- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00116857
Ácidos grasos omega-3 para mejorar la depresión y reducir los factores de riesgo cardiovascular
Omega-3 para la depresión y otros factores de riesgo cardíaco
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
La depresión es un factor de riesgo de morbilidad y mortalidad después de un IM agudo y una angina inestable. Dos estudios recientes (sertralina versus placebo y sertralina más terapia cognitiva versus atención habitual) informaron solo reducciones modestas en la depresión después de un infarto de miocardio agudo o angina inestable, y muchos pacientes tratados permanecieron deprimidos. Ningún estudio informó mejores resultados médicos en los pacientes tratados. Estudios anteriores encontraron que incluso la depresión subclínica aumenta el riesgo de mortalidad en pacientes cardíacos. Por lo tanto, se necesitan tratamientos más efectivos para eliminar la depresión y mejorar los resultados médicos en pacientes después de un infarto de miocardio agudo o angina inestable. Se ha demostrado que los ácidos grasos omega-3 aumentan la eficacia de los antidepresivos para la depresión mayor y mejoran varios factores de riesgo cardíaco. Sin embargo, estos hallazgos se han mostrado en líneas separadas de investigación. Ningún estudio anterior ha investigado si los ácidos grasos omega-3 pueden mejorar la depresión y reducir los factores de riesgo cardiovascular en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio.
NARRATIVA DE DISEÑO:
Ciento cincuenta pacientes que cumplen con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV) para un episodio depresivo mayor actual y que obtienen una puntuación de 15 o más en el Inventario de Depresión de Beck II con antecedentes de infarto de miocardio agudo, angina inestable u otros evento cardíaco se inscribirá en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de aumento de omega-3 de sertralina. Los participantes serán asignados al azar para recibir sertralina más omega-3 o sertralina más placebo durante 10 semanas. Al inicio y nuevamente después de diez semanas, los sujetos completarán lo siguiente: 1) evaluaciones de depresión y funcionamiento psicosocial; 2) monitoreo de electrocardiograma de 24 horas para análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca; y 3) extracciones de sangre para medir marcadores procoagulantes y proinflamatorios, y niveles plasmáticos de sertralina y omega-3. Si este estudio demuestra que el omega-3 reduce la depresión y mejora los marcadores de enfermedades cardiovasculares, habrá una base para proponer un ensayo clínico más grande para determinar si también puede mejorar la supervivencia después de la hospitalización por IM agudo o angina inestable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-IV para un episodio depresivo mayor actual
- Puntaje de 15 o más en el Inventario de Depresión de Beck II
- Antecedentes de infarto agudo de miocardio, angina inestable o enfermedad coronaria documentada
Criterio de exclusión:
- Negativa del médico o del paciente
- Vive lejos del sitio de estudio.
- Abuso actual de alcohol o drogas
- Psicosis, demencia o trastorno bipolar
- Ya tomando Omega-3
- Médicamente enfermo o discapacitado de tal manera que el paciente no puede participar
- Enfermedad comórbida con probabilidad de ser mortal en el plazo de 1 año desde el ingreso al estudio
- Trastorno convulsivo o toma anticonvulsivos
- embarazada o amamantando
- Enfermedad hepática o renal
- Hipertrigliceridemia severa (más de 400 mg/dL)
- Trastorno hemorrágico o de la coagulación
- Diabetes tipo 2 con un nivel de hemoglobina A1c (HbA1c) superior a 10
- Tomar litio o inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO-I)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Suplemento de sertralina/omega-3
|
Sertralina (50 mg) más omega-3 (2 gramos)
|
Comparador de placebos: Sertralina/aceite de maíz
|
Sertralina (50 mg) más aceite de maíz (2 gramos) (placebo)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inventario de Depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a las 10 semanas
|
Puntuaciones del Inventario de Depresión de Beck-II en una escala de 0 a 63, la puntuación mínima es igual a 0 la puntuación máxima es igual a 63.
Un valor más alto representa un peor resultado.
Las puntuaciones iniciales se comparan con las puntuaciones después del tratamiento.
|
Medido al inicio y a las 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Robert M. Carney, PhD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Appleton KM, Voyias PD, Sallis HM, Dawson S, Ness AR, Churchill R, Perry R. Omega-3 fatty acids for depression in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 24;11(11):CD004692. doi: 10.1002/14651858.CD004692.pub5.
- Carney RM, Freedland KE, Rubin EH, Rich MW, Steinmeyer BC, Harris WS. Omega-3 augmentation of sertraline in treatment of depression in patients with coronary heart disease: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Oct 21;302(15):1651-7. doi: 10.1001/jama.2009.1487.
- Carney RM, Steinmeyer BC, Freedland KE, Rubin EH, Rich MW, Harris WS. Baseline blood levels of omega-3 and depression remission: a secondary analysis of data from a placebo-controlled trial of omega-3 supplements. J Clin Psychiatry. 2016 Feb;77(2):e138-43. doi: 10.4088/JCP.14m09660.
- Bot M, Carney RM, Freedland KE, Rubin EH, Rich MW, Steinmeyer BC, Mann DL. Inflammation and treatment response to sertraline in patients with coronary heart disease and comorbid major depression. J Psychosom Res. 2011 Jul;71(1):13-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2010.11.006. Epub 2011 Jan 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del estado de ánimo
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedades cardíacas
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Angina Inestable
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Sertralina
Otros números de identificación del estudio
- 186
- R01HL076808 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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