Anticoagulación con rNAPc2 para eliminar MACE/TIMI 32

Criterios de inclusión:

• De 18 a 75 años inclusive
• Síntomas isquémicos que duran >= 5 minutos en reposo dentro de las 48 horas previas
• Capaz de ser aleatorizado dentro de las 48 horas de eventos isquémicos recientes

• Al menos uno de los siguientes criterios (A, B o C): A. Elevación de CK-MB o troponina por encima del límite superior normal O B. Desviación del segmento ST (depresión o elevación transitoria) de al menos 0,5 mm O C. Puntaje de riesgo TIMI >= 3, definido como tres o más de los siguientes:

  • Edad >= 65;
  • Al menos 3 de los siguientes factores de riesgo: hipertensión, diabetes mellitus, tabaquismo actual (dentro de 1 año), dislipidemia, antecedentes familiares de enfermedad arterial coronaria prematura (< 60 años);
  • Estenosis arterial coronaria conocida o previa > 50%;
  • Uso diario de aspirina durante al menos 7 días;
  • >= 2 episodios isquémicos en reposo con una duración >= 15 minutos cada uno en las 24 horas previas;
  • Elevación de CK-MB O troponina por encima del límite superior normal;
  • Desviación del segmento ST (depresión o elevación transitoria) de al menos 0,5 mm.
• Capacidad para comprender y disposición para dar su consentimiento informado por escrito
• Estrategia invasiva temprana planificada en la hospitalización índice

Criterio de exclusión:

• El evento índice es IM con elevación del segmento ST o nuevo BRIHH
• CABG está planificado dentro de los 7 días
• El SCA es secundario a un mecanismo no aterosclerótico (p. tirotoxicosis, anemia)
• Participación previa en ANTHEM-TIMI 32, exposición previa a rNAPc2 o participación en un estudio con cualquier fármaco o dispositivo experimental dentro de los 30 días
• Embarazo, lactancia o uso de un dispositivo intrauterino (nota: las mujeres en edad fértil deben tener un b-HCG negativo)
• Enfermedad renal activa, Cr > 4 mg/dl o antecedente de trasplante renal
• Antecedentes de diátesis hemorrágica o episodios hemorrágicos recurrentes
• Comorbilidades médicas que ponen al sujeto en riesgo de hemorragia, incluidas, entre otras, hemorragia cerebral previa, malformación arteriovenosa, CVA o AIT no hemorrágico, hemorragia gastrointestinal, PUD activa, enfermedad hepática o renal avanzada. Trauma mayor, cirugía, cirugía del SNC, espinal u ocular dentro de los 6 meses, o biopsia de órgano parenquimatoso dentro de los 14 días.
• Hipertensión no controlada (PAS > 180, PAD > 100) a pesar de 1 hora de tratamiento adecuado
• Hematuria macroscópica dentro de 1 mes a menos que se cateterice y se resuelva posteriormente
• Warfarina crónica (INR > 1.4) o terapia anticipada para warfarina
• Recuento de plaquetas < 120 000/mm3 en la aleatorización o antecedentes de trombocitopenia (confirmar en un tubo de tapa azul con citrato de sodio)
• Anemia significativa (M: Hg < 11 g/dL, F: Hg < 10 g/dL) en la aleatorización
• Enfermedad hepática activa o ALT y AST > 3 x LSN que no se consideran parte de la presentación de SCA
• Agente fibrinolítico dentro de las 24 horas o uso planificado de fibrinolíticos
• Alergia o intolerancia conocida a la aspirina.
• Alergia conocida a la heparina, enoxaparina o productos a base de carne de cerdo
• Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (tipo 1 o 2)
• Cualquier condición por la cual el investigador considere que la inscripción en el estudio pondría al sujeto en un riesgo inaceptable (p. abuso de sustancias)
• Parte 2 ÚNICAMENTE: uso de HBPM o inhibidor Xa (p. Angiomax, Argatroban) >= 12 horas antes de la aleatorización