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Obtención de imágenes de la placa con imágenes por resonancia magnética (IRM)

31 de julio de 2015 actualizado por: Andrew Peter Selwyn, MD, Brigham and Women's Hospital

Obtención de imágenes de la placa en la aterosclerosis con resonancia magnética intravascular

Este estudio tiene como objetivo desarrollar y refinar el uso de un cable intravascular para obtener imágenes de la placa en la aorta, la arteria ilíaca y femoral mediante resonancia magnética. Este proyecto tiene como objetivo utilizar esta mayor resolución para identificar las características dentro de la placa que se sabe que están asociadas con un mayor riesgo de placa y oclusión de los vasos.

La hipótesis es que la resonancia magnética intravascular puede detectar y medir los cambios en respuesta a la terapia a lo largo del tiempo en las características críticas de las placas en las arterias periféricas de los pacientes con aterosclerosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Para aquellos pacientes sometidos a cateterismo cardíaco, se introducirá una vaina de 8 French a través de un abordaje de la arteria femoral. Este tamaño de vaina nos permite visualizar la aorta distal mientras realizamos la ecografía intravascular (IVUS). Para estos pacientes, si también se coloca una vaina venosa femoral con fines clínicos, este acceso también se utilizará para introducir la bobina de resonancia magnética. Este enfoque de imágenes nos permitirá comparar la viabilidad de imágenes de resonancia magnética intravascular de: a) la arteria; b) la vena; c) una combinación de ambos.

Para aquellos pacientes que no estén programados para someterse a un cateterismo cardíaco clínicamente indicado, solo se introducirá una vaina de 6 French a través de un abordaje de la arteria femoral. En estos pacientes, no se introducirá una vaina venosa femoral y el acceso arterial no se ampliará a una vaina de 8 French.

Se extraerán dos cucharadas de sangre de cada paciente para evaluar los marcadores inflamatorios como la proteína C reactiva (CRP), así como para confirmar una prueba de embarazo negativa para pacientes femeninas en edad fértil.

Con 20 cc de contraste no iónico, se realizará un angiograma de la aorta distal y la región iliofemoral y se registrará en el disco (5 minutos). Posteriormente, se colocará una guía y un catéter de ultrasonido intravascular aprobados en las mismas arterias a través de la misma vía de acceso, y se registrarán imágenes de ultrasonido del segmento arterial (10 minutos). A continuación, se retirarán la guía y la bobina de ultrasonido. Finalmente, se hará avanzar un alambre de RM intravascular por el mismo acceso arterial y/o el acceso venoso previamente indicado bajo control radiográfico y se posicionará en el segmento aterosclerótico deseado en la región de la aorta distal o en el área ilio-femoral. Tegaderm asegurará los cables de resonancia magnética en su lugar y las vainas femorales se suturarán en una posición estable. Luego, el paciente será transportado al escáner de resonancia magnética, se colocará en el escáner y las imágenes se registrarán durante un período que no exceda los 60 minutos. Durante el transporte y durante la resonancia magnética, el paciente será monitoreado a través de un monitor cardíaco compatible con resonancia magnética. Durante el tiempo que la bobina de resonancia magnética intravascular esté dentro de la vaina femoral, se perfundirá continuamente con solución salina heparinizada y el paciente recibirá heparina intravenosa ajustada al peso (12 U/kg) para la anticoagulación sistémica a fin de prevenir la trombosis. Para obtener las imágenes de resonancia magnética, los pacientes recibirán contraste de gadolinio según los protocolos de radiología de rutina (0,1-0,2 mmol/kg). Después de registrar las imágenes de MRI, se retirarán la(s) bobina(s) de MRI y la(s) vaina(s) femoral(es) de la arteria y/o la vena con el cuidado habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Womens Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres adultos (de 25 a 80 años) atendidos en la clínica del Brigham and Women's Hospital (BWH) que tienen enfermedad arterial conocida y que dan su consentimiento para la canulación de la arteria femoral para esta investigación.
  • Pacientes en el grupo de edad preespecificado que están programados para someterse a un cateterismo cardíaco o periférico clínicamente indicado en el laboratorio de cateterismo (cath) de BWH que tendrán un tubo (vaina) ya colocado en su arteria femoral
  • El paciente debe estar en condición estable con respecto a los síntomas, signos vitales y el electrocardiograma monitoreado.

Criterio de exclusión:

  • Síntomas inestables, signos vitales o electrocardiograma después del cateterismo cardíaco
  • Cualquier complicación durante el cateterismo cardíaco (p. ej., sangrado, angina, arritmias, dificultades técnicas para canular la arteria femoral)
  • Creatinina >2,0mg/dl
  • El embarazo
  • Contraindicaciones de la anticoagulación
  • Pacientes con implante metálico, marcapasos, desfibrilador cardíaco, fragmentos metálicos en el ojo, balas/objetos metálicos en el cuerpo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Materias estudiadas
Estudio exploratorio de factibilidad, seguridad y eficacia de un solo brazo de resonancia magnética para obtener imágenes de la aterosclerosis en las arterias
Imágenes arteriales de la aterosclerosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Selwyn, MD, Brigham and Womens Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2001P-000114

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad arterial oclusiva

Ensayos clínicos sobre Resonancia magnética intravascular

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