Catéter NAVISTAR® THERMOCOOL® para la ablación por radiofrecuencia de la fibrilación auricular paroxística sintomática (Afib IDE)

Puede ser elegible para participar en este estudio si: No ha respondido al tratamiento farmacológico para su AFib, o encuentra intolerables los efectos secundarios de su medicamento.

Criterios de inclusión

• Pacientes con FAP sintomática que hayan tenido tres (3) episodios de FA en los seis (6) meses anteriores a la aleatorización, uno de los cuales debe documentarse. La documentación puede incluir electrocardiograma (ECG), monitor transtelefónico (TTM), monitor Holter (HM) o tira de telemetría.
• Fracaso de al menos un AAD para PAF [clase I o III o agentes bloqueadores del nódulo AV como bloqueadores beta (BB) y bloqueadores de los canales de calcio (CCB)] como se evidencia por PAF sintomático recurrente o efectos secundarios intolerables debido a AAD.
• Formulario de consentimiento informado del paciente firmado.
• 18 años de edad o más.
• Capaz y dispuesto a cumplir con todas las pruebas y requisitos previos, posteriores y de seguimiento.

Criterio de exclusión

• Fibrilación auricular secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o causa reversible o no cardiaca.
• Ablación previa por fibrilación auricular.
• Pacientes en tratamiento con amiodarona en cualquier momento durante los seis (6) meses anteriores.
• Episodios de FA que duran más de 30 días y finalizan mediante cardioversión.
• Cualquier procedimiento quirúrgico cardíaco valvular.
• Procedimiento CABG en los últimos 180 días (seis meses).
• En espera de trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca dentro de los próximos 360 días (12 meses).
• Trombo en la aurícula izquierda documentado en imágenes (p. TEE).
• Antecedentes de un evento tromboembólico documentado en el último (1) año.
• Mixoma auricular diagnosticado.
• Presencia de DAI implantado.
• Enfermedad pulmonar significativa, (p. enfermedad pulmonar restrictiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o constrictiva) o cualquier otra enfermedad o mal funcionamiento de los pulmones o del sistema respiratorio que produzca síntomas crónicos.
• Anomalía congénita significativa o problema médico que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en este estudio.
• Mujeres embarazadas (por antecedentes de menstruación o prueba de embarazo si el historial se considera poco confiable).
• Enfermedad aguda o infección sistémica activa o sepsis.
• Angina inestable.
• Infarto de miocardio en los últimos 60 días (dos meses).
• FEVI < 40%.
• Antecedentes de anomalías en la coagulación de la sangre o sangrado.
• Contraindicación para la anticoagulación (es decir, heparina o warfarina).
• Contraindicación para el procedimiento CT/MRA.
• Esperanza de vida inferior a 360 días (12 meses).
• Inscripción en un estudio de investigación que evalúa otro dispositivo o medicamento.
• Insuficiencia cardíaca no controlada o insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA.
• Presencia de trombo intramural, tumor u otra anomalía que impida la introducción o manipulación del catéter.
• Presencia de una condición que impide el acceso vascular.
• Tamaño de la aurícula izquierda ≥ 50 mm