Ensayo de talabostat y gemcitabina en pacientes con adenocarcinoma de páncreas en estadio IV
7 de junio de 2007 actualizado por: Point Therapeutics
Un ensayo abierto de fase 2 de talabostat y gemcitabina en pacientes con adenocarcinoma de páncreas en estadio IV
El objetivo de este estudio es evaluar la tasa de supervivencia a los 6 meses y la seguridad de talabostat y gemcitabina en pacientes con adenocarcinoma de páncreas en estadio IV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Florence, Alabama, Estados Unidos, 35630
- Northwest Alabama Cancer Center, Pc
-
Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center, Pc
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Oncology Associates, PC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Cancer Center of Florida
-
Rockledge, Florida, Estados Unidos, 32955
- Hematology Oncology Associates of Central Brevard
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Gulfcoast Oncology Associates
-
-
Illinois
-
Mt. Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
- Yagnesh V. Oza, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana Oncology Hematology Consultants
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Cancer Care Center, Inc.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Medical Oncology LLC
-
-
Michigan
-
Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
- Huron Medical Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
- Monmouth Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- New York Oncology Hematology/Albany Regional Cancer Center
-
New City, New York, Estados Unidos, 10956
- Hematology-Oncology Associates of Rockland
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Dayton Oncology And Hematology
-
Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
- Trilogy Cancer Center
-
Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
- Lawrence M. Stallings, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2933
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Oregon Clinic, The
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Cancer Center Of The Carolinas
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
- Mary Crowley Medical Research Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Oncology, PA, Presbyterian
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Saint Luke's Episcopal Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Elkins Pancreas Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Cancer Care Northwest
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres edad ≥18 años
- Adenocarcinoma de páncreas metastásico confirmado histológicamente (estadio IV)
- Enfermedad medible definida por RECIST
- Estado de rendimiento de Karnofsky ≥50
- Supervivencia esperada ≥12 semanas
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- metástasis del SNC
- Tratamiento previo con otra quimioterapia para el cáncer de páncreas a menos que se use como radiosensibilizador
- Radioterapia a >25% de la médula ósea
- Anomalías de laboratorio clínicamente significativas
- Cualquier malignidad dentro de los 5 años inmediatamente anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio, con la excepción del carcinoma de células basales o de células escamosas no metastásico de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino.
- La necesidad de tratamiento crónico (es decir, >7 días) con corticosteroides orales o intravenosos con >10 mg/día de equivalentes de prednisona
- Cualquier comorbilidad o condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con las evaluaciones y procedimientos de este protocolo.
- Pacientes que están dentro de los 28 días de radioterapia, terapia biológica, inmunoterapia u otro medicamento en investigación. Todos los efectos secundarios del tratamiento previo deben haberse resuelto al ingresar al estudio.
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
6 meses de supervivencia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
calidad de vida
|
|
sobrevivencia promedio
|
|
dolor
|
|
supervivencia libre de progresión (PFS)
|
|
estado de rendimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de junio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de junio de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2007
Última verificación
1 de junio de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades pancreáticas
- Metástasis de neoplasias
- Adenocarcinoma
- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- PTH-320
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .