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Ácidos grasos omega-3 para mejorar la depresión y reducir los factores de riesgo cardiovascular

11 de septiembre de 2012 actualizado por: Robert Carney, Washington University School of Medicine

Omega-3 para la depresión y otros factores de riesgo cardíaco

Este estudio determinará los efectos del aumento de sertralina con ácidos grasos omega-3 (FA) sobre la depresión y los criterios de valoración cardíacos después de un infarto de miocardio (IM).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

FONDO:

La depresión es un factor de riesgo de morbilidad y mortalidad después de un IM agudo y una angina inestable. Dos estudios recientes (sertralina versus placebo y sertralina más terapia cognitiva versus atención habitual) informaron solo reducciones modestas en la depresión después de un infarto de miocardio agudo o angina inestable, y muchos pacientes tratados permanecieron deprimidos. Ningún estudio informó mejores resultados médicos en los pacientes tratados. Estudios anteriores encontraron que incluso la depresión subclínica aumenta el riesgo de mortalidad en pacientes cardíacos. Por lo tanto, se necesitan tratamientos más efectivos para eliminar la depresión y mejorar los resultados médicos en pacientes después de un infarto de miocardio agudo o angina inestable. Se ha demostrado que los ácidos grasos omega-3 aumentan la eficacia de los antidepresivos para la depresión mayor y mejoran varios factores de riesgo cardíaco. Sin embargo, estos hallazgos se han mostrado en líneas separadas de investigación. Ningún estudio anterior ha investigado si los ácidos grasos omega-3 pueden mejorar la depresión y reducir los factores de riesgo cardiovascular en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio.

NARRATIVA DE DISEÑO:

Ciento cincuenta pacientes que cumplen con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV) para un episodio depresivo mayor actual y que obtienen una puntuación de 15 o más en el Inventario de Depresión de Beck II con antecedentes de infarto de miocardio agudo, angina inestable u otros evento cardíaco se inscribirá en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de aumento de omega-3 de sertralina. Los participantes serán asignados al azar para recibir sertralina más omega-3 o sertralina más placebo durante 10 semanas. Al inicio y nuevamente después de diez semanas, los sujetos completarán lo siguiente: 1) evaluaciones de depresión y funcionamiento psicosocial; 2) monitoreo de electrocardiograma de 24 horas para análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca; y 3) extracciones de sangre para medir marcadores procoagulantes y proinflamatorios, y niveles plasmáticos de sertralina y omega-3. Si este estudio demuestra que el omega-3 reduce la depresión y mejora los marcadores de enfermedades cardiovasculares, habrá una base para proponer un ensayo clínico más grande para determinar si también puede mejorar la supervivencia después de la hospitalización por IM agudo o angina inestable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios del DSM-IV para un episodio depresivo mayor actual
  • Puntaje de 15 o más en el Inventario de Depresión de Beck II
  • Antecedentes de infarto agudo de miocardio, angina inestable o enfermedad coronaria documentada

Criterio de exclusión:

  • Negativa del médico o del paciente
  • Vive lejos del sitio de estudio.
  • Abuso actual de alcohol o drogas
  • Psicosis, demencia o trastorno bipolar
  • Ya tomando Omega-3
  • Médicamente enfermo o discapacitado de tal manera que el paciente no puede participar
  • Enfermedad comórbida con probabilidad de ser mortal en el plazo de 1 año desde el ingreso al estudio
  • Trastorno convulsivo o toma anticonvulsivos
  • embarazada o amamantando
  • Enfermedad hepática o renal
  • Hipertrigliceridemia severa (más de 400 mg/dL)
  • Trastorno hemorrágico o de la coagulación
  • Diabetes tipo 2 con un nivel de hemoglobina A1c (HbA1c) superior a 10
  • Tomar litio o inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO-I)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Suplemento de sertralina/omega-3
Sertralina (50 mg) más omega-3 (2 gramos)
Comparador de placebos: Sertralina/aceite de maíz
Sertralina (50 mg) más aceite de maíz (2 gramos) (placebo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a las 10 semanas
Puntuaciones del Inventario de Depresión de Beck-II en una escala de 0 a 63, la puntuación mínima es igual a 0 la puntuación máxima es igual a 63. Un valor más alto representa un peor resultado. Las puntuaciones iniciales se comparan con las puntuaciones después del tratamiento.
Medido al inicio y a las 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Robert M. Carney, PhD, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sertralina/omega-3

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