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DART II - A Phase IV Study of 3 Antiretroviral Medicines in Combination, in HIV Patients Who Have Not Been Previously Treated With Antiretroviral Therapy

14 de abril de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Daily Antiretroviral Therapy (DART-II): An Open-Label, Single-Arm, Prospective, Multicenter Clinical Trial To Evaluate the Efficacy and Safety fo Stavudine Extended Release (d4T XR) in Combination With Lamivudine (3TC) and Efavirenz (EFV) Once Daily in Anti-Retroviral Therapy (ART) Naive HIV-Infected Subjects

The purpose of this study is to evaluate whether a therapy with an all once daily regimen of stavudine extended release (d4T XR), lamivudine (3TC), and efavirenz (EFV) leads to improved outcomes, as measured by viral load, CD4 counts, adherence, safety, and tolerability.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients 18 years of age or older infected with HIV and weigh at least 40 kg.
  • Plasma HIV RNA viral load of 1000 copies/mL or greater and CD4 count of 100 cells/mL or greater.
  • Be willing to use two forms of contraception throughout study.
  • No previous exposure to antiretroviral (ARV) drugs

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breastfeeding
  • Physical or psychiatric disability
  • Proven or suspected acute hepatitis within 30 days prior to study entry
  • Active AIDS-defining opportunistic infection or disease
  • History of acute or chronic pancreatitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Estimate efficacy of d4T-XR/3TC/EFV given QD determined by
proportion of patients with plasma HIV RNA < 400 copies/mL after 48 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluar el tiempo hasta que el ARN del VIH en plasma sea indetectable
Evaluar la proporción de pacientes que demuestran avance virológico
Evaluar la proporción de pacientes que demuestran fracaso virológico
Evaluar el tiempo hasta el avance virológico y el fracaso virológico
Medir la magnitud y la durabilidad de los cambios en los recuentos de células CD4
Evaluar el cumplimiento del paciente con el régimen QD utilizando recuentos de píldoras y AMAF
Explore los cambios en la calidad de vida utilizando la encuesta de salud MOS-HIV
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del régimen QD
Evaluate proportion of patients with plasma HIV RNA < 400 copies/mL at Weeks 24, 48, 72, and 96
Evaluate the proportion of patients with plasma HIV RNA < 50 copies/mL at Weeks 24, 48, 72, and 96
Determine viral suppression of plasma HIV RNA change in baseline at week 48
Determine proportion of patients whose HIV viral load doesn't drop to undetectable level within 24 weeks of therapy initiation
Determine pattern and emergence of HIV genotype resistance mutations in subjects experiencing virologic failure

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI455-131

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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