- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00115713
Efectos del ejercicio aeróbico frente al entrenamiento con pesas en sobrevivientes de cáncer de mama durante la quimioterapia
22 de marzo de 2007 actualizado por: University of Alberta, Physical Education
Comparación de entrenamiento con ejercicios aeróbicos versus de fuerza para mejorar la calidad de vida en sobrevivientes de cáncer de mama en estadio temprano que reciben quimioterapia: un ensayo aleatorizado multicéntrico
El propósito de este estudio es comparar los efectos de dos tipos diferentes de ejercicio, el entrenamiento con ejercicios aeróbicos (AET) y el entrenamiento con ejercicios de resistencia (RET), sobre la calidad de vida (QoL) en sobrevivientes de cáncer de mama en estadio temprano que reciben quimioterapia.
Se plantea la hipótesis de que tanto AET como RET tendrían efectos beneficiosos sobre la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio fue un ensayo controlado aleatorio prospectivo de tres brazos.
Los participantes se estratificaron por sitio (Edmonton, Ottawa y Vancouver) y el protocolo de quimioterapia planeado (basado en taxanos versus sin taxanos) y asignados al azar a AET, RET o atención habitual (UC) en una proporción de 1:1:1 usando un tabla de números aleatorios.
A los participantes asignados al grupo AET se les pidió que realizaran ejercicio aeróbico tres veces por semana en una bicicleta ergométrica reclinada o vertical, cinta rodante o elíptica.
La duración del ejercicio comenzó a los 15 minutos para las semanas 0 a 2, y luego aumentó sistemáticamente en 5 minutos cada tres semanas a partir de entonces a 45 minutos para las semanas 18 y posteriores.
La intensidad del ejercicio comenzó al 60% del VO2máx durante las semanas 0 a la 2 y luego aumentó sistemáticamente en un 10% cada 6 semanas hasta el 80% del VO2máx durante las semanas 12 y posteriores.
Los períodos de calentamiento y enfriamiento consistieron en 5 minutos de actividad aeróbica a la potencia del equivalente ventilatorio de oxígeno (aproximadamente el 50 % del consumo máximo de oxígeno).
A los participantes asignados al grupo RET se les pidió que realizaran ejercicios de fuerza tres veces por semana, que consistían en dos series de 10 repeticiones de 9 ejercicios diferentes realizados al 60-70 % de 1 repetición como máximo.
Los ejercicios específicos fueron: extensión de piernas, curl de piernas, levantamiento de pantorrillas, press de pecho, pulldown de dorsal ancho, press por encima de la cabeza, extensión de tríceps, curl de bíceps y curl up modificado.
La resistencia aumentó en aproximadamente un 10 % o el siguiente nivel de peso cuando el participante pudo completar 12 repeticiones por serie sin dificultad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
240
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2H9
- University of Alberta
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-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T123
- University of British Columbia
-
-
Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama estadio temprano I-IIIA
- Cirugía axilar completa
- Programado para recibir quimioterapia adyuvante durante 9 a 24 semanas
- Aprobación del oncólogo tratante
- Capaz de comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito en inglés o francés (Ottawa)
- 18+ años de edad
- Sin hipertensión no controlada, enfermedad cardíaca, condición psiquiátrica
- Sin contraindicaciones para el ejercicio según lo determinado por una prueba de condición física
Criterio de exclusión:
- Embarazada.
- No dispuesto a aceptar la aleatorización.
- Cualquier condición médica que sería una contraindicación para hacer ejercicio. Los médicos tomarán esta decisión.
- No está dispuesto a viajar o participar en el programa de ejercicios según lo define el protocolo.
- Quimioterapia previa (el cáncer previo NO es un criterio de exclusión).
- Recurrencia del cáncer.
- Ausencia planificada/conocida de más de 2 semanas durante el período de estudio previsto.
- Terapia previa para cáncer de mama conocido.
- Aquellos que se han realizado TRAM (es decir, cirugía reconstructiva del músculo recto abdominal transabdominal).
- Linfedema moderado (>20 % o >200 ml de diferencia entre el brazo afectado y el brazo no afectado).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Calidad de vida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Composición corporal
|
Aptitud física
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Linfedema
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Tasas de finalización del tratamiento
|
Biomarcadores seleccionados
|
Tasas de adherencia al ejercicio y determinantes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kerry S Courneya, PhD, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- An KY, Arthuso FZ, Kang DW, Morielli AR, Ntoukas SM, Friedenreich CM, McKenzie DC, Gelmon K, Mackey JR, Courneya KS. Exercise and health-related fitness predictors of chemotherapy completion in breast cancer patients: pooled analysis of two multicenter trials. Breast Cancer Res Treat. 2021 Jul;188(2):399-407. doi: 10.1007/s10549-021-06205-8. Epub 2021 Mar 29.
- Courneya KS, Segal RJ, McKenzie DC, Dong H, Gelmon K, Friedenreich CM, Yasui Y, Reid RD, Crawford JJ, Mackey JR. Effects of exercise during adjuvant chemotherapy on breast cancer outcomes. Med Sci Sports Exerc. 2014 Sep;46(9):1744-51. doi: 10.1249/MSS.0000000000000297.
- Dolan LB, Gelmon K, Courneya KS, Mackey JR, Segal RJ, Lane K, Reid RD, McKenzie DC. Hemoglobin and aerobic fitness changes with supervised exercise training in breast cancer patients receiving chemotherapy. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2010 Nov;19(11):2826-32. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-10-0521. Epub 2010 Sep 22.
- Courneya KS, Reid RD, Friedenreich CM, Gelmon K, Proulx C, Vallance JK, McKenzie DC, Segal RJ. Understanding breast cancer patients' preference for two types of exercise training during chemotherapy in an unblinded randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2008 Oct 27;5:52. doi: 10.1186/1479-5868-5-52.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de marzo de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2007
Última verificación
1 de marzo de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ETH-02-70-85
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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