- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00115869
Proyecto de prevención del tabaquismo de Hutchinson (HSPP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fumar cigarrillos sigue siendo la causa número uno de muerte prematura prevenible en los EE. UU. y mata anualmente a más de 400 000 estadounidenses. Si no se revierte la tendencia de los adolescentes fumadores, cinco millones de los jóvenes de hoy morirán prematuramente de enfermedades relacionadas con el tabaquismo. El Proyecto de Prevención del Tabaquismo de Hutchinson (HSPP) de 16 años se llevó a cabo entre 1984 y 1999 para (1) abordar los desafíos del diseño y la ejecución de ensayos en la prevención del tabaquismo en las escuelas mediante el desarrollo del ensayo aleatorizado en las escuelas más riguroso posible, y (2) utilizar el ensayo para responder a las preguntas científicas: "¿Hasta qué punto puede una intervención de prevención del tabaquismo basada en la teoría y con influencias sociales que abarque los grados de escuela primaria, intermedia y secundaria reducir el tabaquismo entre los jóvenes en el grado 12 y dos años después de la escuela secundaria?"
El ensayo HSPP usó un diseño de pares emparejados y aleatorizados por grupos con el distrito escolar como unidad experimental. De 40 distritos escolares participantes, 20 fueron asignados aleatoriamente a la condición experimental (intervención) y 20 fueron asignados a la condición de control (sin intervención HSPP). No se impusieron restricciones a las actividades de promoción de la salud o prevención del tabaquismo de los distritos de control, lo que permitió que las escuelas continuaran con los planes de estudios de salud que se ofrecían normalmente. Los criterios de valoración principales fueron el tabaquismo diario en el grado 12 y 2 años después de la escuela secundaria (Plus-2). Los participantes del estudio (N=8,388) fueron dos matriculados consecutivos en tercer grado en cada uno de los 40 distritos escolares. Todos los alumnos de tercer grado fueron seguidos hasta el final, incluidos aquellos que abandonaron la escuela o abandonaron sus distritos escolares. El estudio logró una tasa de seguimiento del 94 % en el criterio de valoración Plus-2.
La intervención del HSPP fue un currículo de prevención del consumo de tabaco dirigido por maestros de los grados 3 a 10 más capacitación de maestros específica de la unidad. Hubo 65 lecciones en el aula en el plan de estudios de HSPP: 9 lecciones en cada uno de los grados 3-5, 10 lecciones en cada uno de los grados 6-7, 8 lecciones en el grado 8 y 5 lecciones en cada uno de los grados 9-10, para un total número de 46,75 horas de tiempo de instrucción en el aula en los grados 3-10. El HSPP utiliza un enfoque mejorado de influencias sociales que incluye los 15 "elementos esenciales" respaldados por el NCI para la prevención del tabaquismo en las escuelas y cumple con las pautas de "mejores prácticas" de los CDC. Los componentes conductuales de la intervención incluyeron habilidades para identificar y resistir las influencias sociales del tabaquismo, corregir percepciones normativas erróneas con respecto al tabaquismo, promover normas libres de tabaco y desarrollar la autoeficacia para elegir estilos de vida libres de tabaco. La intervención fue desarrollada para ser práctica para el entorno escolar, enfatizando la facilidad de uso por parte de los maestros, la buena adaptación a las rutinas escolares y con los objetivos educativos existentes de las escuelas, y la incorporación de temas/actividades que son interesantes, atractivas y apropiadas para el desarrollo de los estudiantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los estudiantes matriculados en tercer grado en una de dos clases consecutivas de estudiantes de tercer grado en un distrito escolar de Washington que participa en HSPP (1984-85; 1985-86; 1986-87).
Criterio de exclusión:
- Inscrito pero clasificado por el distrito escolar participante como incapaz de aprender debido al desarrollo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control sin intervención
|
|
Experimental: Influencias sociales Currículo escolar de prevención del tabaquismo
|
grados 3-10, plan de estudios de prevención del consumo de tabaco de influencias sociales basado en la escuela
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que fuman diariamente en el grado 12
Periodo de tiempo: 12 ° grado
|
Responda "1 a 3 cigarrillos por día", "4 a 10 cigarrillos por día", "11 a 20 cigarrillos por día" o "Más de 20 cigarrillos por día" al Ítem "¿Con qué frecuencia fuma cigarrillos actualmente?"
|
12 ° grado
|
Fumar o no diariamente a los 2 años después de la escuela secundaria
Periodo de tiempo: 2 años después de la escuela secundaria
|
Respuesta (del cuestionario de 2 años después de la escuela secundaria) "Diariamente: 1 a 10 cigarrillos al día", "Diariamente: 11 a 20 cigarrillos al día", "Diariamente: más de un paquete al día" al Ítem " ¿Con qué frecuencia fuma actualmente cigarrillos?"
|
2 años después de la escuela secundaria
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arthur V. Peterson, Jr., PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Peterson AV, Mann SL, Kealey KA, Marek PM. Experimental design and methods for school-based randomized trials. Experience from the Hutchinson Smoking Prevention Project (HSPP). Control Clin Trials. 2000 Apr;21(2):144-65. doi: 10.1016/s0197-2456(99)00050-1.
- Kealey KA, Peterson AV Jr, Gaul MA, Dinh KT. Teacher training as a behavior change process: principles and results from a longitudinal study. Health Educ Behav. 2000 Feb;27(1):64-81. doi: 10.1177/109019810002700107.
- Burt RD, Dinh KT, Peterson AV Jr, Sarason IG. Predicting adolescent smoking: a prospective study of personality variables. Prev Med. 2000 Feb;30(2):115-25. doi: 10.1006/pmed.1999.0605.
- Mann SL, Peterson AV Jr, Marek PM, Kealey KA. The Hutchinson Smoking Prevention Project trial: design and baseline characteristics. Prev Med. 2000 Jun;30(6):485-95. doi: 10.1006/pmed.2000.0664.
- Burt RD, Peterson AV Jr. Smoking cessation among high school seniors. Prev Med. 1998 May-Jun;27(3):319-27. doi: 10.1006/pmed.1998.0269.
- Peterson AV Jr, Kealey KA, Mann SL, Marek PM, Sarason IG. Hutchinson Smoking Prevention Project: long-term randomized trial in school-based tobacco use prevention--results on smoking. J Natl Cancer Inst. 2000 Dec 20;92(24):1979-91. doi: 10.1093/jnci/92.24.1979.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FHCRC IRB #324
- R01CA038269 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Influencias sociales
-
University of PennsylvaniaDeloitteTerminadoObesidadEstados Unidos
-
University of Colorado, DenverUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityTerminadoObesidad | Comportamiento alimentarioEstados Unidos
-
University of PennsylvaniaPennsylvania Department of HealthTerminado
-
University of PennsylvaniaTerminadoObesidad | Tipo II; DiabetesEstados Unidos
-
VA Office of Research and DevelopmentReclutamientoDepresión | Soledad | AislamientoEstados Unidos
-
Washington University School of MedicineUniversity of Rhode Island; Pwani University; Egerton UniversityActivo, no reclutandoDesnutrición, Niño | Crecimiento; Retraso en el crecimiento, NutricionalKenia
-
San Diego State UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Terminado
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; Eagles Autism Challenge, IncTerminadoProblema de comportamiento infantil | TEAEstados Unidos
-
University of WashingtonTerminadoDemenciaEstados Unidos
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...ReclutamientoEnfermedad de Alzheimer | Defecto cognitivo leve | ICM | SCD | Aislamiento social | Deterioro cognitivo subjetivo | ANUNCIOPorcelana