puede realizar un análisis actualizado al completar los 5 años de seguimiento después del final de la acumulación. El análisis de seguimiento a largo plazo está planificado después de 10 años de seguimiento.
|
Análisis principal después de al menos 3 años de seguimiento después del final de la acumulación. Se puede realizar un análisis actualizado al completar los 5 años de seguimiento después del final de la acumulación. El análisis de seguimiento a largo plazo está planificado después de 10 años de seguimiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia pre y post tratamiento de la translocación t(14;18), en sangre periférica y médula ósea entre brazos
Periodo de tiempo: La sangre periférica al comienzo del tratamiento, después de 1 año y después de la recaída se recolecta y almacena para su posterior análisis como parte de los estudios traslacionales cuando haya fondos disponibles.
|
La sangre periférica al comienzo del tratamiento, después de 1 año y después de la recaída se recolecta y almacena para su posterior análisis como parte de los estudios traslacionales cuando haya fondos disponibles.
|
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: El análisis principal se realizará al completar los 5 años de seguimiento después del final de la acumulación. Un análisis intermedio a realizar después de al menos 3 años de seguimiento. Se realizará un análisis de futilidad después del análisis de 5 años. En ausencia de futilidad siendo
|
Período desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
|
El análisis principal se realizará al completar los 5 años de seguimiento después del final de la acumulación. Un análisis intermedio a realizar después de al menos 3 años de seguimiento. Se realizará un análisis de futilidad después del análisis de 5 años. En ausencia de futilidad siendo
|
|
Ubicación de la primera recaída
Periodo de tiempo: Análisis principal después de al menos 3 años de seguimiento después del final de la acumulación. Se puede realizar un análisis actualizado al completar los 5 años de seguimiento después del final de la acumulación
|
Período desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la ubicación de la primera recaída mediante tomografía computarizada u otras imágenes, según sea necesario
|
Análisis principal después de al menos 3 años de seguimiento después del final de la acumulación. Se puede realizar un análisis actualizado al completar los 5 años de seguimiento después del final de la acumulación
|
|
Comparar tiempo de evolución a mayor grado histológico
Periodo de tiempo: Análisis principal después de al menos 3 años de seguimiento después del final de la acumulación. Se puede realizar un análisis actualizado al completar los 5 años de seguimiento después del final de la acumulación
|
Período desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de mayor grado histológico mediante tomografía computarizada u otras imágenes según sea necesario
|
Análisis principal después de al menos 3 años de seguimiento después del final de la acumulación. Se puede realizar un análisis actualizado al completar los 5 años de seguimiento después del final de la acumulación
|
|
Libertad de progresión.
Periodo de tiempo: Análisis principal después de al menos 3 años de seguimiento después del final de la acumulación. Se puede realizar un análisis actualizado al completar los 5 años de seguimiento después del final de la acumulación. El análisis de seguimiento a largo plazo está planificado después de 10 años de seguimiento.
|
Período desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad.
|
Análisis principal después de al menos 3 años de seguimiento después del final de la acumulación. Se puede realizar un análisis actualizado al completar los 5 años de seguimiento después del final de la acumulación. El análisis de seguimiento a largo plazo está planificado después de 10 años de seguimiento.
|
|
Toxicidades agudas y tardías y neoplasias malignas secundarias
Periodo de tiempo: Marco después de al menos 3 años de seguimiento después del final de la acumulación. Se puede realizar un análisis actualizado al completar los 5 años de seguimiento después del final de la acumulación
|
Marco después de al menos 3 años de seguimiento después del final de la acumulación. Se puede realizar un análisis actualizado al completar los 5 años de seguimiento después del final de la acumulación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Michael MacManus, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2000
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de junio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Prednisolona
- Ciclofosfamida
- Rituximab
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- TROG 99.03
- ALLG NHLLOW5 (OTRO: Collaborative group)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .