Rosiglitazona versus una sulfonilurea en la progresión de la aterosclerosis en pacientes con cardiopatía y diabetes tipo 2
21 de marzo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Ensayo clínico de fase III, de 18 meses, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo para comparar la rosiglitazona con la glipizida en la progresión de la aterosclerosis en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad cardiovascular (ENFOQUE)
El propósito de este estudio es probar la seguridad y eficacia de la rosiglitazona contra una sulfonilurea para reducir o retrasar el desarrollo de aterosclerosis en los vasos sanguíneos del corazón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
672
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69120
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69126
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68161
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Coburg, Bayern, Alemania, 96450
- GSK Investigational Site
-
Kronach, Bayern, Alemania, 96317
- GSK Investigational Site
-
Kulmbach, Bayern, Alemania, 95326
- GSK Investigational Site
-
Lichtenfels, Bayern, Alemania, 96215
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Hirschhorn, Hessen, Alemania, 69434
- GSK Investigational Site
-
Lampertheim, Hessen, Alemania, 68623
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44789
- GSK Investigational Site
-
Dinslaken, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 46537
- GSK Investigational Site
-
Dormagen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41539
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44137
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44328
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44339
- GSK Investigational Site
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40454
- GSK Investigational Site
-
Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47119
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45355
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45359
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45136
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45329
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45309
- GSK Investigational Site
-
Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45881
- GSK Investigational Site
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44623
- GSK Investigational Site
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44653
- GSK Investigational Site
-
Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51377
- GSK Investigational Site
-
Luenen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44534
- GSK Investigational Site
-
Marl, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45772
- GSK Investigational Site
-
Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 46049
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67063
- GSK Investigational Site
-
Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55624
- GSK Investigational Site
-
Speyer, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67346
- GSK Investigational Site
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Alemania, 54292
- GSK Investigational Site
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Alemania, 54296
- GSK Investigational Site
-
-
Saarland
-
Friedrichsthal, Saarland, Alemania, 66299
- GSK Investigational Site
-
Saarlouis, Saarland, Alemania, 66740
- GSK Investigational Site
-
Sr. Ingbert, Saarland, Alemania, 66386
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1428
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1221
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1405
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1416
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1416DRW
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Argentina, 5000
- GSK Investigational Site
-
Moron-Provincia de Buenos Aires, Argentina, 1709
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1181
- GSK Investigational Site
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
- GSK Investigational Site
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1155ADP
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
- GSK Investigational Site
-
Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
- GSK Investigational Site
-
San Justo, Buenos Aires, Argentina, B7118XAB
- GSK Investigational Site
-
San Martín, Buenos Aires, Argentina, 1650
- GSK Investigational Site
-
-
Córdova
-
Córdoba, Córdova, Argentina, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasil, 05651-901
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasil, 04012-909
- GSK Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- GSK Investigational Site
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 138-736
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- GSK Investigational Site
-
Suwon-Si, Corea, república de, 443-721
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, España, 03010
- GSK Investigational Site
-
Badalona, España, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, España, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, España, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, España, 08097
- GSK Investigational Site
-
Madrid, España, 28035
- GSK Investigational Site
-
Malaga, España, 29010
- GSK Investigational Site
-
Marid, España, 28040
- GSK Investigational Site
-
Murcia, España, 30120
- GSK Investigational Site
-
Oviedo, España, 33006
- GSK Investigational Site
-
San Juan/Alicante, España, 03550
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- GSK Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- GSK Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- GSK Investigational Site
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- GSK Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- GSK Investigational Site
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- GSK Investigational Site
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 123182
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federación Rusa, 105 229
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federación Rusa, 121552
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Corbeil Essonnes Cedex, Francia, 91106
- GSK Investigational Site
-
Le Plessis Robinson, Francia, 92350
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Francia, 13005
- GSK Investigational Site
-
Rennes Cedex, Francia, 35033
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 115 27
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grecia, 115 26
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grecia, 176 74
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grecia, 155 62
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Causeway Bay, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
Kowloon, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
Kwun Tong, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
Pokfulam, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
Shatin, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mumbai, India, 400005
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, India, 110017
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Friuli-Venezia-Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33100
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Rozzano (Mi), Lombardia, Italia, 20089
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Riga, Letonia, LV1002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64060
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Breda, Países Bajos, 4818 CK
- GSK Investigational Site
-
Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
-
Enschede, Países Bajos, 7511JX
- GSK Investigational Site
-
Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
- GSK Investigational Site
-
Zwolle, Países Bajos, 8011 JW
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-276
- GSK Investigational Site
-
Kalisz, Polonia, 62-800
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polonia, 40-635
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polonia, 60-355
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polonia, 04-628
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, República Checa, 500 05
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Suecia, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Suecia, SE-171 76
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- GSK Investigational Site
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 30 a 80 años de edad, ambos inclusive.
- Diagnóstico establecido de DM2 (según los criterios de diagnóstico de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA), las pautas de la OMS o las pautas nacionales locales).
- Sujetos que se van a someter a una angiografía coronaria para la evaluación de enfermedad de las arterias coronarias sospechada o previamente diagnosticada o que se van a someter a una ICP.
- Terapia diabética antihiperglucémica previa de los sujetos:
Solo dieta y ejercicio (sin tratamiento previo con fármacos), con HbA1c >7,0 y £ 10,0%. HbA1c > 6,5 y <= 8,5%.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FE) ³ 40 % evaluada mediante ventriculografía de contraste (o previamente documentada en notas médicas dentro del mes anterior al procedimiento índice por otros métodos, p. ecocardiografía o estudio nuclear)
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas (es decir, >6 meses sin menstruación), esterilizadas quirúrgicamente o utilizando medidas anticonceptivas eficaces (anticonceptivos orales, Norplant, Depo-Provera, un dispositivo intrauterino (DIU), un diafragma con espermicida o un condón con espermicida). Las mujeres en edad fértil deben usar medidas anticonceptivas eficaces durante al menos 1 mes antes de la visita 1a y deben continuar usando el mismo método anticonceptivo durante el estudio y durante 30 días después de suspender la medicación del estudio.
- Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado antes de ingresar al estudio y disponibilidad para completar el estudio.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 y/o antecedentes de cetoacidosis diabética.
- Exposición a una TZD u otro agonista de PPAR-g en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- Sujetos tratados con terapia triple OAD o terapia OAD de combinación dual de dosis alta [1].
- Sujetos que hayan requerido uso crónico de insulina en los últimos 6 meses (excepto durante el embarazo o episodios agudos como hospitalización, trauma o infección).
- Infarto de miocardio con elevación del segmento ST en los últimos 30 días.
- Sujetos que tienen antecedentes o están programados para someterse a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), reparación o reemplazo de válvula, aneurismectomía o cirugía mayor no cardíaca planificada durante el período de estudio.
- Sujetos que tienen enfermedad valvular cardíaca severa
- Accidente cerebrovascular o resucitado en los últimos 6 meses
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA clase I - IV)
- Antecedentes de hipersensibilidad o reacción significativa (p. ej., dificultad para tragar, dificultad para respirar, taquicardia o reacción cutánea) a cualquier TZD, SU, biguanida o insulina
- Historia previa de edema severo o edema que requiere tratamiento médico.
- Enfermedad crónica que requiere tratamiento crónico o intermitente con corticosteroides orales, intravenosos o inyectados (se permite el uso de corticosteroides tópicos, inhalados o nasales).
- Antecedentes recientes o sospecha de abuso actual de drogas o alcohol en los últimos 6 meses.
- Hipo o hipertiroidismo no tratado
- Un diagnóstico de cáncer (que no sea cáncer de piel escamoso superficial, de células basales o carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente) en los últimos 3 años o tratamiento actual para el cáncer activo.
- Cualquier anomalía clínicamente significativa identificada en la visita de selección, el examen físico, las pruebas de laboratorio o el electrocardiograma que, a juicio del investigador, impediría la finalización segura del estudio.
- Presión arterial: PAS > 170 o PAD > 100 mmHg
- Anemia significativa (Hemoglobina < 11 g/dL para hombres y < 10 g/dL para mujeres).
- Enfermedad renal significativa manifestada por creatinina sérica (> 1,5 mg/dl para hombres o > 1,4 mg/dl para mujeres), o cuando el uso de metformina está contraindicado.
- Enfermedad hepática u obstrucción del tracto biliar, o elevación significativa de las enzimas hepáticas (ALT o AST > 2,5 veces el límite superior normal (ULN) o bilirrubina > 2x ULN).
- Antecedentes de miopatía o antecedentes de creatina quinasa (CK) elevada > 3 veces el límite superior normal.
- Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo).
- Mujeres que están lactando, embarazadas o planeando quedar embarazadas durante el curso del estudio.
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos descritos en este protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Glipizida
medicación antidiabética oral
|
medicación antidiabética oral
|
|
Experimental: maleato de rosiglitazona
medicación antidiabética oral
|
medicación antidiabética oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el porcentaje de volumen de ateroma (PAV) hasta el mes 18
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 18
|
El criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio en el PAV (definido como el volumen total de ateroma dividido por el volumen total del vaso x 100) dentro de un segmento de 40 mm en arterias coronarias no intervenidas desde el inicio hasta el mes 18, según la evaluación de ultrasonido intravascular (IVUS).
|
Línea de base al mes 18
|
|
Cambio ajustado por modelo desde el inicio en el porcentaje de volumen de ateroma (PAV) hasta el mes 18
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 18
|
Cambio ajustado por modelo (MAC) = Línea de base + Región + Sexo + Tratamiento + Procedimiento cardíaco + Medicamentos orales antihiperglucémicos para la diabetes (OAD) previos.
|
Línea de base al mes 18
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el volumen de ateroma, vaso y lumen hasta el mes 18
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 18
|
Criterios de valoración derivados de IVUS medidos dentro del mismo segmento (en arterias coronarias no intervenidas) desde el inicio hasta el mes 18
|
Línea de base al mes 18
|
|
Cambio ajustado por modelo desde el inicio en el volumen de ateroma hasta el mes 18
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 18
|
Criterios de valoración derivados de IVUS medidos dentro del mismo segmento (en arterias coronarias no intervenidas) desde el valor inicial hasta el mes 18. Cambio ajustado por modelo (MAC) = valor inicial + región + sexo + tratamiento + procedimiento cardíaco + medicación OAD previa.
|
Línea de base al mes 18
|
|
Cambio ajustado por modelo desde el valor inicial en volumen de lúmenes hasta el mes 18
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 18
|
Criterios de valoración derivados de IVUS medidos dentro del mismo segmento (en arterias coronarias no intervenidas) desde el valor inicial hasta el mes 18. Cambio ajustado por modelo (MAC) = valor inicial + región + sexo + tratamiento + procedimiento cardíaco + medicación OAD previa.
|
Línea de base al mes 18
|
|
Cambio ajustado por modelo desde el valor inicial en el volumen del buque hasta el mes 18
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 18
|
Criterios de valoración derivados de IVUS medidos dentro del mismo segmento (en arterias coronarias no intervenidas) desde el valor inicial hasta el mes 18. Cambio ajustado por modelo (MAC) = valor inicial + región + sexo + tratamiento + procedimiento cardíaco + medicación OAD previa.
|
Línea de base al mes 18
|
|
Cambio desde el inicio en el área de ateroma, vaso y lumen hasta el mes 18
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 18
|
Criterios de valoración derivados de IVUS medidos dentro del mismo segmento (en arterias coronarias no intervenidas) desde el inicio hasta el mes 18
|
Línea de base al mes 18
|
|
Cambio ajustado por modelo desde el inicio en el área de ateroma hasta el mes 18
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 18
|
Criterios de valoración derivados de IVUS medidos dentro del mismo segmento (en arterias coronarias no intervenidas) desde el valor inicial hasta el mes 18. Cambio ajustado por modelo (MAC) = valor inicial + región + sexo + tratamiento + procedimiento cardíaco + medicación OAD previa.
|
Línea de base al mes 18
|
|
Cambio ajustado por modelo desde el inicio en el área del lumen hasta el mes 18
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 18
|
Criterios de valoración derivados de IVUS medidos dentro del mismo segmento (en arterias coronarias no intervenidas) desde el valor inicial hasta el mes 18. Cambio ajustado por modelo (MAC) = valor inicial + región + sexo + tratamiento + procedimiento cardíaco + medicación OAD previa.
|
Línea de base al mes 18
|
|
Cambio ajustado por modelo desde la línea de base en el área de la embarcación hasta el mes 18
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 18
|
Criterios de valoración derivados de IVUS medidos dentro del mismo segmento (en arterias coronarias no intervenidas) desde el valor inicial hasta el mes 18. Cambio ajustado por modelo (MAC) = valor inicial + región + sexo + tratamiento + procedimiento cardíaco + medicación OAD previa.
|
Línea de base al mes 18
|
|
Cambio desde el inicio en el volumen de ateroma normalizado
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 18
|
Criterios de valoración derivados de IVUS medidos dentro del mismo segmento (en arterias coronarias no intervenidas) desde el inicio hasta el mes 18. El volumen de ateroma normalizado se define como el área media de ateroma x la mediana de la longitud del segmento en la cohorte.
|
Línea de base al mes 18
|
|
Cambio ajustado del modelo desde el inicio en el volumen de ateroma normalizado
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 18
|
Criterios de valoración derivados de IVUS medidos dentro del mismo segmento (en arterias coronarias no intervenidas) desde el inicio hasta el mes 18. El volumen de ateroma normalizado se define como el área media de ateroma x la mediana de la longitud del segmento en la cohorte.
Cambio ajustado por modelo = Línea de base + Región + Sexo + Tratamiento + Procedimiento cardíaco + Medicación previa de OAD.
|
Línea de base al mes 18
|
|
Cambio en el volumen de ateroma dentro de los 10 mm del segmento de vaso no intervenido con el mayor volumen de ateroma al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 18
|
Puntos finales derivados de IVUS medidos dentro del mismo segmento de 10 mm de arterias coronarias no intervenidas con el mayor grado de volumen de ateroma al inicio, desde el inicio hasta el mes 18, incluido el cambio nominal en el volumen del ateroma y el área del ateroma
|
Línea de base al mes 18
|
|
Modelo de cambio ajustado en el volumen del ateroma dentro de los 10 mm del segmento del vaso no intervenido con el mayor volumen de ateroma al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 18
|
Puntos finales derivados de IVUS medidos dentro del mismo segmento de 10 mm de arterias coronarias no intervenidas con el mayor grado de volumen de ateroma al inicio, desde el inicio hasta el mes 18, incluido el cambio nominal en el volumen del ateroma y el área del ateroma.
Cambio ajustado por modelo = Línea de base + Región + Sexo + Tratamiento + Procedimiento cardíaco + Medicación previa de OAD.
|
Línea de base al mes 18
|
|
Cambio en el área de ateroma dentro de los 10 mm del segmento de vaso no intervenido con el mayor volumen de ateroma al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 18
|
Puntos finales derivados de IVUS medidos dentro del mismo segmento de 10 mm de arterias coronarias no intervenidas con el mayor grado de volumen de ateroma al inicio, desde el inicio hasta el mes 18, incluido el cambio nominal en el volumen del ateroma y el área del ateroma
|
Línea de base al mes 18
|
|
Modelo de cambio ajustado en el área de ateroma dentro de los 10 mm del segmento de vaso no intervenido con el mayor volumen de ateroma al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 18
|
Puntos finales derivados de IVUS medidos dentro del mismo segmento de 10 mm de arterias coronarias no intervenidas con el mayor grado de volumen de ateroma al inicio, desde el inicio hasta el mes 18, incluido el cambio nominal en el volumen del ateroma y el área del ateroma.
Cambio ajustado por modelo = Línea de base + Región + Sexo + Tratamiento + Procedimiento cardíaco + Medicación previa de OAD.
|
Línea de base al mes 18
|
|
Cambio ajustado por modelo en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde el inicio hasta el mes 18
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 18
|
A partir del modelo de análisis de medidas repetidas: Cambio = Línea de base + visita + sexo + región + tratamiento + Medicamentos orales antihiperglucémicos para diabéticos (OAD) previos + procedimiento cardíaco + tratamiento x visita.
|
Línea de base al mes 18
|
|
Cambio ajustado por modelo en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio hasta el mes 18
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 18
|
A partir del modelo de análisis de medidas repetidas: Cambio = Línea de base + visita + sexo + región + tratamiento + OAD previo + procedimiento cardíaco + tratamiento x visita.
|
Línea de base al mes 18
|
|
Análisis de medidas repetidas del cambio porcentual en hsCRP desde el inicio hasta el mes 18
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 18
|
Cambios en los biomarcadores cardiovasculares desde el inicio hasta el mes 18, como la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) .
Modelo de análisis de medidas repetidas: Log(valor) - log(basal) = log(basal) + visita + sexo + región + tratamiento + OAD previo + procedimiento cardíaco + tratamiento x visita.
|
Línea de base al mes 18
|
|
Análisis de medidas repetidas del cambio porcentual en MMP 9 desde el inicio hasta el mes 18
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 18
|
Cambios en los biomarcadores cardiovasculares desde el inicio hasta el mes 18, como la metaloproteinasa de matriz-9 (MMP-9).
Modelo de análisis de medidas repetidas: Log(valor) - log(basal) = log(basal) + visita + sexo + región + tratamiento + OAD previo + procedimiento cardíaco + tratamiento x visita.
|
Línea de base al mes 18
|
|
Cambio porcentual en el péptido natriurético cerebral (BNP) desde el inicio hasta el mes 18
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 18
|
Se midió como relación con la línea base como cambio porcentual basado en datos transformados logarítmicamente: 100 x (exp(Cambio medio en escala logarítmica) - 1)Se midió como relación con la línea base como cambio porcentual basado en datos transformados logarítmicamente: 100 x (exp(Cambio medio en escala logarítmica) - 1).
Se utilizó la relación con el valor inicial como % de cambio medio (%) como parámetro de estimación para ambos grupos.
|
Línea de base al mes 18
|
|
Modelo de cambio porcentual ajustado en el péptido natriurético cerebral (BNP) desde el inicio hasta el mes 18
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 18
|
Se midió como relación con la línea base como cambio porcentual basado en datos transformados logarítmicamente: 100 x (exp(cambio medio en escala logarítmica) - 1).
Modelo Cambio ajustado basado en ANCOVA: Log(valor) - log(Línea base) = log(Línea base) + sexo + región + tratamiento + OAD previo + procedimiento cardíaco.
|
Línea de base al mes 18
|
|
Cambio porcentual desde el inicio hasta el mes 18 en el colesterol total (TC)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 18
|
Modelo de análisis de medidas repetidas: Log(valor) - log (Línea base) = log(Línea base) + visita + sexo + región + tratamiento + OAD previo + procedimiento cardíaco + tratamiento x visita.
|
Línea de base al mes 18
|
|
Cambio porcentual desde el inicio hasta el mes 18 en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-c)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 18
|
Modelo de análisis de medidas repetidas: Log(valor) - log (Línea base) = log(Línea base) + visita + sexo + región + tratamiento + OAD previo + procedimiento cardíaco + tratamiento x visita.
|
Línea de base al mes 18
|
|
Cambio porcentual desde el inicio hasta el mes 18 en HDL-2
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 18
|
Modelo de análisis de medidas repetidas: Log(valor) - log (Línea base) = log(Línea base) + visita + sexo + región + tratamiento + OAD previo + procedimiento cardíaco + tratamiento x visita.
|
Línea de base al mes 18
|
|
Cambio porcentual desde el inicio hasta el mes 18 en HDL-3
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 18
|
Modelo de análisis de medidas repetidas: Log(valor) - log (Línea base) = log(Línea base) + visita + sexo + región + tratamiento + OAD previo + procedimiento cardíaco + tratamiento x visita.
|
Línea de base al mes 18
|
|
Cambio porcentual desde el inicio hasta el mes 18 en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-c)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 18
|
Modelo de análisis de medidas repetidas: Log(valor) - log (Línea base) = log(Línea base) + visita + sexo + región + tratamiento + OAD previo + procedimiento cardíaco + tratamiento x visita.
|
Línea de base al mes 18
|
|
Cambio porcentual desde el inicio hasta el mes 18 en triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 18
|
Modelo de análisis de medidas repetidas: Log(valor) - log (Línea base) = log(Línea base) + visita + sexo + región + tratamiento + OAD previo + procedimiento cardíaco + tratamiento x visita.
|
Línea de base al mes 18
|
|
Cambio porcentual desde el inicio hasta el mes 18 en ácidos grasos libres (FFA)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 18
|
Modelo de análisis de medidas repetidas: Log(valor) - log (Línea base) = log(Línea base) + visita + sexo + región + tratamiento + OAD previo + procedimiento cardíaco + tratamiento x visita.
|
Línea de base al mes 18
|
|
Cambio porcentual desde el inicio hasta el mes 18 en la apoproteína B (apoB)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 18
|
Modelo de análisis de medidas repetidas: Log(valor) - log (Línea base) = log(Línea base) + visita + sexo + región + tratamiento + OAD previo + procedimiento cardíaco + tratamiento x visita.
|
Línea de base al mes 18
|
|
Cambio desde el inicio hasta el mes 18 en la densidad máxima de partículas de LDL-c medida por flotación relativa de LDL
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 18
|
Del modelo de análisis de medidas repetidas: Cambio = línea base + visita + sexo + región + tratamiento + OAD previo + procedimiento cardíaco + tratamiento x visita.
|
Línea de base al mes 18
|
|
Cambio desde el inicio hasta el mes 18 en la relación colesterol total/HDL-c
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 18
|
Del modelo de análisis de medidas repetidas: Cambio = línea base + visita + sexo + región + tratamiento + OAD previo + procedimiento cardíaco + tratamiento x visita.
|
Línea de base al mes 18
|
|
Cambio desde el inicio hasta el mes 18 en la relación LDL-c/HDL-c
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 18
|
Del modelo de análisis de medidas repetidas: Cambio = línea base + visita + sexo + región + tratamiento + OAD previo + procedimiento cardíaco + tratamiento x visita.
|
Línea de base al mes 18
|
|
Número de participantes con el tratamiento indicado Eventos cardiovasculares mayores emergentes (MACE) por todas las causas de muerte, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, revascularización coronaria u hospitalización por isquemia miocárdica recurrente (MACE compuesto 1)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 21
|
Este fue 1 de 2 criterios de valoración compuestos de MACE y fue un criterio de valoración de eficacia secundario.
|
Línea de base al mes 21
|
|
Número de participantes con el tratamiento indicado Eventos cardiovasculares mayores emergentes (MACE) por muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal (Compuesto MACE 2)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 21
|
Este fue 1 de 2 criterios de valoración compuestos de MACE y fue un criterio de valoración de eficacia secundario.
|
Línea de base al mes 21
|
|
Número de otros eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 21
|
Este fue uno de los criterios de valoración secundarios del estudio.
|
Línea de base al mes 21
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Garcia-Garcia HM, Garg S, Brugaletta S, Morocutti G, Ratner RE, Kolatkar NS, Kravitz BG, Miller DM, Huang C, Nesto RW, Serruys PW; APPROACH study group. Evaluation of in-stent restenosis in the APPROACH trial (Assessment on the Prevention of Progression by Rosiglitazone On Atherosclerosis in diabetes patients with Cardiovascular History). Int J Cardiovasc Imaging. 2012 Mar;28(3):455-65. doi: 10.1007/s10554-011-9836-z. Epub 2011 Feb 27.
- Gerstein HC, Ratner RE, Cannon CP, Serruys PW, Garcia-Garcia HM, van Es GA, Kolatkar NS, Kravitz BG, Miller DM, Huang C, Fitzgerald PJ, Nesto RW; APPROACH Study Group. Effect of rosiglitazone on progression of coronary atherosclerosis in patients with type 2 diabetes mellitus and coronary artery disease: the assessment on the prevention of progression by rosiglitazone on atherosclerosis in diabetes patients with cardiovascular history trial. Circulation. 2010 Mar 16;121(10):1176-87. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.881003. Epub 2010 Mar 1.
- Nesto RW. Effect of rosiglitazone versus glipizide on progression of coronary atherosclerosis in patients with type 2 diabetes and coronary artery disease. American Heart Association Scientific Sessions. November 12, 2008, New Orleans, LA. (http://directnews.americanheart.org/extras/pdfs/approach_slides.pdf)
- Ratner RE, Cannon CP, Gerstein HC, Nesto RW, Serruys PW, Van Es GA, Kolatkar NS, Kravitz BG, Zalewski A, Fitzgerald PJ; APPROACH Study Group. Assessment on the Prevention of Progression by Rosiglitazone on Atherosclerosis in diabetes patients with Cardiovascular History (APPROACH): study design and baseline characteristics. Am Heart J. 2008 Dec;156(6):1074-9. doi: 10.1016/j.ahj.2008.07.025. Epub 2008 Oct 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AVD100521
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
-
Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: AVD100521Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: AVD100521Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: AVD100521Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: AVD100521Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Informe de estudio clínico
Identificador de información: AVD100521Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: AVD100521Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: AVD100521Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .