Una comparación de grupos paralelos de la eficacia y seguridad de Degarelix en dos regímenes de dosificación diferentes en pacientes con cáncer de próstata

Criterios de inclusión:

Cada paciente debe cumplir con los siguientes criterios de inclusión antes de ingresar al estudio.

• Ha dado su consentimiento por escrito antes de realizar cualquier actividad relacionada con el estudio (una actividad relacionada con el estudio se define como cualquier procedimiento que no se habría realizado durante el tratamiento normal del paciente).
• Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente (todos los estadios), en los que esté indicado el tratamiento endocrino (excepto la terapia hormonal neoadyuvante). Esto incluye a los pacientes con elevación del PSA después de haber recibido prostatectomía radical (extirpación de toda la próstata y vesículas seminales) o radioterapia con intención curativa.
• Paciente masculino de 18 años o más.
• Tiene una línea de base de testosterona por encima del límite inferior del rango normal.
• Tiene una puntuación ECOG (Eastern Co-operative Oncology Group) igual o inferior a 2.
• Tiene un valor de PSA mayor o igual a 2ng/mL.

Criterio de exclusión:

Cualquier paciente que cumpla uno o más de los siguientes criterios de exclusión no participará en el estudio.

• Manejo hormonal previo o actual del cáncer de próstata (castración quirúrgica u otra manipulación hormonal, p. agonistas de GnRH, antagonistas de GnRH, antiandrógenos, estrógenos). Sin embargo, los pacientes que se hayan sometido a terapia hormonal neoadyuvante junto con prostatectomía o radioterapia con intención curativa pueden incluirse siempre que la terapia hormonal no exceda una duración total de 6 meses y haya finalizado al menos 6 meses antes de la visita de selección.
• Actualmente o recientemente (dentro de las últimas 12 semanas anteriores a la visita de selección) bajo tratamiento con cualquier otro fármaco que modifique el nivel o la función de la testosterona.
• Se considera candidato para terapia curativa, es decir, prostatectomía radical o radioterapia dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección.
• Tiene antecedentes de asma grave (definida como la necesidad de tratamiento diario con esteroides orales o inhalados para controlar el asma), reacciones anafilácticas, angioedema, edema angioneurótico o edema de Quincke.
• Tiene hipersensibilidad a cualquier componente de los productos en investigación (degarelix o manitol).
• Tiene antecedentes de otro cáncer en los últimos 5 años, excepto cáncer de próstata y carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel extirpado quirúrgicamente.
• Tiene un nivel elevado de ALT en suero más de tres veces por encima del nivel superior del rango normal o el nivel de bilirrubina total en suero por encima de una vez y media por encima del nivel superior del rango normal medido por el laboratorio en la visita de selección.
• Tiene enfermedad hepática conocida o sospechada de cualquier tipo. Los pacientes con enfermedad hepática no deben participar en este estudio.
• Tiene otras anomalías de laboratorio clínicamente significativas que, a juicio del investigador, interferirían con la participación del paciente en este estudio o la evaluación de los resultados del estudio.
• Tiene un trastorno clínicamente significativo (que no sea cáncer de próstata) o cualquier otra afección, incluido el abuso excesivo de alcohol o drogas, que pueda interferir con la participación en el ensayo o que pueda afectar la conclusión del estudio a juicio del investigador.
• Tiene una incapacidad mental o barreras idiomáticas que impiden la comprensión o la cooperación adecuadas.
• Ha recibido un fármaco en investigación en las últimas 12 semanas anteriores a la visita de selección.
• Ha participado previamente en algún estudio degarelix