- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00115843
Atrial Fibrillation Rate Control Therapy Guided By Continuous Ambulatory Monitoring
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is an open, randomized controlled trial to compare a standard rate-control strategy with one using the Cardionet device to guide therapy for the management of atrial fibrillation. Patients presenting to an outpatient clinic or to the Emergency Department with atrial fibrillation with a ventricular rate greater than 100 bpm at rest will be enrolled.
Treatment:
Patients will be prescribed either a beta blocker or a calcium channel blocker, or have their baseline dose increased if already taking one of these agents at the discretion of the treating physician. This is consistent with standard outpatient treatment guidelines for rate control in atrial fibrillation.
Randomization:
At the time of enrollment, patients will be randomized to a standard rate control protocol or a rate-control protocol guided by the Cardionet device.
Standard Care (Comparison Group):
Patients randomized to standard care will have a home patient educator install the Cardionet device within 24 hours after enrollment. The Cardionet device will be used to adjudicate the primary endpoint of adequate rate control in the standard care group. The patient's treating physician will be blinded to the reports from the Cardionet device. These patients will have another office visit with the initial referring physician or a staff cardiologist within the first week after enrollment and weekly thereafter. At this time, adequacy of rate control will be assessed by a standard 12-lead electrocardiogram and patient history. Medication will be adjusted per protocol. The patient will be seen on a weekly basis until adequate rate control is thought to have been achieved.
Rate Control using Cardionet (Study Group):
Patients randomized to use of the Cardionet device will have a home patient educator install the device within 24 hours after enrollment. Electrocardiographic summaries will be reviewed by a research physician three times a week and treatment decisions will be made based on a summary of 24-hour rate control. The physician will contact the patient by telephone and make medication adjustments per protocol. Three-times-weekly transmissions and medication adjustments will continue until adequate rate control is achieved over a period of 24 hours.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Atrial fibrillation with resting ventricular rate > 100 with rate control strategy indicated
- Atrial fibrillation is likely to be recurrent or persistent in the clinical judgment of the physician
- Patient able to be managed out of the hospital
- Ability to sign informed consent
- Ability to wear electrodes for the Cardionet device
- Patient willing to have home patient educator install Cardionet monitor in their home
Exclusion Criteria:
- Inability to follow up with prescribed schedule of monitoring
- Concomitant use of antiarrhythmic drug
- Indication for hospitalization
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Time to adequate heart rate (HR) control, defined as resting heart rate ≤ 80 bpm and average heart rate over 24 hours < 100 and no recorded HR > 110% of maximum age-adjusted predicted HR.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Total health care costs associated with conventional and Cardionet based monitoring strategy.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Zimetbaum, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2004P000346
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