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Ensayos de tratamiento de anemia severa, Pakistán

6 de abril de 2012 actualizado por: Parul Christian, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Evaluación de antihelmínticos y multivitamínicos para el tratamiento de la anemia grave en mujeres embarazadas y niños de 6 a 24 meses de edad en Pakistán

El propósito de este estudio es probar la eficacia de dos regímenes mejorados (antiparasitario y multivitamínicos) en el tratamiento de la anemia grave en mujeres embarazadas y niños de 6 a 24 meses de edad en Karachi, Pakistán.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La anemia sigue siendo un problema de salud pública de proporciones mundiales. La anemia grave (hemoglobina, Hb< 70 g/L) es motivo de especial preocupación, ya que plantea un riesgo importante para la salud y la mortalidad. Las mujeres embarazadas y los niños pequeños (6-24 meses de edad) son los dos grupos de mayor riesgo. La anemia grave en mujeres embarazadas se asocia con un riesgo elevado de mortalidad materna y perinatal, así como con letalidad. Pakistán, el país en el que se está llevando a cabo este estudio, puede albergar la prevalencia más alta de anemia grave en el sur de Asia, con un porcentaje de hasta el 15 % entre las mujeres embarazadas. También se observan tasas comparables (11-12%) entre los niños de 6 a 24 meses. La deficiencia de hierro es una de las principales causas de anemia en niños pequeños y mujeres embarazadas en el sur de Asia. Además del hierro, la deficiencia de vitaminas como el ácido fólico, la vitamina A, la vitamina C, la riboflavina y la vitamina E también pueden inhibir la eritropoyesis. Aparte de estas causas nutricionales, otras dos causas infecciosas de anemia severa son la malaria y los geohelmintos. La recomendación internacional actual para el tratamiento de la anemia incluye hierro y ácido fólico, pero no otras vitaminas.

Comparaciones: Las mujeres embarazadas con anemia grave y los niños de 6 a 24 meses se aleatorizan para recibir un tratamiento mejorado de desparasitación y multivitaminas por encima del tratamiento estándar de hierro y ácido fólico mediante un diseño factorial 2x2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1009

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán
        • Aga Khan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazadas con anemia severa (Hb<70g/L)
  • Niños de 6 a 24 meses con anemia severa (Hb<70 g/L)

Criterio de exclusión:

  • Edad gestacional >=36 semanas
  • Edema
  • disnea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2
100 mg dos veces al día durante 3 días; Hierro-ácido fólico también se administra
Experimental: 3
También se administra hierro y ácido fólico; Incluye vitaminas A, C, B12, E y B2
Experimental: 4
Multivitaminas + Mebendazol a 100 mg dos veces al día durante 3 días; Hierro-ácido fólico también se administra
Otro: 1
Estándar de atención (Hierro-ácido fólico + Desparasitación)

100 mg de hierro para mujeres embarazadas, 25 mg de hierro para niños

1 mg de ácido fólico para mujeres embarazadas, 100 ug de ácido fólico para niños 500 mg de mebendazol tanto para mujeres embarazadas como para niños

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Anemia severa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Parul Christian, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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