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Estudio de seguridad de etiqueta abierta para evaluar la crema de imiquimod al 5 % para áreas grandes de queratosis actínica

14 de julio de 2010 actualizado por: Graceway Pharmaceuticals, LLC

Estudio abierto de seguridad y farmacocinética de la crema AldaraTM (imiquimod), al 5 % para uno, dos o tres ciclos de tratamiento en áreas de superficie superiores a 25 cm2 con queratosis actínica

La queratosis actínica (QA) es una afección de la piel que aparece en la piel que se expone habitualmente al sol, como la cara, el cuero cabelludo, los hombros, el pecho, la espalda, los brazos y las manos. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de uno, dos o tres ciclos de imiquimod para el tratamiento de la QA. Las lesiones de QA tratadas pueden estar en áreas adyacentes y no adyacentes de la cabeza, el torso y las extremidades. La superficie total de las lesiones de QA debe ser superior a 25 cm2. El objetivo secundario es evaluar la efectividad del tratamiento con imiquimod en personas con grandes áreas superficiales de QA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio multicéntrico de Fase 4, abierto, de un solo brazo en sujetos masculinos y femeninos de 18 años o más con lesiones de QA diagnosticadas clínicamente, realizado en 31 sitios de investigación en los Estados Unidos.

Este estudio evaluó la seguridad de imiquimod como tratamiento para la QA aplicado en dosis que van desde un paquete de 12,5 mg) a 6 paquetes (75 mg) en una o varias regiones del cuerpo durante hasta 3 ciclos, según el éxito del tratamiento y la recurrencia de la lesión de QA. . Los sujetos elegibles aplicaron crema de imiquimod al 5 % antes de las horas normales de sueño, 2 días por semana, en al menos 4 lesiones de QA no hipertróficas, discretas, visibles y clínicamente típicas en áreas de tratamiento contiguas o no contiguas que sumen más de 25 cm2 al inicio del estudio. Se podrían exponer múltiples áreas de tratamiento (es decir, cabeza, torso y/o extremidades), con el número de paquetes determinado por el investigador, pero sin exceder un paquete por cada área de tratamiento de 25 cm2, hasta un máximo de 6 paquetes por dosis. En cada ciclo de tratamiento, la dosificación debía continuar durante 16 semanas (aproximadamente 4 meses), según las instrucciones del investigador, seguido de un período de seguimiento de 2 meses sin tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

551

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89521
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19031
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22191
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53207

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años de edad.
  • Tener un área total de tratamiento de más de 25 cm2 que contenga al menos 4 lesiones de queratosis actínica.

Criterio de exclusión:

  • Tiene alguna condición de la piel en el área de tratamiento que puede empeorar con el tratamiento con imiquimod (por ejemplo, rosácea, psoriasis, dermatitis atópica, eccema).
  • Haber recibido tratamientos/medicamentos específicos en las áreas de tratamiento dentro del período de tiempo designado antes del inicio del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aldara 5%
Aldara® (imiquimod) crema, 5% suministrado en paquetes de 250 mg de un solo uso.
Droga: crema de imiquimod
crema de imiquimod al 5 % aplicada en dosis que van desde un paquete (12,5 mg) hasta 6 paquetes (75 mg) en una o varias regiones del cuerpo durante un máximo de 3 ciclos
Otros nombres:
  • Aldara® (imiquimod) crema 5%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron un evento adverso
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta los 18 meses
Se resumieron los eventos adversos que ocurrieron entre el primer día de exposición a la crema del estudio y el alta del estudio. Eventos adversos - cualquier evento médico adverso en un sujeto que está relacionado temporalmente con los procedimientos del protocolo, incluida la administración de un producto farmacéutico en cualquier dosis, pero que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
desde la primera dosis hasta los 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de reducción desde el inicio hasta el seguimiento final en el recuento total de lesiones de queratosis actínica
Periodo de tiempo: En el Mes 18
Porcentaje de reducción = (recuento total de lesiones de QA inicial - recuento final total de lesiones) x 100/recuento total de lesiones de QA inicial
En el Mes 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Sharon Levy, MD, Graceway Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2010

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1520-IMIQ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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