MARS - Estudio de regresión de aterosclerosis monitoreada
Estudio angiográfico doble ciego controlado con placebo para evaluar el efecto de la lovastatina en la tasa de progresión de la aterosclerosis en las arterias coronarias de pacientes con cardiopatía coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dos avances conceptuales ocurridos en la década de 1980 permitieron probar la hipótesis de que alteraciones significativas en las lipoproteínas séricas pueden reducir sustancialmente la progresión de la aterosclerosis o incluso inducir su regresión. El primer avance fue en el desarrollo de arteriogramas utilizados en la caracterización de la aterosclerosis, reduciendo en gran medida el número de pacientes necesarios para la evaluación de una intervención diseñada para prevenir la progresión de la aterosclerosis coronaria. El segundo avance fue el desarrollo de la lovastatina que proporciona una alternativa hipolipemiante mucho más fácil de tolerar que la combinación de niacina/colestipol utilizada anteriormente, y ha demostrado ser igualmente eficaz para la reducción de LDL en pacientes con antecedentes familiares de colesterol alto.
Se reclutó para el estudio a un total de 270 pacientes con enfermedad de las arterias coronarias de alto riesgo, que no eran elegibles para una cirugía de derivación de las arterias coronarias. Todos los pacientes recibieron angiogramas y fueron asignados al azar a los grupos de lovastatina o placebo estratificados por tres factores iniciales: sexo, tabaquismo y niveles de colesterol en plasma.
Los pacientes recibieron inicialmente lovastatina 40 mg dos veces al día o un placebo equivalente. Aquellos pacientes que recibieron lovastatina cuyo nivel de colesterol plasmático total fue inferior a 110 mg/dL en una visita o 120 mg/dL en dos visitas sucesivas redujeron su dosis a la mitad y se mantuvieron en la dosis óptima durante el resto del estudio. La angiografía coronaria se realizó antes de la selección y al mes 24 (visita 18). También se realizó una evaluación angiográfica de ambas arterias femorales al inicio y al mes 24. Se realizaron imágenes de ultrasonido no invasivas de las arterias carótidas (incluido el grosor de la íntima-media carotídea) cada 6 meses. Los pacientes acudieron a la clínica mensualmente durante 12 meses y, a partir de entonces, a intervalos de dos meses. También se realizaron lípidos plasmáticos, seguridad de laboratorio de rutina y exámenes físicos.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Atherosclerosis Research Unit, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Angiografía dentro de las 17 semanas posteriores a la aleatorización que muestra que el paciente tiene un alto riesgo de enfermedad arterial coronaria pero no es candidato para una cirugía de injerto de arteria coronaria
- Hombres y mujeres de 21 a 67 años
- Niveles medios de colesterol en plasma de las dos primeras visitas de detección en el rango de 190 a 270 mg/dL
- Los fumadores son admitidos, pero se les anima a dejar de fumar tabaco.
Criterio de exclusión:
- Mujeres premenopáusicas a menos que estén esterilizadas quirúrgicamente
- Hipertensión, diabetes, enfermedad tiroidea, disfunción hepática, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia importante, defectos de conducción del ventrículo izquierdo
- Discapacidad física que puede interferir con la participación.
- Enfermedad potencialmente mortal con alta probabilidad de discapacidad o muerte durante el período de prueba
- Uso de hidralazina, guanetidina, medicamentos para reducir los lípidos, estrógenos, esteroides, anfetaminas, antibióticos, teofilina, paracetamol (uso diario promedio superior a diez granos), otros medicamentos según lo determine el investigador principal
- Vitaminas A o D en dosis superiores a la Cantidad Diaria Recomendada (RDA)
- Abuso de alcohol
- Suplementos nutricionales con alto contenido en colesterol
- Terapia de quelación
- Situaciones psicosociales que hacen improbable la finalización del estudio
- Hipersensibilidad a cualquier componente de la medicación del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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el cambio promedio (por paciente) desde el valor inicial en el porcentaje de estenosis del diámetro en todas las lesiones que mostraron una estenosis del 20 % del diámetro al inicio o en el seguimiento según lo evaluado mediante angiografía coronaria cuantitativa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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cambio promedio (por paciente) en el diámetro mínimo del lumen evaluado por angiografía cuantitativa
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la puntuación del cambio global evaluada por un panel humano
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la proporción de pacientes con progresión o regresión de la enfermedad evaluada mediante angiografía coronaria cuantitativa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howard N. Hodis, MD, University of Southern California, Atherosclerosis Research Unit, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Aterosclerosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Lovastatina
- L 647318
- Dihidromevinolina
Otros números de identificación del estudio
- AG0027
- MK-803
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