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Predicting the Response to Montelukast by Genetic Variation in Asthmatics

14 de mayo de 2021 actualizado por: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital

Predicting the Bronchoprotective Response to a Leukotriene Modifier by Genetic Polymorphism

The purpose of this study is to examine a specific variation in the genetic code for an enzyme (LTC4 synthase) which plays an important role in the airway inflammation associated with asthma. We hypothesize that asthmatic patients with this variant gene will have a better response to montelukast than patients with the wild type gene, as measured by the ability of montelukast to protect against a hypertonic saline challenge.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Multiple genetic polymorphisms in the leukotriene pathway have been described but their clinical relevance is unclear. A single nucleotide polymorphism in the LTC4 synthase promoter region has been associated with increased LTC4 synthase mRNA and a trend toward improved bronchodilatory response to leukotriene modifiers in severe asthmatics. This study will examine mild to moderate asthmatics with the variant gene and evaluate the bronchoprotective response of montelukast in a double-blind, placebo-controlled cross-over fashion.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects, age 18-55
  • Clinical history consistent with asthma
  • Mild to moderate asthma as determined by pulmonary function tests--60% or higher of predicted FEV1 for age, sex and race.
  • Response to hypertonic saline, which will be the main outcome variable measured.

Exclusion Criteria:

  • Smokers (total lifetime smoking history>10 pack-years, any in the past year)
  • Pregnant woman-if of childbearing age, not using an acceptable form of birth control.
  • Use of a leukotriene modifier within the past month
  • Use of inhaled or oral steroids within the past month.
  • Emergency room visit for asthma exacerbation within the past 6 weeks.
  • Intubation for asthma exacerbation in the past 10 years.
  • Adverse reaction to inhaled beta-agonists in the past.
  • No recent (past 48 hours) use of anticholinergics, theophylline, antihistamines, pseudoephedrine.
  • Patients will also be asked not to use any short acting beta-agonists for 6 hours and long-acting beta-agonists for 48 hours before their initial visit (when pulmonary function evaluation will be performed).
  • Lung disease other than asthma
  • Significant medical illness other than asthma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Change in hypertonic saline PD20

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Improved asthma control
Change in exhaled breath condensate inflammatory markers

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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