- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00116493
Ensayos de tratamiento de anemia severa, Pakistán
Evaluación de antihelmínticos y multivitamínicos para el tratamiento de la anemia grave en mujeres embarazadas y niños de 6 a 24 meses de edad en Pakistán
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La anemia sigue siendo un problema de salud pública de proporciones mundiales. La anemia grave (hemoglobina, Hb< 70 g/L) es motivo de especial preocupación, ya que plantea un riesgo importante para la salud y la mortalidad. Las mujeres embarazadas y los niños pequeños (6-24 meses de edad) son los dos grupos de mayor riesgo. La anemia grave en mujeres embarazadas se asocia con un riesgo elevado de mortalidad materna y perinatal, así como con letalidad. Pakistán, el país en el que se está llevando a cabo este estudio, puede albergar la prevalencia más alta de anemia grave en el sur de Asia, con un porcentaje de hasta el 15 % entre las mujeres embarazadas. También se observan tasas comparables (11-12%) entre los niños de 6 a 24 meses. La deficiencia de hierro es una de las principales causas de anemia en niños pequeños y mujeres embarazadas en el sur de Asia. Además del hierro, la deficiencia de vitaminas como el ácido fólico, la vitamina A, la vitamina C, la riboflavina y la vitamina E también pueden inhibir la eritropoyesis. Aparte de estas causas nutricionales, otras dos causas infecciosas de anemia severa son la malaria y los geohelmintos. La recomendación internacional actual para el tratamiento de la anemia incluye hierro y ácido fólico, pero no otras vitaminas.
Comparaciones: Las mujeres embarazadas con anemia grave y los niños de 6 a 24 meses se aleatorizan para recibir un tratamiento mejorado de desparasitación y multivitaminas por encima del tratamiento estándar de hierro y ácido fólico mediante un diseño factorial 2x2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán
- Aga Khan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas con anemia severa (Hb<70g/L)
- Niños de 6 a 24 meses con anemia severa (Hb<70 g/L)
Criterio de exclusión:
- Edad gestacional >=36 semanas
- Edema
- disnea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 2
|
100 mg dos veces al día durante 3 días; Hierro-ácido fólico también se administra
|
Experimental: 3
|
También se administra hierro y ácido fólico; Incluye vitaminas A, C, B12, E y B2
|
Experimental: 4
|
Multivitaminas + Mebendazol a 100 mg dos veces al día durante 3 días; Hierro-ácido fólico también se administra
|
Otro: 1
Estándar de atención (Hierro-ácido fólico + Desparasitación)
|
100 mg de hierro para mujeres embarazadas, 25 mg de hierro para niños 1 mg de ácido fólico para mujeres embarazadas, 100 ug de ácido fólico para niños 500 mg de mebendazol tanto para mujeres embarazadas como para niños |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Anemia severa
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Parul Christian, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bhutta Z, Klemm R, Shahid F, Rizvi A, Rah JH, Christian P. Treatment response to iron and folic acid alone is the same as with multivitamins and/or anthelminthics in severely anemic 6- to 24-month-old children. J Nutr. 2009 Aug;139(8):1568-74. doi: 10.3945/jn.108.103507. Epub 2009 Jun 17.
- Christian P, Shahid F, Rizvi A, Klemm RD, Bhutta ZA. Treatment response to standard of care for severe anemia in pregnant women and effect of multivitamins and enhanced anthelminthics. Am J Clin Nutr. 2009 Mar;89(3):853-61. doi: 10.3945/ajcn.2008.26826. Epub 2009 Jan 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Anemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes antiparasitarios
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Agentes antinematodos
- Antihelmínticos
- Ácido fólico
- Mebendazol
- Piperazina
- Citrato de piperazina
- DMP 777
Otros números de identificación del estudio
- H.22.03.04.22.A2
- Thrasher Research Fund 02817-9
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .